Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás-portfólió diétás tanulmány #7 (MRIPD#7)

2017. április 25. frissítette: Unity Health Toronto

A kanadai emberi táplálkozási kísérletezők hálózata

Jelenleg Kanadában a halálozások 29%-a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatt következik be, ami évente 20,9 milliárd dollárba kerül. A nyomozók ezért a kutatók egyedülálló hálózatát hozták össze pályafutásuk különböző szakaszaiban számos tudományterülettel (táplálkozás, kardiológia, cukorbetegség, képalkotás, fizika, klinikai vizsgálatok, statisztika, laboratóriumi orvostudomány, alapellátás, genetika, pszichológia, tudásfordítás (KT) és epidemiológia), valamint nemzetközi elismertséggel, tapasztalattal és kapcsolatokkal egy többközpontú vizsgálat elvégzése, amely 3 éven keresztül teszteli az étrendi Portfolio PLUS megközelítés azon képességét, hogy csökkentse a plakk felhalmozódásának előrehaladását hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve.

A koleszterinszint-csökkentő élelmiszerek (viszkózus rostok, szójafehérje, növényi szterin és diófélék) diétás portfólióját, amelyekről számos tanulmányban bebizonyították, hogy hatékony koleszterinszint-csökkentő diéta, tovább bővül az egyszeresen telítetlen zsírok (MUFA) szintje. és alacsony glikémiás indexű élelmiszerek. Csökkenti-e ez a továbbfejlesztett étrendi stratégia (diétás Portfolio PLUS) a carotis ateromás elváltozások, az LDL-C és a vérnyomás progresszióját, miközben csökkenti a sztatinokat igénylő hiperlipidémiás egyének számát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugati népesség öregedésével és a testtömeg növekedésével továbbra is szükség van olyan étrendi stratégiákra, amelyek csökkentik a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatát. A kutatók most olyan diétás megközelítést tudnak összeállítani, amely jelentős előrelépést jelent a CHD kockázatának csökkentésére vonatkozó jelenlegi étrendi tanácsokhoz képest. A kutatók úgy vélik, hogy erre a képalkotó és funkcionális technikákat alkalmazó vizsgálatra most azért van szükség, hogy 1) anatómiai változásokon, nem pedig szérumkockázati tényezőkön alapuló becsült CHD-kockázat javulását igazolják. 2) ösztönözni kell ennek a kombinált étrendi stratégiának a népszerű elterjedését és klinikai alkalmazását, és 3) ösztönözni egy nagyobb, hosszabb távú vizsgálatot a CHD eseményekkel.

A tanulmány résztvevőit 4 akadémiai központban veszik fel Kanada-szerte (Quebec, Toronto, Winnipeg és Vancouver). A Canadian Cardiovascular Society (CCS) jelenlegi 2012-es iránymutatásai alapján az alacsony vagy közepes kockázatú kategóriába tartoznak, és általában csak az életmóddal kapcsolatos kezdeti kezelésre gondolnának. Minden résztvevőt először ultrahanggal megvizsgálnak a nyaki artériákban lévő plakk jelenlétére, majd véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar egyikébe: Portfolio Plus diéta (teszt) vagy módosított DASH diéta (kontroll), mindkettőt rutin klinikai tanácsként adják. 3 hónapos időközönként 6 hónapig, majd évente kétszer a 3 éves vizsgálat hátralévő részében.

Bármelyik diéta megkezdése előtt a résztvevők ultrahangos szűrésen esnek át mind a jobb, mind a bal nyaki carotison, hogy kiválasszák azokat az egyéneket, akiknek az intima media vastagsága 5-30%-kal a Mannheimi Konszenzus által releváns artériás megvastagodásnak tekintett vágási pont alatt van. viszonylag alacsony kockázatú csoport, mégis mérhető artériás megvastagodás jellemzi. A fő eredmény az érfal maximális térfogatának MRI-vizsgálata lesz. Ezt az értékelést a 3. évben meg kell ismételni. Az elején hangsúlyozni kell, hogy mind az étrendi portfóliót, mind a DASH-szerű diétákat a koleszterinszint csökkentésének előnyeivel társították, hogy egyformán bátorítsák a teszt- és kontrollcsoportba randomizáltakat. A portfólió és a DASH-szerű étrendi tanácsok félórás egyéni foglalkozásokból állnak a dietetikussal a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos időközönként, majd 6 hónapos időközönként. Minden diéta megkezdése előtt eligazítást kapnak az étrendi célok eléréséről.

Az utólagos látogatásokon megvitatják a résztvevők 7 napos diétás feljegyzéseit, és megerősítik az eredeti tanácsokat. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a vizsgálati vérmintákat és a carotis képalkotó adatokat minden alanytól a megjelölt időpontokban szerezzék be, függetlenül attól, hogy betartják-e a vizsgálati protokoll étrendi vonatkozásait. Minden alany szerepel a kezelési szándék elemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult résztvevők lesznek:

  1. Felnőtt férfiak, akik az LDL-koleszterin célértékének 30%-án belül vannak az alacsony vagy közepes kockázatú kategóriában a 2012-es Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság irányelvei szerint.
  2. Azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik a 2012-es Kanadai Szív- és érrendszeri Társaság irányelvei szerint az alacsony vagy közepes kockázati kategóriába tartozó LDL-koleszterin célértékének 30%-án belül vannak.

