Ubegrenset rehabilitering etter primær THA
4. mars 2014 oppdatert av: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ubegrenset rehabilitering etter primær total hofteprotese: Implikasjoner for pasienttilfredshet og funksjonell ytelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om formen for rehabilitering etter primær total hofteprotese har innflytelse på pasienttilfredshet eller funksjonell ytelse i de atten ukene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens standard for omsorg etter total hofteprotese er å begrense pasientaktivitet og bevegelsesutslag med mål om å unngå dislokasjon av den operative hoften.
Disse restriksjonene blir ofte referert til som "hofte-forholdsregler".
Flere nyere studier har vist at disse forholdsreglene trygt kan forlates uten økt risiko for dislokasjon når operasjonen utføres gjennom en anterior/lateral tilnærming.
Tidligere arbeid har ikke klart å ta opp spørsmålet om pasienttilfredshet og funksjonell ytelse når pasienter behandles med en ubegrenset rehabiliteringsprotokoll postoperativt.
Vi foreslår en prospektiv, randomisert klinisk studie for å avgjøre om en ubegrenset postoperativ rehabiliteringsprotokoll har innvirkning på pasienttilfredshet og funksjonell ytelse etter primær total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Rekruttering
- Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Ta kontakt med:
- Mark W Miller, MD
- E-post: mark.miller@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
-
Hovedetterforsker:
- Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
-
Hovedetterforsker:
- Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
-
Underetterforsker:
- Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
-
Underetterforsker:
- Jeffrey Gollish, MD FRCSC
-
Underetterforsker:
- Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
-
Underetterforsker:
- Mark W Miller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år
- Gjennomgår primær total hofteprotese ved Holland Orthopedic and Arthritic Center
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere operasjoner om den ipsilaterale hoften
- Pasienter som vurderes for samtidig bilateral total hofteprotese
- Pasienter med en nevromuskulær lidelse eller anerkjent hypermobilitetssyndrom
- Pasienter uten tilstrekkelige språkkunnskaper til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet med "hofte-forholdsregler" umiddelbart etter operasjonen.
De vil bære vekt på operasjonsleddet som tolerert etter operasjonen.
De vil bli behandlet i henhold til vanlig protokoll etter total hofteprotese.
De vil bli forflyttet fra operasjonsbordet med en bortføringspute mellom bena og vil bli bedt om å holde denne puten mellom bena mens de hviler i sengen og under søvn gjennom hele løpet av sykehuset.
Under fysioterapibehandlinger vil de ikke bøye den operative hoften mer enn 90 grader, rotere den operative hoften innvendig eller utvendig mer enn 45 grader, eller aktivt addere den operative hoften forbi nøytral.
|
Standard omsorgsområde for bevegelsesbegrensninger vil forbli på plass
|
|
EKSPERIMENTELL: Uinnskrenket rehabilitering
Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil ikke ha noen restriksjoner i sin postoperative rehabilitering.
De vil bære vekt på operasjonsleddet som tolerert etter operasjonen.
De vil bli bedt om å delta i aktivitet ettersom komfortnivået tillater det, og vil ikke ha noen posisjonsbegrensninger mens de er i seng eller fullfører dagliglivets aktiviteter.
|
Standard omsorgsområde for bevegelsesbegrensninger vil ikke bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Testen innebærer å måle varigheten av tiden det tar for en pasient å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Seks uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltaket innebærer at pasienter registrerer den subjektive opplevelsen av smertene sine på en skala fra 0 – 10 til ulike tider på dagen (morgen, ettermiddag, kveld) samt ved aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter.
Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon.
|
Grunnlinje
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Datastyrt adaptiv testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et verktøy utviklet av National Institutes of Health (NIH) som bruker elementresponsteori for å velge spørsmål fra en validert varebank for å få en nøyaktig måling av pasientstatus i et valgt domene.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testen innebærer å måle varigheten av tiden det tar for en pasient å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Utskrivningsdato etter operasjonen (2 til 6 dager etter operasjonen, men kan være opptil 2 uker)
|
Testen innebærer å måle varigheten av tiden det tar for en pasient å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Utskrivningsdato etter operasjonen (2 til 6 dager etter operasjonen, men kan være opptil 2 uker)
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Atten uker etter operasjonen
|
Testen innebærer å måle varigheten av tiden det tar for en pasient å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Atten uker etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne testen innebærer måling av den totale avstanden en person er i stand til å gå over en periode på seks minutter langs en merket sti med tid til å hvile etter behov.
|
Grunnlinje
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Denne testen innebærer måling av den totale avstanden en person er i stand til å gå over en periode på seks minutter langs en merket sti med tid til å hvile etter behov.
|
Seks uker etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Atten uker etter operasjonen
|
Denne testen innebærer måling av den totale avstanden en person er i stand til å gå over en periode på seks minutter langs en merket sti med tid til å hvile etter behov.
|
Atten uker etter operasjonen
|
|
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Utskrivningsdato etter operasjonen (2 til 6 dager etter operasjonen, men kan være opptil 2 uker)
|
Tiltaket innebærer at pasienter registrerer den subjektive opplevelsen av smertene sine på en skala fra 0 – 10 til ulike tider på dagen (morgen, ettermiddag, kveld) samt ved aktivitet.
|
Utskrivningsdato etter operasjonen (2 til 6 dager etter operasjonen, men kan være opptil 2 uker)
|
|
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Tiltaket innebærer at pasienter registrerer den subjektive opplevelsen av smertene sine på en skala fra 0 – 10 til ulike tider på dagen (morgen, ettermiddag, kveld) samt ved aktivitet.
|
Seks uker etter operasjonen
|
|
Smerteintensitetsmål med 4 elementer (P4)
Tidsramme: Atten uker etter operasjonen
|
Tiltaket innebærer at pasienter registrerer den subjektive opplevelsen av smertene sine på en skala fra 0 – 10 til ulike tider på dagen (morgen, ettermiddag, kveld) samt ved aktivitet.
|
Atten uker etter operasjonen
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter.
Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon.
|
Seks uker etter operasjonen
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Atten uker etter operasjonen
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter.
Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon.
|
Atten uker etter operasjonen
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Datastyrt adaptiv testing
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Dette er et verktøy utviklet av National Institutes of Health (NIH) som bruker elementresponsteori for å velge spørsmål fra en validert varebank for å få en nøyaktig måling av pasientstatus i et valgt domene.
|
Seks uker etter operasjonen
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Datastyrt adaptiv testing
Tidsramme: Atten uker etter operasjonen
|
Dette er et verktøy utviklet av National Institutes of Health (NIH) som bruker elementresponsteori for å velge spørsmål fra en validert varebank for å få en nøyaktig måling av pasientstatus i et valgt domene.
|
Atten uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Miller-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .