Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onbeperkte revalidatie na primaire THP

4 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Onbeperkte revalidatie na primaire totale heupartroplastiek: implicaties voor patiënttevredenheid en functionele prestaties

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de vorm van revalidatie na een primaire totale heupprothese van invloed is op de patiënttevredenheid of het functioneren in de achttien weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard na een totale heupvervanging is het beperken van de activiteit en het bewegingsbereik van de patiënt met als doel ontwrichting van de operatieheup te voorkomen. Deze beperkingen worden gewoonlijk "heupvoorzorgsmaatregelen" genoemd. Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze voorzorgsmaatregelen veilig kunnen worden opgegeven zonder verhoogd risico op ontwrichting wanneer de operatie wordt uitgevoerd via een anterieure/laterale benadering. Eerder werk heeft de kwestie van patiënttevredenheid en functionele prestaties niet aangepakt wanneer patiënten postoperatief worden behandeld met een onbeperkt revalidatieprotocol. We stellen een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor om te bepalen of een onbeperkt postoperatief revalidatieprotocol een impact heeft op de tevredenheid van de patiënt en de functionele prestaties na een primaire totale heupartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Werving
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Onderonderzoeker:
          • Mark W Miller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 50 jaar
  • Primaire totale heupprothese ondergaan bij Holland Orthopaedic and Arthritic Centre

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie aan de ipsilaterale heup
  • Patiënten die in aanmerking komen voor gelijktijdige bilaterale totale heupartroplastiek
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening of erkend hypermobiliteitssyndroom
  • Patiënten die onvoldoende taalvaardigheid hebben om in gesproken en geschreven Engels te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard revalidatie
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen onmiddellijk na de operatie worden behandeld met "heupvoorzorgsmaatregelen". Ze zullen het operatieve gewricht belasten zoals wordt getolereerd na de operatie. Ze worden behandeld volgens het gebruikelijke protocol na een totale heupartroplastiek. Ze worden overgebracht van de operatietafel met een abductiekussen tussen hun benen en wordt gevraagd om dit kussen tussen hun benen te houden terwijl ze in bed rusten en tijdens hun slaap gedurende hun verblijf in het ziekenhuis. Tijdens fysiotherapeutische behandelingen zullen ze de operatieve heup niet verder buigen dan 90 graden, de operatieve heup niet meer dan 45 graden naar binnen of naar buiten draaien, of de operatieve heup actief voorbij neutraal brengen.
Procedure: Standaard revalidatie
Standaard zorgbeperkingen voor bewegingsvrijheid blijven van kracht
EXPERIMENTEEL: Onbeperkte revalidatie
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen geen beperkingen hebben in hun postoperatieve revalidatie. Ze zullen het operatieve gewricht belasten zoals wordt getolereerd na de operatie. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan activiteiten als hun niveau van comfort het toelaat en zullen geen positiebeperkingen hebben terwijl ze in bed liggen of activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren.
Procedure: Onbeperkte revalidatie
Standaard zorgbeperkingen voor bewegingsvrijheid worden niet gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
De test omvat het meten van de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting met 4 items (P4)
Tijdsspanne: Basislijn
De maatregel houdt in dat patiënten de subjectieve ervaring van hun pijn registreren op een schaal van 0 - 10 op verschillende tijdstippen gedurende de dag (ochtend, middag, avond) en met activiteit.
Basislijn
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
Basislijn
PROMIS Bank v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - Geautomatiseerd adaptief testen
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een tool ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) die item-responstheorie gebruikt om vragen uit een gevalideerde itembank te selecteren om een ​​nauwkeurige meting van de patiëntstatus in een gekozen domein te krijgen.
Basislijn
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
De test omvat het meten van de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Datum van ontslag na operatie (2 tot 6 dagen na de operatie, maar kan tot 2 weken duren)
De test omvat het meten van de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Datum van ontslag na operatie (2 tot 6 dagen na de operatie, maar kan tot 2 weken duren)
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Achttien weken na de operatie
De test omvat het meten van de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Achttien weken na de operatie
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze test omvat de meting van de totale afstand die een persoon kan lopen over een periode van zes minuten langs een gemarkeerd pad met voldoende rusttijd.
Basislijn
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
Deze test omvat de meting van de totale afstand die een persoon kan lopen over een periode van zes minuten langs een gemarkeerd pad met voldoende rusttijd.
Zes weken na de operatie
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Achttien weken na de operatie
Deze test omvat de meting van de totale afstand die een persoon kan lopen over een periode van zes minuten langs een gemarkeerd pad met voldoende rusttijd.
Achttien weken na de operatie
Pijnintensiteitsmeting met 4 items (P4)
Tijdsspanne: Datum van ontslag na operatie (2 tot 6 dagen na de operatie, maar kan tot 2 weken duren)
De maatregel houdt in dat patiënten de subjectieve ervaring van hun pijn registreren op een schaal van 0 - 10 op verschillende tijdstippen gedurende de dag (ochtend, middag, avond) en met activiteit.
Datum van ontslag na operatie (2 tot 6 dagen na de operatie, maar kan tot 2 weken duren)
Pijnintensiteitsmeting met 4 items (P4)
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
De maatregel houdt in dat patiënten de subjectieve ervaring van hun pijn registreren op een schaal van 0 - 10 op verschillende tijdstippen gedurende de dag (ochtend, middag, avond) en met activiteit.
Zes weken na de operatie
Pijnintensiteitsmeting met 4 items (P4)
Tijdsspanne: Achttien weken na de operatie
De maatregel houdt in dat patiënten de subjectieve ervaring van hun pijn registreren op een schaal van 0 - 10 op verschillende tijdstippen gedurende de dag (ochtend, middag, avond) en met activiteit.
Achttien weken na de operatie
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
Zes weken na de operatie
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Achttien weken na de operatie
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
Achttien weken na de operatie
PROMIS Bank v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - Geautomatiseerd adaptief testen
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
Dit is een tool ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) die item-responstheorie gebruikt om vragen uit een gevalideerde itembank te selecteren om een ​​nauwkeurige meting van de patiëntstatus in een gekozen domein te krijgen.
Zes weken na de operatie
PROMIS Bank v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - Geautomatiseerd adaptief testen
Tijdsspanne: Achttien weken na de operatie
Dit is een tool ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) die item-responstheorie gebruikt om vragen uit een gevalideerde itembank te selecteren om een ​​nauwkeurige meting van de patiëntstatus in een gekozen domein te krijgen.
Achttien weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Miller-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren