Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lexaptepid Pegol (NOX-H94) bij ESA-hyporesponsieve anemie bij dialysepatiënten

23 november 2015 bijgewerkt door: TME Pharma AG

Veiligheid, PK/PD en werkzaamheid van NOX-H94 bij dialysepatiënten met ESA-hyporesponsieve anemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie met een enkele blinde cross-overgroep

Dialysepatiënten lijden regelmatig aan bloedarmoede, die kan worden veroorzaakt door verschillende bijdragende factoren, alleen of in combinatie, waaronder bloedverlies, lage erytropoëtine en ijzersekwestratie. Bij de meeste patiënten reageert de anemie op behandeling met erytropoëtine of andere erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) alleen of in combinatie met intraveneus (i.v.) ijzer. Bij ongeveer 10% van de patiënten reageert de anemie echter niet adequaat op deze standaardbehandeling en hoge tot zeer hoge doses ESA en i.v. ijzer worden gebruikt om aanvaardbare hemoglobineconcentraties te behouden. Bij deze patiënten werd hepcidine geïdentificeerd als een oorzakelijke factor die leidde tot bloedarmoede bij een chronische ziekte met functioneel ijzertekort en ESA-hyporesponsiviteit.

De Spiegelmer lexaptepid pegol (NOX-H94) biedt een hepcidine-specifieke benadering voor de behandeling van bloedarmoede bij chronische ziekten. De veiligheid en de activiteit van lexaptepid pegol worden ondersteund door gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom of lymfoom. De huidige studie bij dialysepatiënten met functionele ijzerdeficiëntie en ESA-hyporeactiviteit wordt uitgevoerd om de veiligheid van lexaptepid pegol in deze populatie aan te tonen, om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen en de werkzaamheid ervan bij het verhogen van hemoglobine (Hb) in dialyse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Dialysis Unit
      • Halle, Duitsland
        • University Hospital
      • Leipzig, Duitsland
        • Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Dialysis Unit
  • Italië
      • Siena, Italië
        • Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte behandeld met onderhoudshemodialyse.
  • Bloedarmoede: Hb 7 tot 11 g/dL.
  • Functioneel ijzertekort: transferrineverzadiging <30%, ferritine ≥300 ng/ml.
  • ESA-hyporeactiviteit met dosis erytropoëtine ≥12.000 IE/week.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met darbepoëtine of methoxy-polyethyleenglycol-epoëtine.
  • Ongecontroleerde/onstabiele cardiovasculaire, perifere arteriële of cerebrovasculaire ziekte.
  • Congestief hartfalen: New York Heart Association klasse III of IV.
  • Instabiele angina, myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek/stents of coronaire bypassoperatie <3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Alle andere medische aandoeningen die een wijziging in de behandeling vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die deelname aan het onderzoek afraden.
  • Geschiedenis van klinisch relevante hemolyse en/of bloedverlies.
  • ASAT, ALAT of bilirubine ≥ 2,0 keer de bovengrens van normaal.
  • Bekende beenmergfibrose.
  • Behandeling met i.v. ijzer <4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode of wijziging van de dosis erytropoëtine in de afgelopen maand.
  • Elke acute of chronische infectie, viraal of bacterieel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode, wordt beschouwd als een systemische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cross-over piloot met enkele dosis
Eenmalige dosis lexaptepid pegol (NOX-H94) cross-over met een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
anti-hepcidine L-RNA-aptamer (Spiegelmer)
Andere namen:
  • NOX-H94
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Tweemaal wekelijkse doses placebo, 9 in totaal
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Tweemaal wekelijkse doses lexaptepid pegol (NOX-H94), 9 in totaal
Geneesmiddel: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
anti-hepcidine L-RNA-aptamer (Spiegelmer)
Andere namen:
  • NOX-H94

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Piekconcentraties, systemische blootstelling, eliminatie
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Verandering in serumijzerconcentraties
0 tot 48 uur
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Verandering in hemoglobine
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TME Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOXH94C301
  • 2013-003585-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren