Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance – studie dietního portfolia č. 7 (MRIPD#7)

25. dubna 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Celokanadská síť Human Nutrition Trialists' Network

V současné době je v Kanadě 29 % úmrtí způsobeno kardiovaskulárními chorobami (CVD), které stojí 20,9 miliardy dolarů ročně. Vyšetřovatelé proto spojili jedinečnou síť výzkumníků v různých fázích své kariéry s řadou oborů (výživa, kardiologie, diabetes, zobrazování, fyzika, klinické studie, statistika, laboratorní medicína, primární péče, genetika, psychologie, překlad znalostí (KT) a epidemiologie) as mezinárodním uznáním, zkušenostmi a konexemi provést multicentrickou studii, která po dobu 3 let otestuje schopnost přístupu dietního portfolia PLUS snížit progresi hromadění plaku v krční tepny, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u jedinců s hypercholesterolemií.

Dietní portfolio potravin snižujících cholesterol (viskózní vláknina, sójový protein, rostlinný sterol a ořechy), které se v mnoha studiích prokázalo jako účinná dieta snižující cholesterol, bude dále rozšířeno o zvýšené hladiny mononenasycených tuků (MUFA) a potraviny s nízkým glykemickým indexem. Sníží tato vylepšená dietní strategie (dietary Portfolio PLUS ) progresi karotických ateromatózních lézí, LDL-C a krevního tlaku a zároveň sníží počet hyperlipidemických jedinců vyžadujících statiny?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak západní populace stárne a jak se zvyšuje tělesná hmotnost, potřeba dietních strategií ke snížení rizika koronárního srdečního onemocnění (ICHS) pokračuje. Výzkumníci jsou nyní schopni sestavit dietní přístup, který bude významným pokrokem oproti současným dietním doporučením pro snížení rizika ICHS. Výzkumníci se domnívají, že tato studie využívající zobrazovací a funkční techniky je nyní zapotřebí k 1) prokázání zlepšení odhadovaného rizika ICHS na základě anatomických změn spíše než rizikových faktorů séra. 2) podpořit populární zavádění a klinické používání této kombinované dietní strategie a 3) stimulovat větší dlouhodobější studii s příhodami s ICHS.

Účastníci této studie budou rekrutováni ve 4 akademických centrech po celé Kanadě (Quebec, Toronto, Winnipeg a Vancouver). Budou spadat do kategorie s nízkým nebo středním rizikem na základě aktuálních pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) z roku 2012 a normálně by byly zvažovány pro počáteční léčbu pouze pomocí životního stylu. Všichni účastníci budou nejprve vyšetřeni ultrazvukem na přítomnost plaku v karotických tepnách a poté budou randomizováni do jedné ze 2 léčebných větví: dieta Portfolio Plus (test) nebo upravená dieta DASH (kontrola), obě jsou poskytovány jako rutinní klinická rada s následnými návštěvami ve 3měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců a poté dvakrát ročně po zbytek 3leté studie.

Před zahájením kterékoli diety podstoupí účastníci screeningové ultrazvukové vyšetření pravé i levé karotidy, aby umožnil výběr těch jedinců, jejichž tloušťka intima-media by byla 5–30 % pod hranicí řezu, kterou Mannheimský konsensus považuje za relevantní ztluštění tepen, aby bylo zajištěno relativně nízko riziková skupina, přesto s určitým měřitelným ztluštěním tepen. Hlavním výstupem bude MRI posouzení maximálního objemu cévní stěny. Toto hodnocení se bude opakovat ve 3. roce. Na začátku bude zdůrazněno, že jak dietní portfolio, tak diety podobné DASH byly spojeny s přínosy ve smyslu snížení cholesterolu, aby poskytly stejnou podporu pro ty, kteří byli randomizováni do testovací a kontrolní skupiny. Portfolio a dietní poradenství podobné DASH se bude skládat z půlhodinových individuálních sezení s dietologem na začátku, ve 3 a 6 měsících a poté v 6měsíčních intervalech. Před zahájením každé diety budou poskytnuty pokyny k dosažení dietních cílů.

Při následných návštěvách budou účastníkům prodiskutovány dokončené 7denní dietní záznamy a posíleny původní rady. Bude vynaloženo veškeré úsilí k získání studijních vzorků krve a dat zobrazení karotid od všech subjektů v určených časech bez ohledu na dodržování dietních aspektů protokolu studie. Do analýzy záměru léčby budou zahrnuty všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněnými účastníky budou:

  1. Dospělí muži, kteří jsou do 30 % své cílové hodnoty LDL-cholesterolu pro kategorii nízkého nebo středního rizika podle pokynů Canadian Cardiovascular Society z roku 2012.
  2. Postmenopauzální ženy, které jsou do 30 % své cílové hodnoty LDL-cholesterolu pro kategorii nízkého nebo středního rizika podle pokynů Canadian Cardiovascular Society z roku 2012.

