一次THA後の無制限のリハビリテーション
2014年3月4日 更新者：Dr. Veronica Wadey、Sunnybrook Health Sciences Centre
一次人工股関節全置換術後の無制限のリハビリテーション：患者の満足度と機能的パフォーマンスへの影響
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術後のリハビリテーションの形態が、術後 18 週間の患者の満足度または機能的パフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術後の現在の標準治療は、手術股関節の脱臼を避けることを目的として、患者の活動と可動域を制限することです。
これらの制限は、一般に「股関節予防策」と呼ばれています。
いくつかの最近の研究は、手術が前方/側方アプローチによって行われる場合、脱臼のリスクが増加することなく、これらの予防策を安全に放棄できることを示しています。
以前の研究では、患者が手術後に無制限のリハビリテーション プロトコルで管理されている場合、患者の満足度と機能的パフォーマンスの問題に対処できていませんでした。
制限のない術後リハビリテーション プロトコルが、一次人工股関節全置換術後の患者の満足度と機能的パフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断するために、前向き無作為化臨床試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1
- 募集
- Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
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コンタクト：
- Mark W Miller, MD
- メール：mark.miller@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
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主任研究者：
- Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
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主任研究者：
- Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
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副調査官：
- Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
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副調査官：
- Jeffrey Gollish, MD FRCSC
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副調査官：
- Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
-
副調査官：
- Mark W Miller, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- オランダ整形外科および関節炎センターで一次人工股関節全置換術を受ける
除外基準:
- 同側の股関節に関する以前の手術
- -同時の両側人工股関節全置換術が考慮されている患者
- 神経筋障害または認められた過剰運動症候群の患者
- -口頭および書面による英語でコミュニケーションをとるのに十分な言語スキルのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準リハビリテーション
対照群に無作為に割り付けられた患者は、手術直後に「股関節予防措置」で管理されます。
手術後に耐えられるように、手術関節に体重がかかります。
それらは、人工股関節全置換術後の通常のプロトコルに従って管理されます。
彼らは外転枕を足の間に置いて手術台から移され、病院でのコース全体を通して、ベッドで休んでいる間と睡眠中にこの枕を足の間に保つように求められます.
理学療法の治療中、患者は手術股関節を 90 度を超えて屈曲させたり、手術股関節を 45 度以上内外に回転させたり、中立を超えて手術股関節を積極的に内転させたりしません。
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標準ケアの可動域制限は引き続き適用されます
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実験的：無制限のリハビリテーション
治療群に無作為に割り付けられた患者は、術後のリハビリテーションに制限はありません。
手術後に耐えられるように、手術関節に体重がかかります。
彼らは、快適さのレベルが許す限り活動に参加するように求められ、ベッドにいるときや日常生活の活動を完了するときの位置の制限はありません.
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標準ケアの可動域制限は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：術後6週間
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このテストでは、患者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでに必要な時間を測定します。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4項目の疼痛強度測定 (P4)
時間枠：ベースライン
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この測定では、患者は、日中のさまざまな時間 (朝、午後、夕方) および活動時に、0 ～ 10 のスケールで痛みの主観的な経験を記録します。
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ベースライン
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースライン
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下肢機能尺度 (LEFS) は、日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。
長期にわたって患者を監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
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ベースライン
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PROMIS Bank v2.0 - 社会的役割と活動に対する満足度 - コンピュータ化された適応テスト
時間枠：ベースライン
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これは、国立衛生研究所 (NIH) によって開発されたツールであり、アイテム応答理論を使用して検証済みのアイテム バンクから質問を選択し、選択した領域における患者の状態を正確に測定します。
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ベースライン
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン
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このテストでは、患者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでに必要な時間を測定します。
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ベースライン
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：手術後の退院日 (手術後 2 ～ 6 日、最大 2 週間)
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このテストでは、患者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでに必要な時間を測定します。
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手術後の退院日 (手術後 2 ～ 6 日、最大 2 週間)
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：術後18週間
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このテストでは、患者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでに必要な時間を測定します。
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術後18週間
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン
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このテストでは、必要に応じて休憩を取りながら、マークされた経路に沿って 6 分間にわたって個人が歩くことができる合計距離を測定します。
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ベースライン
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：術後6週間
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このテストでは、必要に応じて休憩を取りながら、マークされた経路に沿って 6 分間にわたって個人が歩くことができる合計距離を測定します。
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術後6週間
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：術後18週間
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このテストでは、必要に応じて休憩を取りながら、マークされた経路に沿って 6 分間にわたって個人が歩くことができる合計距離を測定します。
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術後18週間
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4項目の疼痛強度測定 (P4)
時間枠：手術後の退院日 (手術後 2 ～ 6 日、最大 2 週間)
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この測定では、患者は、日中のさまざまな時間 (朝、午後、夕方) および活動時に、0 ～ 10 のスケールで痛みの主観的な経験を記録します。
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手術後の退院日 (手術後 2 ～ 6 日、最大 2 週間)
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4項目の疼痛強度測定 (P4)
時間枠：術後6週間
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この測定では、患者は、日中のさまざまな時間 (朝、午後、夕方) および活動時に、0 ～ 10 のスケールで痛みの主観的な経験を記録します。
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術後6週間
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4項目の疼痛強度測定 (P4)
時間枠：術後18週間
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この測定では、患者は、日中のさまざまな時間 (朝、午後、夕方) および活動時に、0 ～ 10 のスケールで痛みの主観的な経験を記録します。
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術後18週間
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：術後6週間
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下肢機能尺度 (LEFS) は、日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。
長期にわたって患者を監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
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術後6週間
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：術後18週間
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下肢機能尺度 (LEFS) は、日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害のある患者の機能障害を評価するために使用できます。
長期にわたって患者を監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
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術後18週間
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PROMIS Bank v2.0 - 社会的役割と活動に対する満足度 - コンピュータ化された適応テスト
時間枠：術後6週間
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これは、国立衛生研究所 (NIH) によって開発されたツールであり、アイテム応答理論を使用して検証済みのアイテム バンクから質問を選択し、選択した領域における患者の状態を正確に測定します。
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術後6週間
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PROMIS Bank v2.0 - 社会的役割と活動に対する満足度 - コンピュータ化された適応テスト
時間枠：術後18週間
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これは、国立衛生研究所 (NIH) によって開発されたツールであり、アイテム応答理論を使用して検証済みのアイテム バンクから質問を選択し、選択した領域における患者の状態を正確に測定します。
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術後18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans J Kreder, MD MPH FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 主任研究者：Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- 主任研究者：Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症、股関節の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス