初次 THA 后的无限制康复
2014年3月4日 更新者：Dr. Veronica Wadey、Sunnybrook Health Sciences Centre
初次全髋关节置换术后的无限制康复：对患者满意度和功能表现的影响
本研究的目的是确定初次全髋关节置换术后的康复形式是否会影响术后 18 周内患者的满意度或功能表现。
研究概览
详细说明
目前全髋关节置换术后的护理标准是限制患者的活动和活动范围，目的是避免手术髋关节脱位。
这些限制通常被称为“臀部预防措施”。
最近的几项研究表明，当通过前/外侧入路进行手术时，可以安全地放弃这些预防措施，而不会增加脱臼的风险。
当患者在术后接受不受限制的康复方案管理时，以前的工作未能解决患者满意度和功能表现的问题。
我们提出了一项前瞻性随机临床试验，以确定不受限制的术后康复方案是否对初次全髋关节置换术后患者的满意度和功能表现有影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 1H1
- 招聘中
- Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
接触：
- Mark W Miller, MD
- 邮箱：mark.miller@sunnybrook.ca
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首席研究员：
- Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
-
首席研究员：
- Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
-
首席研究员：
- Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
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副研究员：
- Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
-
副研究员：
- Jeffrey Gollish, MD FRCSC
-
副研究员：
- Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
-
副研究员：
- Mark W Miller, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于50岁
- 在荷兰骨科和关节炎中心接受初次全髋关节置换术
排除标准：
- 任何关于同侧髋关节的先前手术
- 考虑同时进行双侧全髋关节置换术的患者
- 患有神经肌肉疾病或公认的过度活动综合征的患者
- 没有足够语言能力的患者无法使用英语口语和书面进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准康复
随机分配到对照组的患者将在手术后立即接受“髋关节预防措施”。
他们将在手术后承受手术关节的重量。
他们将按照全髋关节置换术后的常规方案进行管理。
他们将从手术台转移，双腿间夹有一个外展枕头，并被要求在整个住院期间在床上休息和睡眠期间将这个枕头放在双腿之间。
在物理治疗期间，他们不会将手术髋关节屈曲超过 90 度，将手术髋关节内旋或外旋超过 45 度，或主动内收手术髋关节超过中立位。
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标准护理运动范围限制将保持不变
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实验性的：无限制康复
随机分配到治疗组的患者在术后康复方面没有任何限制。
他们将在手术后承受手术关节的重量。
他们将被要求参加他们舒适程度允许的活动，并且在床上或完成日常生活活动时没有位置限制。
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将不使用标准护理运动范围限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动 (TUG)
大体时间：术后六周
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该测试包括测量患者从标准扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的持续时间。
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术后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 项疼痛强度测量 (P4)
大体时间：基线
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该测量涉及患者在白天的不同时间（早上、下午、晚上）以及活动时以 0-10 的等级记录他们的疼痛主观体验。
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基线
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下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：基线
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下肢功能量表 (LEFS) 是一份包含 20 个关于一个人执行日常任务能力的问题的问卷。
LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。
它可用于随时间监测患者并评估干预措施的有效性。
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基线
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PROMIS Bank v2.0 - 对社会角色和活动的满意度 - 计算机化自适应测试
大体时间：基线
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这是由美国国立卫生研究院 (NIH) 开发的一种工具，它使用项目反应理论从经过验证的项目库中选择问题，以精确测量所选领域中的患者状态。
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基线
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定时启动 (TUG)
大体时间：基线
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该测试包括测量患者从标准扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的持续时间。
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基线
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定时启动 (TUG)
大体时间：手术后出院日期（术后 2 至 6 天，但可能长达 2 周）
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该测试包括测量患者从标准扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的持续时间。
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手术后出院日期（术后 2 至 6 天，但可能长达 2 周）
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定时启动 (TUG)
大体时间：术后十八周
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该测试包括测量患者从标准扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的持续时间。
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术后十八周
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线
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该测试涉及测量一个人在六分钟内沿着标记的路径能够行走的总距离，并根据需要允许休息时间。
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基线
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：术后六周
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该测试涉及测量一个人在六分钟内沿着标记的路径能够行走的总距离，并根据需要允许休息时间。
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术后六周
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：术后十八周
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该测试涉及测量一个人在六分钟内沿着标记的路径能够行走的总距离，并根据需要允许休息时间。
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术后十八周
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4 项疼痛强度测量 (P4)
大体时间：手术后出院日期（术后 2 至 6 天，但可能长达 2 周）
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该测量涉及患者在白天的不同时间（早上、下午、晚上）以及活动时以 0-10 的等级记录他们的疼痛主观体验。
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手术后出院日期（术后 2 至 6 天，但可能长达 2 周）
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4 项疼痛强度测量 (P4)
大体时间：术后六周
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该测量涉及患者在白天的不同时间（早上、下午、晚上）以及活动时以 0-10 的等级记录他们的疼痛主观体验。
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术后六周
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4 项疼痛强度测量 (P4)
大体时间：术后十八周
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该测量涉及患者在白天的不同时间（早上、下午、晚上）以及活动时以 0-10 的等级记录他们的疼痛主观体验。
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术后十八周
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下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：术后六周
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下肢功能量表 (LEFS) 是一份包含 20 个关于一个人执行日常任务能力的问题的问卷。
LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。
它可用于随时间监测患者并评估干预措施的有效性。
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术后六周
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下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：术后十八周
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下肢功能量表 (LEFS) 是一份包含 20 个关于一个人执行日常任务能力的问题的问卷。
LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。
它可用于随时间监测患者并评估干预措施的有效性。
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术后十八周
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PROMIS Bank v2.0 - 对社会角色和活动的满意度 - 计算机化自适应测试
大体时间：术后六周
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这是由美国国立卫生研究院 (NIH) 开发的一种工具，它使用项目反应理论从经过验证的项目库中选择问题，以精确测量所选领域中的患者状态。
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术后六周
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PROMIS Bank v2.0 - 对社会角色和活动的满意度 - 计算机化自适应测试
大体时间：术后十八周
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这是由美国国立卫生研究院 (NIH) 开发的一种工具，它使用项目反应理论从经过验证的项目库中选择问题，以精确测量所选领域中的患者状态。
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术后十八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans J Kreder, MD MPH FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 首席研究员：Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 首席研究员：Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月4日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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