Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexaptepid Pegol (NOX-H94) i ESA-hyporesponsiv anæmi hos dialysepatienter

23. november 2015 opdateret af: TME Pharma AG

Sikkerhed, PK/PD og effektivitet af NOX-H94 hos dialysepatienter med ESA-hyporesponsiv anæmi: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie med en enkelt blind cross-over-gruppe

Dialysepatienter lider regelmæssigt af anæmi, som kan være forårsaget af forskellige medvirkende faktorer, alene eller i kombination, herunder blodtab, lavt erytropoietin og jernbinding. Hos de fleste patienter reagerer anæmien på behandling med erythropoietin eller andre erytropoiesestimulerende midler (ESA) alene eller i kombination med intravenøst ​​(i.v.) jern. Hos omkring 10 % af patienterne reagerer anæmien imidlertid ikke korrekt på denne standardbehandling og høje til meget høje doser af ESA og i.v. jern bruges til at opretholde acceptable hæmoglobinkoncentrationer. Hos disse patienter blev hepcidin identificeret som en årsagsfaktor, der fører til anæmi ved kronisk sygdom med funktionel jernmangel og ESA-hyporesponsivitet.

Spiegelmer lexaptepid pegol (NOX-H94) tilbyder en hepcidin-specifik tilgang til behandling af anæmi ved kronisk sygdom. Sikkerheden og aktiviteten af ​​lexaptepid pegol understøttes af data fra raske forsøgspersoner og patienter med myelomatose eller lymfom. Den nuværende undersøgelse af dialysepatienter med funktionel jernmangel og ESA-hyporesponsivitet er udført for at demonstrere sikkerheden af ​​lexaptepid pegol i denne population, for at undersøge dets farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler og dets effektivitet til at øge hæmoglobin (Hb) i dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Hospital
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Dialysis Unit
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse.
  • Anæmi: Hb 7 til 11 g/dL.
  • Funktionel jernmangel: Transferrinmætning <30 %, Ferritin ≥300 ng/mL.
  • ESA-hyporesponsivitet med erythropoietin-dosis ≥12.000 IE/uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med darbepoetin eller methoxy-polyethylenglycol-epoetin.
  • Ukontrolleret/ustabil kardiovaskulær, perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Kongestiv hjertesvigt: New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik/stents eller koronar bypass grafting <3 måneder før screening.
  • Alle andre medicinske tilstande, der kræver en ændring i behandlingen inden for 4 uger før screening eller gør deltagelse i undersøgelsen frarådelig.
  • Anamnese med klinisk relevant hæmolyse og/eller blodtab.
  • AST, ALT eller bilirubin ≥2,0 gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt knoglemarvsfibrose.
  • Behandling med i.v. jern <4 uger før screening eller i screeningsperioden eller ændring i erythropoietindosis i løbet af sidste måned.
  • Enhver akut eller kronisk infektion, viral eller bakteriel inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden, der betragtes som systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis cross-over pilot
Enkelt dosis af lexaptepid pegol (NOX-H94) cross-over med enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
anti-hepcidin L-RNA-aptamer (Spiegelmer)
Andre navne:
  • NOX-H94
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
To gange ugentlige doser placebo, 9 i alt
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
To gange ugentlige doser af lexaptepid pegol (NOX-H94), 9 i alt
Medicin: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
anti-hepcidin L-RNA-aptamer (Spiegelmer)
Andre navne:
  • NOX-H94

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Spidskoncentrationer, systemisk eksponering, elimination
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Farmakodynamik
Tidsramme: 0 til 48 timer
Ændring i serumjernkoncentrationer
0 til 48 timer
Effektivitet
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Ændring i hæmoglobin
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXH94C301
  • 2013-003585-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner