Неограниченная реабилитация после первичной ТЭЛА
4 марта 2014 г. обновлено: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre
Неограниченная реабилитация после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: влияние на удовлетворенность пациентов и функциональные показатели
Целью данного исследования является определение того, влияет ли форма реабилитации после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава на удовлетворенность пациента или функциональные показатели в течение восемнадцати недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт ухода после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава заключается в ограничении активности и диапазона движений пациента с целью предотвращения вывиха оперированного бедра.
Эти ограничения обычно называют «предосторожностями для бедер».
Несколько недавних исследований показали, что от этих мер предосторожности можно безопасно отказаться без повышенного риска вывиха, когда операция проводится через передний/латеральный доступ.
В предыдущей работе не удалось решить проблему удовлетворенности пациентов и функциональных показателей, когда пациентов лечили в соответствии с неограниченным протоколом реабилитации после операции.
Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, влияет ли неограниченный протокол послеоперационной реабилитации на удовлетворенность пациентов и функциональные показатели после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
- Рекрутинг
- Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Контакт:
- Mark W Miller, MD
- Электронная почта: mark.miller@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
-
Главный следователь:
- Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
-
Главный следователь:
- Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
-
Младший исследователь:
- Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Gollish, MD FRCSC
-
Младший исследователь:
- Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
-
Младший исследователь:
- Mark W Miller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет
- Проходит первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в Центре ортопедии и артрита Голландии.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция на ипсилатеральном бедре
- Пациенты, рассматриваемые для одновременного двустороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Пациенты с нервно-мышечным расстройством или признанным синдромом гипермобильности
- Пациенты без достаточных языковых навыков для общения на устном и письменном английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная реабилитация
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут лечиться с «предосторожностями в отношении тазобедренного сустава» сразу после операции.
Они будут давить на оперируемый сустав в зависимости от переносимости после операции.
Им будут управлять в соответствии с обычным протоколом после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Их переносят с операционного стола с отводящей подушкой между ног и просят держать эту подушку между ног во время отдыха в постели и во время сна на протяжении всего пребывания в больнице.
Во время физиотерапевтических процедур они не будут сгибать операционное бедро более чем на 90 градусов, вращать операционное бедро внутрь или наружу более чем на 45 градусов или активно приводить операционное бедро за нейтральное положение.
|
Стандартный диапазон ограничений движения останется в силе
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неограниченная реабилитация
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, не будут иметь ограничений в послеоперационной реабилитации.
Они будут давить на оперируемый сустав в зависимости от переносимости после операции.
Им будет предложено участвовать в деятельности, насколько это позволяет их уровень комфорта, и у них не будет ограничений по положению в постели или при выполнении повседневных дел.
|
Стандартный диапазон ограничений движения не будет использоваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Тест включает измерение времени, необходимого пациенту, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть.
|
Шесть недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов (P4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера включает пациентов, записывающих субъективное ощущение боли по шкале от 0 до 10 в разное время в течение дня (утром, днем, вечером), а также при активности.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС Банк v2.0 - Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью - Компьютеризированное адаптивное тестирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это инструмент, разработанный Национальным институтом здравоохранения (NIH), который использует теорию ответов на вопросы для выбора вопросов из проверенного банка вопросов, чтобы получить точное измерение состояния пациента в выбранной области.
|
Базовый уровень
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест включает измерение времени, необходимого пациенту, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть.
|
Базовый уровень
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Дата выписки после операции (от 2 до 6 дней после операции, но может быть и до 2 недель)
|
Тест включает измерение времени, необходимого пациенту, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть.
|
Дата выписки после операции (от 2 до 6 дней после операции, но может быть и до 2 недель)
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Восемнадцать недель после операции
|
Тест включает измерение времени, необходимого пациенту, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к креслу и сесть.
|
Восемнадцать недель после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест включает в себя измерение общего расстояния, которое человек может пройти за период в шесть минут по отмеченному пути с учетом необходимого времени для отдыха.
|
Базовый уровень
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Этот тест включает в себя измерение общего расстояния, которое человек может пройти за период в шесть минут по отмеченному пути с учетом необходимого времени для отдыха.
|
Шесть недель после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Восемнадцать недель после операции
|
Этот тест включает в себя измерение общего расстояния, которое человек может пройти за период в шесть минут по отмеченному пути с учетом необходимого времени для отдыха.
|
Восемнадцать недель после операции
|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов (P4)
Временное ограничение: Дата выписки после операции (от 2 до 6 дней после операции, но может быть и до 2 недель)
|
Мера включает пациентов, записывающих субъективное ощущение боли по шкале от 0 до 10 в разное время в течение дня (утром, днем, вечером), а также при активности.
|
Дата выписки после операции (от 2 до 6 дней после операции, но может быть и до 2 недель)
|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов (P4)
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Мера включает пациентов, записывающих субъективное ощущение боли по шкале от 0 до 10 в разное время в течение дня (утром, днем, вечером), а также при активности.
|
Шесть недель после операции
|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов (P4)
Временное ограничение: Восемнадцать недель после операции
|
Мера включает пациентов, записывающих субъективное ощущение боли по шкале от 0 до 10 в разное время в течение дня (утром, днем, вечером), а также при активности.
|
Восемнадцать недель после операции
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
|
Шесть недель после операции
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Восемнадцать недель после операции
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
|
Восемнадцать недель после операции
|
|
ПРОМИС Банк v2.0 - Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью - Компьютеризированное адаптивное тестирование
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Это инструмент, разработанный Национальным институтом здравоохранения (NIH), который использует теорию ответов на вопросы для выбора вопросов из проверенного банка вопросов, чтобы получить точное измерение состояния пациента в выбранной области.
|
Шесть недель после операции
|
|
ПРОМИС Банк v2.0 - Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью - Компьютеризированное адаптивное тестирование
Временное ограничение: Восемнадцать недель после операции
|
Это инструмент, разработанный Национальным институтом здравоохранения (NIH), который использует теорию ответов на вопросы для выбора вопросов из проверенного банка вопросов, чтобы получить точное измерение состояния пациента в выбранной области.
|
Восемнадцать недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Главный следователь: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Главный следователь: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Miller-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .