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Studio n. 7 sulla dieta per risonanza magnetica-Portfolio (MRIPD#7)

25 aprile 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

La rete dei trialisti della nutrizione umana in tutto il Canada

Attualmente in Canada, il 29% dei decessi è dovuto a malattie cardiovascolari (CVD), con un costo annuo di 20,9 miliardi di dollari. I ricercatori hanno quindi riunito una rete unica di ricercatori in diverse fasi della loro carriera con una gamma di discipline (nutrizione, cardiologia, diabete, imaging, fisica, studi clinici, statistica, medicina di laboratorio, cure primarie, genetica, psicologia, traduzione della conoscenza (KT, ed epidemiologia) e con riconoscimento internazionale, esperienza e connessioni, per intraprendere uno studio multicentrico che testerà la capacità dell'approccio dietetico Portfolio PLUS per 3 anni per ridurre la progressione dell'accumulo di placca nel arteria carotide valutata mediante risonanza magnetica (MRI) in individui con ipercolesterolemia.

Il portafoglio dietetico di alimenti per abbassare il colesterolo (fibre viscose, proteine ​​di soia, steroli vegetali e frutta a guscio) che è stato dimostrato in molti dei loro studi come una dieta efficace per abbassare il colesterolo sarà ulteriormente potenziato dall'aumento dei livelli di grassi monoinsaturi (MUFA) e alimenti a basso indice glicemico. Questa strategia dietetica potenziata (Portfolio dietetico PLUS) ridurrà la progressione delle lesioni ateromatose carotidee, LDL-C e la pressione arteriosa, riducendo al contempo il numero di individui iperlipidemici che necessitano di statine?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione occidentale e l'aumento del peso corporeo, continua la necessità di strategie dietetiche per ridurre il rischio di malattia coronarica (CHD). I ricercatori sono ora in grado di mettere insieme un approccio dietetico che rappresenterà un significativo progresso rispetto agli attuali consigli dietetici per la riduzione del rischio di malattia coronarica. I ricercatori ritengono che questo studio che utilizza tecniche di imaging e funzionali sia ora necessario per 1) dimostrare un miglioramento del rischio di CHD stimato basato su cambiamenti anatomici piuttosto che su fattori di rischio sierici. 2) incoraggiare l'adozione popolare e l'uso clinico di questa strategia dietetica combinata e 3) stimolare uno studio più ampio a lungo termine con eventi CHD.

I partecipanti a questo studio saranno reclutati in 4 centri accademici in tutto il Canada (Quebec, Toronto, Winnipeg e Vancouver). Rientreranno nella categoria di rischio basso o moderato in base alle attuali Linee guida 2012 della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e verrebbero normalmente prese in considerazione solo per il trattamento iniziale con stile di vita. Tutti i partecipanti verranno prima sottoposti a screening mediante ultrasuoni per la presenza di placca nelle arterie carotidi e verranno quindi randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento: dieta Portfolio Plus (test) o dieta DASH modificata (controllo), entrambe fornite come consulenza clinica di routine con visite di follow-up a intervalli di 3 mesi per 6 mesi e poi due volte all'anno per il resto dei 3 anni di studio.

Prima di iniziare una delle due diete, i partecipanti saranno sottoposti a esame ecografico di screening delle carotidi destra e sinistra per consentire la selezione di quegli individui il cui spessore intima-media sarebbe del 5-30% al di sotto del punto di taglio considerato dal Mannheim Consensus come ispessimento arterioso rilevante per garantire un gruppo a rischio relativamente basso, ma con un ispessimento arterioso misurabile. L'esito principale sarà la valutazione MRI del volume massimo della parete del vaso. Questa valutazione sarà ripetuta al terzo anno. Sarà sottolineato all'inizio che sia il portafoglio dietetico che le diete simili a DASH sono state associate a benefici in termini di riduzione del colesterolo per fornire pari incoraggiamento a coloro che sono stati randomizzati nei gruppi di prova e di controllo. Il portfolio e i consigli dietetici simili a DASH consisteranno in sessioni individuali di mezz'ora con il dietologo al basale, 3 e 6 mesi e poi a intervalli di 6 mesi. Prima di iniziare ogni dieta, verranno fornite istruzioni sul raggiungimento degli obiettivi dietetici.

Durante le visite di follow-up, verranno discusse le registrazioni della dieta di 7 giorni completate dai partecipanti e rafforzato il consiglio originale. Verrà fatto ogni sforzo per ottenere campioni di sangue dello studio e dati di imaging carotideo da tutti i soggetti nei tempi designati, indipendentemente dall'aderenza agli aspetti dietetici del protocollo di studio. Tutti i soggetti saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei saranno:

  1. Maschi adulti che si trovano entro il 30% del loro target di colesterolo LDL per la categoria di rischio basso o moderato secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society del 2012.
  2. Donne in postmenopausa che si trovano entro il 30% del loro target di colesterolo LDL per la categoria a rischio basso o moderato secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society del 2012.

I partecipanti avranno le seguenti caratteristiche:

  • BMI 25-40 kg/m2 con peso corporeo rimasto costante (entro ±2 kg) negli ultimi 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Ispessimento arterioso misurabile allo screening (spessore carotideo intima-media >1,0 mm)

  • Più almeno 1 dei seguenti 3 criteri:

    • sono trattati con statine
    • sono intolleranti alle statine
    • hanno rifiutato il trattamento con statine dopo aver consultato il medico competente

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti con le seguenti condizioni:

  • evento cardiovascolare maggiore

    • ictus o
    • infarto miocardico

  • Condizioni cardiache che compromettono la normale funzione

    • malattia della valvola mitrale
    • insufficienza cardiaca
    • angina
  • ipercolesterolemia familiare

  • cause secondarie di ipercolesterolemia

    • ipotiroidismo (a meno che non sia trattato e con una dose stabile di L-tiroxina)
    • malattia renale o epatica
  • diabete
  • trigliceridi sierici >4,5 mmol/L
  • pressione sanguigna incontrollata
  • grave disabilità

  • disturbi che richiedono cure e cure mediche continue

    • scompenso cardiaco cronico
    • malattia del fegato
    • insufficienza renale
    • cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma - cellule basali, cellule squamose)
  • infezioni croniche (batteriche o virali)
  • malattie infiammatorie croniche (lupus, colite ulcerosa)
  • altre malattie autoimmuni (es. celiachia o sensibilità al glutine)
  • chirurgia maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
  • condizioni che li rendono inadatti alla risonanza magnetica (ad es. hanno impianti metallici o sono claustrofobici)
  • consumo di alcol >2 bicchieri/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta Portfolio Plus
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire un portafoglio dietetico a basso indice glicemico. In particolare, il consiglio sarà di limitare i grassi saturi (a <7% delle calorie totali e il colesterolo a <200 mg/d) più l'inclusione di fibre viscose, proteine ​​della soia, steroli vegetali e frutta a guscio, il 5% in più di grassi monoinsaturi e la selezione di alimenti a basso contenuto di alimenti a indice glicemico; sottolineando le attuali raccomandazioni per l'assunzione di frutta e verdura (5-10 porzioni/giorno)
Comportamentale: Dieta Portfolio Plus
Gli alimenti del piano Portfolio Plus apporteranno 9 g/1000 kcal di fibra viscosa come β-glucano (avena, orzo, crusca d'avena pane e zuppe) e psillio (cereali), 1 g di sterolo vegetale/1000 kcal di dieta (in sterolo margarina), 22,5 g di proteine ​​di soia/1000 kcal (hamburger di soia, cani, link, altri analoghi della carne di soia, latte di soia, yogurt e formaggio) e fonti aggiuntive di proteine ​​vegetali da legumi (es. lenticchie, ceci, fagioli, ecc); e 22,5 g di mandorle o equivalente di altra frutta a guscio/1000 kcal e aumentare il MUFA (come oli di oliva e di canola, avocado, noci, margarina e condimenti per insalata). L'indice glicemico sarà ridotto da 83 a 70 unità GI (scala del pane)
Altri nomi:
  • Portafoglio dietetico di alimenti per abbassare il colesterolo
  • Portafoglio potenziato
  • Piano alimentare a portafoglio
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta tipo DASH (ricca di fibre).
I consigli dietetici simili a DASH enfatizzeranno una dieta a base di cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi e le attuali raccomandazioni per frutta e verdura (5-10 porzioni al giorno)
Comportamentale: Consigli dietetici simili a DASH (ricchi di fibre).
Verranno forniti consigli dietetici per incoraggiare l'assunzione di cibi integrali (riso integrale, pane integrale, muffin e cereali per la colazione); per ridurre il consumo di carne rossa, scegli latticini a basso contenuto di grassi e una margarina di controllo
Altri nomi:
  • dieta ricca di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume massimo della parete del vaso delle arterie carotidi
Lasso di tempo: Al basale e al terzo anno
Valutato dalla risonanza magnetica
Al basale e al terzo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraplacca (IPH)
Lasso di tempo: Al basale e al terzo anno
Valutato dalla risonanza magnetica
Al basale e al terzo anno
Lipide intra-placca (nucleo necrotico ricco di lipidi)
Lasso di tempo: basale e anno 3
Valutato dalla risonanza magnetica
basale e anno 3
pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
inizio della terapia con statine
Lasso di tempo: basale e anno 3
Secondo le attuali linee guida CCS
basale e anno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: A mesi, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
A mesi, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 12, 24 e 36
Ai mesi 0, 12, 24 e 36
Il questionario in forma breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Mesi 0 e 36
Indagine sulla qualità della vita.
Mesi 0 e 36
Test genetico dell'intero genoma
Lasso di tempo: mese 0
Raccolta di campioni una tantum di globuli bianchi buffy coat per analisi future
mese 0
sazietà della dieta di prova e di controllo
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
I partecipanti valuteranno il loro livello di sazietà sulla dieta di prova/controllo ad ogni visita utilizzando una scala semantica bipolare a 9 punti che va da -4 (essere affamati/sentirsi deboli e svenire per la fame) a +4 (essere dolorosamente pieni) con 0 che è neutrale (cioè non importa mangiare un po' di più o di meno).
Mesi 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Appetibilità delle diete test/controllo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
L'appetibilità della dieta sarà misurata utilizzando una scala numerica da 1 a 10 (1= fortemente antipatica e 10 = molto apprezzata).
Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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