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Riabilitazione illimitata dopo THA primaria

4 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Riabilitazione illimitata dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria: implicazioni per la soddisfazione del paziente e le prestazioni funzionali

Lo scopo di questo studio è determinare se la forma di riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria ha un'influenza sulla soddisfazione del paziente o sulle prestazioni funzionali nelle diciotto settimane successive all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura dopo la sostituzione totale dell'anca è quello di limitare l'attività del paziente e il range di movimento con l'obiettivo di evitare la lussazione dell'anca operata. Queste restrizioni sono comunemente denominate "precauzioni per l'anca". Diversi studi recenti hanno dimostrato che queste precauzioni possono essere tranquillamente abbandonate senza un aumento del rischio di lussazione quando l'intervento viene eseguito attraverso un approccio anteriore/laterale. Il lavoro precedente non è riuscito ad affrontare il problema della soddisfazione del paziente e delle prestazioni funzionali quando i pazienti sono gestiti con un protocollo di riabilitazione senza restrizioni post-operatorio. Proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se un protocollo di riabilitazione postoperatoria senza restrizioni ha un impatto sulla soddisfazione del paziente e sulle prestazioni funzionali dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Reclutamento
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Mark W Miller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale dell'anca presso l'Holland Orthopaedic and Arthritic Center

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sull'anca omolaterale
  • Pazienti presi in considerazione per l'artroplastica totale dell'anca bilaterale simultanea
  • Pazienti con un disturbo neuromuscolare o una sindrome da ipermobilità riconosciuta
  • Pazienti senza competenze linguistiche sufficienti per comunicare in inglese parlato e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione standard
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno gestiti con "precauzioni dell'anca" immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Peseranno sull'articolazione operativa come tollerato dopo l'intervento chirurgico. Saranno gestiti come da protocollo abituale dopo l'artroplastica totale dell'anca. Verranno trasferiti dal tavolo operatorio con un cuscino per abduzione tra le gambe e verrà chiesto di tenere questo cuscino tra le gambe durante il riposo a letto e durante il sonno durante il loro percorso in ospedale. Durante i trattamenti di fisioterapia non fletteranno l'anca operata oltre i 90 gradi, non ruoteranno internamente o esternamente l'anca operata di più di 45 gradi, né addurranno attivamente l'anca operata oltre la posizione neutra.
Procedura: Riabilitazione standard
Rimarranno in vigore le restrizioni di movimento standard per l'intervallo di cura
SPERIMENTALE: Riabilitazione illimitata
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento non avranno restrizioni nella loro riabilitazione post-operatoria. Peseranno sull'articolazione operativa come tollerato dopo l'intervento chirurgico. Verrà chiesto loro di partecipare all'attività come il loro livello di comfort lo consente e non avranno restrizioni di posizione mentre sono a letto o completano le attività della vita quotidiana.
Procedura: Riabilitazione illimitata
Non verranno utilizzate le restrizioni di movimento standard per la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Linea di base
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Linea di base
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Linea di base
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Linea di base
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Linea di base
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Il test prevede la misurazione della durata del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Linea di base
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Sei settimane dopo l'intervento
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Questo test prevede la misurazione della distanza totale che un individuo è in grado di percorrere per un periodo di sei minuti lungo un percorso segnato con il tempo concesso per riposare come richiesto.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Data di dimissione dopo l'intervento chirurgico (da 2 a 6 giorni dopo l'intervento, ma potrebbe essere fino a 2 settimane)
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Sei settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
La misura coinvolge i pazienti che registrano l'esperienza soggettiva del loro dolore su una scala da 0 a 10 in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) e durante l'attività.
Diciotto settimane dopo l'intervento
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Sei settimane dopo l'intervento
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Diciotto settimane dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Sei settimane dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali - Test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Diciotto settimane dopo l'intervento
Questo è uno strumento sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) che utilizza la teoria della risposta agli elementi per selezionare domande da una banca di elementi convalidati per ottenere una misurazione precisa dello stato del paziente in un dominio scelto.
Diciotto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigatore principale: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigatore principale: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Miller-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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