A résztvevők a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:

  • BMI 25-40 kg/m2 testtömeg mellett, amely állandó maradt (±2 kg-on belül) a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Mérhető artériás megvastagodás a szűréskor (a carotis intima-media vastagsága >1,0 mm)

  • Plusz legalább egy a következő 3 kritérium közül:

    • sztatinokkal kezelik
    • sztatin intoleránsak
    • a megfelelő orvossal folytatott konzultációt követően megtagadták a sztatinkezelést

Kizárási kritériumok:

A következő feltételekkel rendelkező személyek kizárásra kerülnek:

  • jelentős kardiovaszkuláris esemény

    • stroke ill
    • miokardiális infarktus

  • A normál működést veszélyeztető szívbetegségek

    • mitrális billentyű betegség
    • szív elégtelenség
    • angina
  • családi hiperkoleszterinémia

  • a hiperkoleszterinémia másodlagos okai

    • pajzsmirigy alulműködés (kivéve, ha kezelik és stabil adag L-tiroxint szednek)
    • vese- vagy májbetegség
  • cukorbetegség
  • szérum trigliceridek >4,5 mmol/l
  • ellenőrizetlen vérnyomás
  • súlyos fogyatékosság

  • folyamatos orvosi ellátást és kezelést igénylő rendellenességek

    • krónikus szívelégtelenség
    • májbetegség
    • veseelégtelenség
    • rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot – bazális sejt, laphám)
  • krónikus fertőzések (bakteriális vagy vírusos)
  • krónikus gyulladásos betegségek (lupus, fekélyes vastagbélgyulladás)
  • egyéb autoimmun betegségek (pl. cöliákia vagy lisztérzékenység)
  • nagyobb műtét < 6 hónappal a randomizálás előtt
  • olyan állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik őket az MRI-re (például fém implantátumok vannak vagy klausztrofóbiás)
  • alkoholfogyasztás > 2 ital/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Portfolio Plus Diéta
A résztvevőknek alacsony glikémiás indexű étrendi portfóliót kell követniük. Konkrétan a telített zsírok korlátozása (az összkalória <7%-ára, a koleszterin pedig <200 mg/napra), valamint a viszkózus rostok, a szójafehérje, a növényi szterolok és a diófélék, az 5% extra egyszeresen telítetlen zsírok és az alacsony zsírsavak bevitele. glikémiás indexű élelmiszerek; hangsúlyozva az aktuális zöldség- és gyümölcsbeviteli ajánlásokat (5-10 adag/nap)
Viselkedési: Portfolio Plus Diéta
A Portfolio Plus csomagban szereplő élelmiszerek 9 g/1000 kcal viszkózus rosttal járulnak hozzá, mint β-glükán (zab, árpa, zabkorpás kenyér és levesek) és psyllium (gabona), 1 g növényi szterol/1000 kcal diéta (szterin margarinban), 22,5 g szójafehérje/1000 kcal (szójahamburgerek, kutyák, linkek, egyéb szójahús-analógok, szójatejek, joghurtok és sajtok) és további növényi fehérjeforrások hüvelyesekből (pl. lencse, csicseriborsó, bab stb.); és 22,5 g mandula vagy azzal egyenértékű egyéb dió/1000 kcal, és növelje a MUFA-t (olíva- és repceolajként, avokádóként, diófélékként, margarinként és salátaöntetként). A glikémiás index 83-ról 70 GI-egységre csökken (kenyér pikkely)
Más nevek:
  • Koleszterinszint-csökkentő élelmiszerek diétás portfóliója
  • Továbbfejlesztett portfólió
  • Portfólió étkezési terv
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-szerű (rostdús) étrend
A DASH-szerű étrendi tanács a teljes kiőrlésű gabonákból, alacsony zsírtartalmú tejtermékekből és a gyümölcsökre és zöldségekre vonatkozó aktuális ajánlásokat (5-10 adag/nap) hangsúlyozza.
Viselkedési: DASH-szerű (magas rosttartalmú) étrendi tanácsok
A teljes kiőrlésű gabonából készült ételek (barna rizs, teljes kiőrlésű kenyér, muffin és reggeli gabonafélék) fogyasztásának ösztönzésére diétás tanácsokat adnak; a vörös hús fogyasztásának csökkentése érdekében válasszon alacsony zsírtartalmú tejtermékeket és kontroll margarint
Más nevek:
  • rostban gazdag étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki artériák maximális érfalának térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3. évben
MRI-vel értékelve
Az alaphelyzetben és a 3. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakkokon belüli vérzés (IPH)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3. évben
MRI-vel értékelve
Az alaphelyzetben és a 3. évben
Intraplakkos lipid (lipidben gazdag nekrotikus mag)
Időkeret: alapvonal és 3. év
MRI-vel értékelve
alapvonal és 3. év
vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónapokban
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónapokban
a statin terápia megkezdése
Időkeret: alapvonal és 3. év
A jelenlegi CCS irányelvek szerint
alapvonal és 3. év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: Hónapokban, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Hónapokban, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
HDL koleszterin
Időkeret: hónap 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
hónap 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A 0., 12., 24. és 36. hónapban
A 0., 12., 24. és 36. hónapban
The Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Időkeret: 0. és 36. hónap
Felmérés az életminőségről.
0. és 36. hónap
Genetikai teljes genom vizsgálat
Időkeret: hónap 0
Buffy coat fehérvérsejtek egyszeri mintagyűjtése a jövőbeni elemzéshez
hónap 0
a teszt és a kontroll étrend telítettsége
Időkeret: Hónapok 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
A résztvevők minden látogatás alkalmával felmérik telítettségi szintjét a teszt/kontroll diétán egy 9 pontos bipoláris szemantikai skála segítségével, amely -4-től (éhség/gyengeség és ájulás) +4-ig (fájdalmasan jóllakottság) terjed, 0 pedig semleges (azaz ne bánja, hogy egy kicsit többet vagy kevesebbet eszik).
Hónapok 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
A teszt/kontroll diéták ízletessége
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Az étrend ízletességét 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán mérjük (1 = nagyon nem szeretem és 10 = nagyon szeretem).
3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel