Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — badanie dotyczące diety nr 7 (MRIPD#7)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ogólnokrajowa Sieć Badaczy Żywienia Człowieka

Obecnie w Kanadzie 29% zgonów jest spowodowanych chorobami układu krążenia (CVD), które kosztują 20,9 miliardów dolarów rocznie. W związku z tym badacze zgromadzili unikalną sieć badaczy na różnych etapach ich kariery zawodowej, zajmujących się różnymi dyscyplinami (żywienie, kardiologia, cukrzyca, obrazowanie, fizyka, badania kliniczne, statystyka, medycyna laboratoryjna, podstawowa opieka zdrowotna, genetyka, psychologia, translacja wiedzy (KT) i epidemiologia) oraz z międzynarodowym uznaniem, doświadczeniem i powiązaniami, do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania, które przetestuje zdolność podejścia dietetycznego Portfolio PLUS w ciągu 3 lat do zmniejszenia postępu gromadzenia się płytki nazębnej w tętnicy szyjnej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z hipercholesterolemią.

Portfel dietetyczny produktów obniżających poziom cholesterolu (lepki błonnik, białko sojowe, sterole roślinne i orzechy), który w wielu badaniach okazał się skuteczną dietą obniżającą poziom cholesterolu, zostanie dodatkowo wzbogacony o zwiększony poziom tłuszczów jednonienasyconych (MUFA). i produkty o niskim indeksie glikemicznym. Czy ta udoskonalona strategia żywieniowa (dietary Portfolio PLUS) zmniejszy postęp zmian miażdżycowych tętnic szyjnych, LDL-C i ciśnienie krwi, jednocześnie zmniejszając liczbę osób z hiperlipidemią wymagających statyn?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji zachodnich i wzrostem masy ciała, nadal istnieje potrzeba opracowania strategii żywieniowych zmniejszających ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD). Badacze są teraz w stanie opracować podejście dietetyczne, które będzie znaczącym postępem w stosunku do obecnych zaleceń dietetycznych w celu zmniejszenia ryzyka CHD. Badacze uważają, że to badanie z wykorzystaniem technik obrazowania i czynnościowych jest teraz potrzebne, aby 1) wykazać poprawę oszacowanego ryzyka CHD na podstawie zmian anatomicznych, a nie czynników ryzyka w surowicy. 2) zachęcanie do powszechnego przyjmowania i stosowania klinicznego tej złożonej strategii dietetycznej oraz 3) stymulowanie szerszego długoterminowego badania zdarzeń CHD.

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w 4 ośrodkach akademickich w całej Kanadzie (Quebec, Toronto, Winnipeg i Vancouver). Będą należeć do kategorii niskiego lub umiarkowanego ryzyka w oparciu o aktualne wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego (CCS) z 2012 r. i normalnie byłyby brane pod uwagę tylko w przypadku początkowego leczenia opartego na stylu życia. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu ultrasonograficznemu na obecność blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia: dieta Portfolio Plus (badanie) lub zmodyfikowana dieta DASH (grupa kontrolna), obie podane jako rutynowa porada kliniczna z wizytami kontrolnymi w odstępach 3-miesięcznych przez 6 miesięcy, a następnie dwa razy w roku przez pozostałą część 3-letniego badania.

Przed rozpoczęciem którejkolwiek z diet uczestnicy zostaną poddani skriningowemu badaniu ultrasonograficznemu zarówno prawej, jak i lewej tętnicy szyjnej, aby umożliwić wyselekcjonowanie tych osób, u których grubość błony wewnętrznej i środkowej byłaby o 5-30% mniejsza od punktu przecięcia uznanego przez Konsensus z Mannheim za istotne pogrubienie tętnicy w celu zapewnienia grupa stosunkowo niskiego ryzyka, ale z pewnym mierzalnym pogrubieniem tętnic. Głównym wynikiem będzie ocena MRI maksymalnej objętości ściany naczynia. Ocena ta zostanie powtórzona w 3 roku. Na wstępie zostanie podkreślone, że zarówno portfolio dietetyczne, jak i diety podobne do DASH wiązały się z korzyściami w zakresie redukcji cholesterolu, aby zapewnić równą zachętę osobom losowo przydzielonym do grupy testowej i kontrolnej. Portfolio i porady dietetyczne podobne do DASH będą składać się z półgodzinnych indywidualnych sesji z dietetykiem na początku, 3 i 6 miesięcy, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Przed rozpoczęciem każdej diety zostanie udzielony instruktaż, jak osiągnąć cele dietetyczne.

Na wizytach kontrolnych omówione zostaną uzupełnione 7-dniowe zapisy diety uczestników i wzmocnione zostaną oryginalne porady. Dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać badane próbki krwi i dane obrazowania tętnicy szyjnej od wszystkich pacjentów w wyznaczonym czasie, niezależnie od przestrzegania dietetycznych aspektów protokołu badania. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami będą:

  1. Dorośli mężczyźni, których docelowy poziom cholesterolu LDL nie przekracza 30% dla kategorii niskiego lub umiarkowanego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r.
  2. Kobiety po menopauzie, które nie przekraczają 30% docelowego poziomu cholesterolu LDL dla kategorii niskiego lub umiarkowanego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r.

Uczestnicy będą mieli następujące cechy:

  • BMI 25-40 kg/m2 przy stałej masie ciała (w granicach ±2 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Mierzalne pogrubienie tętnicy podczas badania przesiewowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej >1,0 mm)

  • Plus co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów:

    • są leczeni statynami
    • nie tolerują statyn
    • odmówiły leczenia statynami po konsultacji z odpowiednim lekarzem

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące warunki zostaną wykluczone:

  • poważny incydent sercowo-naczyniowy

    • udar lub
    • zawał mięśnia sercowego

  • Choroby serca, które upośledzają normalne funkcjonowanie

    • choroba zastawki mitralnej
    • niewydolność serca
    • dusznica
  • rodzinna hipercholesterolemia

  • wtórne przyczyny hipercholesterolemii

    • niedoczynność tarczycy (chyba że jest leczona i na stabilnej dawce L-tyroksyny)
    • choroba nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
  • niekontrolowane ciśnienie krwi
  • poważna niepełnosprawność

  • zaburzenia wymagające stałej opieki medycznej i leczenia

    • Przewlekła niewydolność serca
    • choroba wątroby
    • niewydolność nerek
    • rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry - podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego)
  • przewlekłe infekcje (bakteryjne lub wirusowe)
  • przewlekłe choroby zapalne (toczeń, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • inne choroby autoimmunologiczne (np. celiakia lub nadwrażliwość na gluten)
  • duża operacja <6 miesięcy przed randomizacją
  • warunki, które sprawiają, że nie nadają się do MRI (np. mają metalowe implanty lub mają klaustrofobię)
  • spożycie alkoholu >2 drinki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta Portfolio Plus
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety o niskim indeksie glikemicznym. W szczególności zaleca się ograniczenie tłuszczów nasyconych (do <7% całkowitej liczby kalorii i cholesterolu do <200 mg/d) oraz włączenie lepkiego błonnika, białka sojowego, steroli roślinnych i orzechów, 5% dodatkowego jednonienasyconego tłuszczu i wybór niskonasyconych żywność o indeksie glikemicznym; podkreślenie aktualnych zaleceń dotyczących spożycia owoców i warzyw (5-10 porcji/d)
Behawioralne: Dieta Portfolio Plus
Pokarmy w planie Portfolio Plus dostarczą 9 g/1000 kcal błonnika lepkiego w postaci β-glukanu (owies, jęczmień, chleb i zupy z otrębów owsianych) i babki płesznik (płatki zbożowe), 1 g sterolu roślinnego/1000 kcal diety (w margarynie sterolowej), 22,5 g białka sojowego/1000 kcal (burgery sojowe, kotlety, linki, inne analogi mięsa sojowego, mleka sojowe, jogurty i sery) oraz dodatkowe źródła białka roślinnego z roślin strączkowych (np. soczewica, ciecierzyca, fasola itp.); i 22,5 g migdałów lub ekwiwalentu innych orzechów/1000 kcal i zwiększyć MUFA (jako oliwa z oliwek i olej rzepakowy, awokado, orzechy, margaryna i dressingi do sałatek). Indeks glikemiczny zostanie obniżony z 83 do 70 jednostek IG (skala chleba)
Inne nazwy:
  • Dietetyczne portfolio produktów obniżających poziom cholesterolu
  • Ulepszony portfel
  • Portfelowy plan żywieniowy
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta typu DASH (wysoka zawartość błonnika).
Porady dietetyczne w stylu DASH kładą nacisk na dietę opartą na produktach pełnoziarnistych, niskotłuszczowym nabiale oraz aktualne zalecenia dotyczące owoców i warzyw (5-10 porcji dziennie)
Behawioralne: Porady dietetyczne typu DASH (bogate w błonnik).
Zostaną udzielone porady dietetyczne, aby zachęcić do spożywania produktów pełnoziarnistych (brązowy ryż, pieczywo pełnoziarniste, babeczki i płatki śniadaniowe); aby ograniczyć spożycie czerwonego mięsa, wybierz produkty mleczne o niskiej zawartości tłuszczu i kontrolną margarynę
Inne nazwy:
  • dieta bogata w błonnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej maksymalnej objętości ściany naczynia tętnic szyjnych
Ramy czasowe: Na początku i w roku 3
Oceniane przez MRI
Na początku i w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH)
Ramy czasowe: Na początku i w roku 3
Oceniane przez MRI
Na początku i w roku 3
Lipid wewnątrzpłytkowy (bogaty w lipidy martwiczy rdzeń)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i rok 3
Oceniane przez MRI
punkt odniesienia i rok 3
ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
rozpoczęcie terapii statynami
Ramy czasowe: punkt odniesienia i rok 3
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi CCS
punkt odniesienia i rok 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: miesiące 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
miesiące 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 12, 24 i 36
W miesiącach 0, 12, 24 i 36
36-punktowy krótki kwestionariusz badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 36
Badanie jakości życia.
Miesiące 0 i 36
Genetyczne badanie całego genomu
Ramy czasowe: miesiąc 0
Jednorazowe pobieranie próbek leukocytów kożuszka leukocytarnego do przyszłej analizy
miesiąc 0
sytości diety badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Uczestnicy będą oceniać swój poziom sytości na diecie testowej/kontrolnej podczas każdej wizyty za pomocą 9-punktowej dwubiegunowej skali semantycznej od -4 (głodzenie/uczucie osłabienia i omdlenia z głodu) do +4 (bycie boleśnie sytym), gdzie 0 oznacza neutralny (tj. nie przejmuj się jedzeniem trochę więcej lub mniej).
Miesiące 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Smakowitość diet testowych / kontrolnych
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Smakowitość diety będzie mierzona za pomocą skali liczbowej od 1 do 10 (1 = zdecydowanie nie lubię, a 10 = bardzo lubię).
Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Portfolio Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj