Lexaptepid Pegol (NOX-H94) 治疗透析患者 ESA 低反应性贫血
2015年11月23日 更新者：TME Pharma AG
NOX-H94 在 ESA 低反应性贫血透析患者中的安全性、PK/PD 和疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究和单盲交叉组
透析患者经常患有贫血，这可能是由各种因素单独或组合引起的，包括失血、低促红细胞生成素和铁螯合。 在大多数患者中，贫血对单独使用促红细胞生成素或其他红细胞生成刺激剂 (ESA) 或与静脉内 (i.v.) 铁剂联合治疗有反应。 然而，在大约 10% 的患者中，贫血对这种标准治疗和高至非常高剂量的 ESA 和静脉注射没有适当的反应。 铁用于维持可接受的血红蛋白浓度。 在这些患者中，铁调素被确定为导致功能性缺铁和 ESA 低反应性慢性病性贫血的致病因素。
Spiegelmer lexaptepid pegol (NOX-H94) 提供了一种铁调素特异性方法来治疗慢性病性贫血。 来自健康受试者和多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者的数据支持 lexaptepid pegol 的安全性和活性。 本研究针对功能性缺铁和 ESA 低反应性透析患者进行，以证明 lexaptepid pegol 在该人群中的安全性，研究其药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况及其在增加血红蛋白 (Hb) 方面的功效透析患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用维持性血液透析治疗终末期肾病。
- 贫血：Hb 7 至 11 g/dL。
- 功能性缺铁：转铁蛋白饱和度<30%，铁蛋白≥300 ng/mL。
- 促红细胞生成素剂量≥12,000 IU/周时的 ESA 低反应性。
排除标准：
- 用达贝泊汀或甲氧基聚乙二醇依泊汀治疗。
- 不受控制/不稳定的心血管、外周动脉或脑血管疾病。
- 充血性心力衰竭：纽约心脏协会 III 级或 IV 级。
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮冠状动脉腔内成形术/支架术或冠状动脉旁路移植术 <3 个月前筛选。
- 任何其他需要在筛选前 4 周内改变治疗或不建议参加研究的医疗状况。
- 临床相关溶血和/或失血史。
- AST、ALT 或胆红素≥正常上限的 2.0 倍。
- 已知骨髓纤维化。
- 静脉注射治疗 筛选前 4 周内或筛选期间补铁，或上个月促红细胞生成素剂量发生变化。
- 筛选前 4 周内或筛选期间的任何急性或慢性病毒或细菌感染均被视为全身感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量交叉试验
单剂量的 lexaptepid pegol (NOX-H94) 与单剂量的安慰剂交叉
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抗铁调素 L-RNA 适体 (Spiegelmer)
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
每周两次安慰剂剂量，总共 9 次
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实验性的：Lexaptepid 聚乙二醇 (NOX-H94)
每周两次 lexaptepid pegol (NOX-H94)，总共 9 次
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抗铁调素 L-RNA 适体 (Spiegelmer)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、8 周
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峰值浓度、全身暴露、消除
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第 1、2、3、4、5、6、8 周
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药效学
大体时间：0 至 48 小时
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血清铁浓度的变化
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0 至 48 小时
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功效
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、8 周
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血红蛋白的变化
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第 1、2、3、4、5、6、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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