Účastníci budou mít následující vlastnosti:

  • BMI 25-40 kg/m2 s tělesnou hmotností, která zůstala konstantní (v rozmezí ±2 kg) během posledních 3 měsíců před začátkem studie.
  • Měřitelné ztluštění tepen při screeningu (tloušťka karotidové intimy-medie > 1,0 mm)

  • Plus alespoň 1 z následujících 3 kritérií:

    • se léčí statiny
    • mají statinovou intoleranci
    • odmítli léčbu statiny po konzultaci s příslušným lékařem

Kritéria vyloučení:

Osoby s následujícími podmínkami budou vyloučeny:

  • velká kardiovaskulární příhoda

    • mrtvice popř
    • infarkt myokardu

  • Srdeční stavy, které ohrožují normální funkci

    • onemocnění mitrální chlopně
    • srdeční selhání
    • angina pectoris
  • familiární hypercholesterolémie

  • sekundární příčiny hypercholesterolémie

    • hypotyreóza (pokud není léčena a na stabilní dávce L-tyroxinu)
    • onemocnění ledvin nebo jater
  • cukrovka
  • sérové ​​triglyceridy >4,5 mmol/l
  • nekontrolovaný krevní tlak
  • velké postižení

  • poruchy vyžadující nepřetržitou lékařskou péči a léčbu

    • chronické srdeční selhání
    • nemoc jater
    • selhání ledvin
    • rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže - bazální buňky, dlaždicové buňky)
  • chronické infekce (bakteriální nebo virové)
  • chronická zánětlivá onemocnění (lupus, ulcerózní kolitida)
  • jiná autoimunitní onemocnění (např. celiakie nebo citlivost na lepek)
  • velký chirurgický výkon < 6 měsíců před randomizací
  • stavy, které je činí nevhodnými pro MRI (např. mají kovové implantáty nebo trpí klaustrofobií)
  • konzumace alkoholu >2 nápoje/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Portfolio Plus Diet
Účastníkům bude doporučeno dodržovat dietní portfolio s nízkým glykemickým indexem. Konkrétně bude doporučením omezit nasycené tuky (na <7 % celkových kalorií a cholesterol na <200 mg/den) plus zahrnout viskózní vlákninu, sójové bílkoviny, rostlinné steroly a ořechy, 5 % mononenasycených tuků navíc a výběr nízkých potraviny s glykemickým indexem; zdůraznění aktuálních doporučení pro příjem ovoce a zeleniny (5-10 porcí/d)
Behaviorální: Portfolio Plus Diet
Potraviny v plánu Portfolio Plus přispějí 9 g/1000 kcal viskózní vlákniny jako β-glukan (oves, ječmen, ovesný chléb a polévky) a psyllium (obiloviny), 1 g rostlinného sterolu/1000 kcal stravy (ve sterolovém margarínu), 22,5 g sójového proteinu/1000 kcal (sójové hamburgery, psi, linky, další analogy sójového masa, sójová mléka, jogurty a sýry) a další zdroje rostlinných bílkovin z luštěnin (např. čočka, cizrna, fazole atd.); a 22,5 g mandlí nebo ekvivalentu jiných ořechů/1000 kcal a zvýšit MUFA (jako olivový a kanolový olej, avokádo, ořechy, margarín a salátové dresinky). Glykemický index se sníží z 83 na 70 jednotek GI (chlebová stupnice)
Ostatní jména:
  • Dietní portfolio potravin snižujících cholesterol
  • Rozšířené portfolio
  • Portfolio jídelní plán
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta podobná DASH (s vysokým obsahem vlákniny).
Dietní rada podobná DASH bude klást důraz na celozrnnou stravu, nízkotučné mléčné výrobky a aktuální doporučení pro ovoce a zeleninu (5-10 porcí/den)
Behaviorální: Dietní rady podobné DASH (s vysokým obsahem vlákniny).
Budou poskytnuty dietní rady, aby se podpořil příjem celozrnných potravin (hnědá rýže, celozrnný chléb, muffiny a snídaňové cereálie); ke snížení spotřeby červeného masa zvolte nízkotučné mléčné potraviny a kontrolní margarín
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximálního objemu cévní stěny karotických tepen
Časové okno: Ve výchozím stavu a v roce 3
Posouzeno pomocí MRI
Ve výchozím stavu a v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-plakové krvácení (IPH)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v roce 3
Posouzeno pomocí MRI
Ve výchozím stavu a v roce 3
Intra-plakový lipid (nekrotické jádro bohaté na lipidy)
Časové okno: výchozí stav a rok 3
Posouzeno pomocí MRI
výchozí stav a rok 3
krevní tlak a tepová frekvence
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
V měsících 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
zahájení léčby statiny
Časové okno: výchozí stav a rok 3
Podle aktuálních směrnic CCS
výchozí stav a rok 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
V měsících 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
HDL-cholesterol
Časové okno: měsíce 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
měsíce 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V měsících 0, 12, 24 a 36
V měsících 0, 12, 24 a 36
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Měsíce 0 a 36
Průzkum kvality života.
Měsíce 0 a 36
Genetické testování celého genomu
Časové okno: měsíc 0
Jednorázový odběr vzorků bílých krvinek s bílými krvinkami pro budoucí analýzu
měsíc 0
sytost testovací a kontrolní diety
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Účastníci zhodnotí svou úroveň sytosti na testovací/kontrolní dietě při každé návštěvě pomocí 9bodové bipolární sémantické škály v rozsahu od -4 (hladovění/cítění se slabosti a mdloby hladem) do +4 (bolestně sytost), přičemž 0 znamená neutrální (tj. nevadí jíst trochu více nebo méně).
Měsíce 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Chutnost testovací/kontrolní diety
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Chutnost stravy bude měřena pomocí číselné stupnice od 1 do 10 (1 = velmi nerad a 10 = velmi rád).
Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portfolio Plus Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit