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Uneingeschränkte Rehabilitation nach primärer HTEP

4. März 2014 aktualisiert von: Dr. Veronica Wadey, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uneingeschränkte Rehabilitation nach primärer Hüftendoprothetik: Implikationen für Patientenzufriedenheit und funktionelle Leistung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Form der Rehabilitation nach primärer Hüftendoprothetik einen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit oder die funktionelle Leistungsfähigkeit in den 18 Wochen nach der Operation hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard nach einem Hüfttotalersatz besteht darin, die Aktivität und den Bewegungsbereich des Patienten einzuschränken, um eine Dislokation der operierten Hüfte zu vermeiden. Diese Einschränkungen werden allgemein als „Hüftvorkehrungen“ bezeichnet. Mehrere kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass diese Vorsichtsmaßnahmen sicher aufgegeben werden können, ohne dass das Risiko einer Dislokation erhöht wird, wenn die Operation über einen anterioren/lateralen Zugang durchgeführt wird. Frühere Arbeiten konnten das Problem der Patientenzufriedenheit und funktionellen Leistung nicht ansprechen, wenn Patienten postoperativ mit einem uneingeschränkten Rehabilitationsprotokoll behandelt werden. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Studie vor, um festzustellen, ob ein uneingeschränktes postoperatives Rehabilitationsprotokoll einen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die funktionelle Leistung nach einer primären Hüftendoprothetik hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrutierung
        • Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans J Kreder, MD MPH FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC
        • Unterermittler:
          • Markku Nousiainen, MD MSC MEd FRCSC
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Gollish, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Rohit Jain, MBBS MS(Orth) MRCSEd FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Mark W Miller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • Unterzieht sich einer primären totalen Hüftendoprothetik im Holland Orthopaedic and Arthritic Center

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation an der ipsilateralen Hüfte
  • Patienten, die für eine simultane bilaterale Hüfttotalendoprothetik in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer neuromuskulären Störung oder einem anerkannten Hypermobilitätssyndrom
  • Patienten ohne ausreichende Sprachkenntnisse, um sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden unmittelbar nach der Operation mit „Hüftvorkehrungen“ behandelt. Sie belasten das operative Gelenk, wie es nach der Operation toleriert wird. Sie werden gemäß dem üblichen Protokoll nach einer Hüfttotalendoprothetik behandelt. Sie werden mit einem Abduktionskissen zwischen den Beinen vom Operationstisch gebracht und gebeten, dieses Kissen zwischen den Beinen zu halten, während sie sich im Bett ausruhen und während des gesamten Krankenhausaufenthalts schlafen. Während physiotherapeutischer Behandlungen werden sie die operierte Hüfte nicht über 90 Grad beugen, die operierte Hüfte nicht mehr als 45 Grad nach innen oder außen drehen oder die operierte Hüfte aktiv über die Neutralstellung hinaus adduzieren.
Verfahren: Standardrehabilitation
Die Bewegungseinschränkungen der Standardversorgung bleiben bestehen
EXPERIMENTAL: Uneingeschränkte Rehabilitation
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, haben keine Einschränkungen in ihrer postoperativen Rehabilitation. Sie belasten das operative Gelenk, wie es nach der Operation toleriert wird. Sie werden gebeten, an Aktivitäten teilzunehmen, wie es ihr Komfortniveau zulässt, und haben keine Positionsbeschränkungen, während sie im Bett liegen oder Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen.
Verfahren: Uneingeschränkte Rehabilitation
Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Standardversorgung werden nicht verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Der Test umfasst die Messung der Zeitdauer, die ein Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Sechs Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Schmerzintensitätsmessung (P4)
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei erfassen Patienten das subjektive Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 - 10 zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens, nachmittags, abends) sowie bei Aktivität.
Grundlinie
Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Störung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten.
Grundlinie
PROMIS Bank v2.0 - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten - Computergestütztes adaptives Testen
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein von den National Institutes of Health (NIH) entwickeltes Tool, das die Item-Response-Theorie verwendet, um Fragen aus einer validierten Item-Bank auszuwählen, um eine genaue Messung des Patientenstatus in einem ausgewählten Bereich zu erhalten.
Grundlinie
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test umfasst die Messung der Zeitdauer, die ein Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Datum der Entlassung nach der Operation (2 bis 6 Tage nach der Operation, kann aber bis zu 2 Wochen dauern)
Der Test umfasst die Messung der Zeitdauer, die ein Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Datum der Entlassung nach der Operation (2 bis 6 Tage nach der Operation, kann aber bis zu 2 Wochen dauern)
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach der Operation
Der Test umfasst die Messung der Zeitdauer, die ein Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Achtzehn Wochen nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem Test wird die Gesamtstrecke gemessen, die eine Person über einen Zeitraum von sechs Minuten auf einem markierten Weg zurücklegen kann, wobei nach Bedarf Zeit zum Ausruhen eingeräumt wird.
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Bei diesem Test wird die Gesamtstrecke gemessen, die eine Person über einen Zeitraum von sechs Minuten auf einem markierten Weg zurücklegen kann, wobei nach Bedarf Zeit zum Ausruhen eingeräumt wird.
Sechs Wochen postoperativ
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach der Operation
Bei diesem Test wird die Gesamtstrecke gemessen, die eine Person über einen Zeitraum von sechs Minuten auf einem markierten Weg zurücklegen kann, wobei nach Bedarf Zeit zum Ausruhen eingeräumt wird.
Achtzehn Wochen nach der Operation
4-Punkte-Schmerzintensitätsmessung (P4)
Zeitfenster: Datum der Entlassung nach der Operation (2 bis 6 Tage nach der Operation, kann aber bis zu 2 Wochen dauern)
Dabei erfassen Patienten das subjektive Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 - 10 zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens, nachmittags, abends) sowie bei Aktivität.
Datum der Entlassung nach der Operation (2 bis 6 Tage nach der Operation, kann aber bis zu 2 Wochen dauern)
4-Punkte-Schmerzintensitätsmessung (P4)
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Dabei erfassen Patienten das subjektive Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 - 10 zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens, nachmittags, abends) sowie bei Aktivität.
Sechs Wochen postoperativ
4-Punkte-Schmerzintensitätsmessung (P4)
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach der Operation
Dabei erfassen Patienten das subjektive Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 - 10 zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens, nachmittags, abends) sowie bei Aktivität.
Achtzehn Wochen nach der Operation
Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Störung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten.
Sechs Wochen postoperativ
Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach der Operation
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Störung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen. Es kann verwendet werden, um den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten.
Achtzehn Wochen nach der Operation
PROMIS Bank v2.0 - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten - Computergestütztes adaptives Testen
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Dies ist ein von den National Institutes of Health (NIH) entwickeltes Tool, das die Item-Response-Theorie verwendet, um Fragen aus einer validierten Item-Bank auszuwählen, um eine genaue Messung des Patientenstatus in einem ausgewählten Bereich zu erhalten.
Sechs Wochen postoperativ
PROMIS Bank v2.0 - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten - Computergestütztes adaptives Testen
Zeitfenster: Achtzehn Wochen nach der Operation
Dies ist ein von den National Institutes of Health (NIH) entwickeltes Tool, das die Item-Response-Theorie verwendet, um Fragen aus einer validierten Item-Bank auszuwählen, um eine genaue Messung des Patientenstatus in einem ausgewählten Bereich zu erhalten.
Achtzehn Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans J Kreder, MD MPH FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hauptermittler: Richard Jenkinson, MD MSC FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hauptermittler: Veronica MR Wadey, BPHE BEd MD MA FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miller-01

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