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Rehabilitación sin restricciones después de la THA primaria

4 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Rehabilitación sin restricciones después de una artroplastia total de cadera primaria: implicaciones para la satisfacción del paciente y el rendimiento funcional

El propósito de este estudio es determinar si la forma de rehabilitación después de la artroplastia total de cadera primaria tiene influencia en la satisfacción del paciente o el rendimiento funcional en las dieciocho semanas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención actual después del reemplazo total de cadera es restringir la actividad del paciente y el rango de movimiento con el objetivo de evitar la dislocación de la cadera operada. Estas restricciones se conocen comúnmente como "precauciones de cadera". Varios estudios recientes han demostrado que estas precauciones se pueden abandonar de forma segura sin un mayor riesgo de luxación cuando la cirugía se lleva a cabo mediante un abordaje anterior/lateral. El trabajo anterior no ha abordado el problema de la satisfacción del paciente y el rendimiento funcional cuando los pacientes son tratados con un protocolo de rehabilitación sin restricciones después de la operación. Proponemos un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para determinar si un protocolo de rehabilitación postoperatoria sin restricciones tiene un impacto en la satisfacción del paciente y el rendimiento funcional después de la artroplastia total de cadera primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
        • Reclutamiento
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Investigador principal:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Investigador principal:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Sub-Investigador:
          • Mark W Miller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • Someterse a una artroplastia total de cadera primaria en el Holland Orthopaedic and Arthritic Center

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa sobre la cadera ipsilateral
  • Pacientes considerados para una artroplastia total de cadera bilateral simultánea
  • Pacientes con un trastorno neuromuscular o síndrome de hiperlaxitud reconocido
  • Pacientes sin suficientes habilidades lingüísticas para comunicarse en inglés hablado y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán tratados con "precauciones de cadera" inmediatamente después de la cirugía. Ellos soportarán el peso de la articulación operada según lo tolerado después de la cirugía. Se manejarán según el protocolo habitual post artroplastia total de cadera. Serán transferidos de la mesa de operaciones con una almohada de abducción entre las piernas y se les pedirá que mantengan esta almohada entre las piernas mientras descansan en la cama y durante el sueño durante su estancia en el hospital. Durante los tratamientos de fisioterapia, no flexionarán la cadera operada más de 90 grados, rotarán interna o externamente la cadera operada más de 45 grados, ni aducirán activamente la cadera operada más allá de la posición neutra.
Procedimiento: Rehabilitación estándar
Las restricciones de rango de movimiento de atención estándar permanecerán en su lugar
EXPERIMENTAL: Rehabilitación sin restricciones
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento no tendrán restricciones en su rehabilitación postoperatoria. Ellos soportarán el peso de la articulación operada según lo tolerado después de la cirugía. Se les pedirá que participen en actividades según lo permita su nivel de comodidad y no tendrán restricciones de posición mientras estén en la cama o realicen actividades de la vida diaria.
Procedimiento: Rehabilitación sin restricciones
No se utilizarán las restricciones de rango de movimiento de cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
La prueba consiste en medir la duración del tiempo necesario para que un paciente se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
Seis semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor de 4 ítems (P4)
Periodo de tiempo: Base
La medida consiste en que los pacientes registren la experiencia subjetiva de su dolor en una escala de 0 a 10 en diferentes momentos del día (mañana, tarde, noche), así como con la actividad.
Base
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas. El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores. Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención.
Base
PROMIS Bank v2.0 - Satisfacción con roles y actividades sociales - Pruebas adaptativas computarizadas
Periodo de tiempo: Base
Esta es una herramienta desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que utiliza la teoría de respuesta a ítems para seleccionar preguntas de un banco de ítems validado para obtener una medición precisa del estado del paciente en un dominio elegido.
Base
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Base
La prueba consiste en medir la duración del tiempo necesario para que un paciente se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
Base
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Fecha de alta después de la cirugía (2 a 6 días después de la operación, pero podría ser hasta 2 semanas)
La prueba consiste en medir la duración del tiempo necesario para que un paciente se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
Fecha de alta después de la cirugía (2 a 6 días después de la operación, pero podría ser hasta 2 semanas)
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Dieciocho semanas después de la operación
La prueba consiste en medir la duración del tiempo necesario para que un paciente se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
Dieciocho semanas después de la operación
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base
Esta prueba implica la medición de la distancia total que un individuo puede caminar durante un período de seis minutos a lo largo de un camino marcado con el tiempo permitido para descansar según sea necesario.
Base
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
Esta prueba implica la medición de la distancia total que un individuo puede caminar durante un período de seis minutos a lo largo de un camino marcado con el tiempo permitido para descansar según sea necesario.
Seis semanas después de la operación
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Dieciocho semanas después de la operación
Esta prueba implica la medición de la distancia total que un individuo puede caminar durante un período de seis minutos a lo largo de un camino marcado con el tiempo permitido para descansar según sea necesario.
Dieciocho semanas después de la operación
Medida de la intensidad del dolor de 4 ítems (P4)
Periodo de tiempo: Fecha de alta después de la cirugía (2 a 6 días después de la operación, pero podría ser hasta 2 semanas)
La medida consiste en que los pacientes registren la experiencia subjetiva de su dolor en una escala de 0 a 10 en diferentes momentos del día (mañana, tarde, noche), así como con la actividad.
Fecha de alta después de la cirugía (2 a 6 días después de la operación, pero podría ser hasta 2 semanas)
Medida de la intensidad del dolor de 4 ítems (P4)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
La medida consiste en que los pacientes registren la experiencia subjetiva de su dolor en una escala de 0 a 10 en diferentes momentos del día (mañana, tarde, noche), así como con la actividad.
Seis semanas después de la operación
Medida de la intensidad del dolor de 4 ítems (P4)
Periodo de tiempo: Dieciocho semanas después de la operación
La medida consiste en que los pacientes registren la experiencia subjetiva de su dolor en una escala de 0 a 10 en diferentes momentos del día (mañana, tarde, noche), así como con la actividad.
Dieciocho semanas después de la operación
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas. El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores. Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención.
Seis semanas después de la operación
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Dieciocho semanas después de la operación
La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas. El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores. Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención.
Dieciocho semanas después de la operación
PROMIS Bank v2.0 - Satisfacción con roles y actividades sociales - Pruebas adaptativas computarizadas
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
Esta es una herramienta desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que utiliza la teoría de respuesta a ítems para seleccionar preguntas de un banco de ítems validado para obtener una medición precisa del estado del paciente en un dominio elegido.
Seis semanas después de la operación
PROMIS Bank v2.0 - Satisfacción con roles y actividades sociales - Pruebas adaptativas computarizadas
Periodo de tiempo: Dieciocho semanas después de la operación
Esta es una herramienta desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que utiliza la teoría de respuesta a ítems para seleccionar preguntas de un banco de ítems validado para obtener una medición precisa del estado del paciente en un dominio elegido.
Dieciocho semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigador principal: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigador principal: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miller-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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