투석 환자의 ESA 저반응성 빈혈에서 Lexaptepid Pegol (NOX-H94)
ESA 저반응성 빈혈이 있는 투석 환자에서 NOX-H94의 안전성, PK/PD 및 효능: 단일 맹검 교차 그룹을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
투석 환자는 실혈, 낮은 에리트로포이에틴 및 철분 격리를 포함하여 단독으로 또는 조합하여 다양한 기여 요인에 의해 유발될 수 있는 빈혈을 정기적으로 앓습니다. 대부분의 환자에서 빈혈은 에리스로포이에틴 또는 기타 적혈구 생성 자극제(ESA) 단독 또는 정맥(i.v.) 철분과의 병용 치료에 반응합니다. 그러나 약 10%의 환자에서 빈혈은 이 표준 치료와 고용량에서 매우 고용량의 ESA 및 i.v. 철분은 허용 가능한 헤모글로빈 농도를 유지하는 데 사용됩니다. 이들 환자에서 hepcidin은 기능적 철결핍 및 ESA 저반응성 만성질환의 빈혈을 유발하는 원인인자로 확인되었다.
Spiegelmer lexaptepid pegol(NOX-H94)은 만성 질환의 빈혈 치료에 대한 헵시딘 특이적 접근 방식을 제공합니다. lexaptepid pegol의 안전성과 활성은 건강한 피험자와 다발성 골수종 또는 림프종 환자의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 기능적 철 결핍 및 ESA 저반응성을 가진 투석 환자에 대한 현재 연구는 이 집단에서 lexaptepid pegol의 안전성을 입증하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일과 헤모글로빈(Hb) 증가에 대한 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 투석 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유지 혈액 투석으로 치료되는 말기 신장 질환.
- 빈혈 : Hb 7~11g/dL.
- 기능성 철 결핍: 트랜스페린 포화도 <30%, 페리틴 ≥300ng/mL.
- 에리스로포이에틴 용량 ≥12,000 IU/주에 대한 ESA-저반응성.
제외 기준:
- 다베포에틴 또는 메톡시-폴리에틸렌글리콜-에포에틴으로 치료.
- 조절되지 않는/불안정한 심혈관 질환, 말초 동맥 또는 뇌혈관 질환.
- 울혈성 심부전: New York Heart Association Class III 또는 IV.
- 불안정 협심증, 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트, 또는 관상동맥 우회로 이식 < 스크리닝 전 3개월.
- 스크리닝 전 4주 이내에 치료를 변경해야 하거나 연구 참여를 권장할 수 없게 만드는 기타 모든 의학적 상태.
- 임상적으로 관련된 용혈 및/또는 혈액 손실의 병력.
- AST, ALT 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2.0배 이상.
- 알려진 골수 섬유증.
- i.v. 스크리닝 4주 전 또는 스크리닝 기간 동안 철 <4주 또는 지난 달 동안 에리스로포이에틴 용량의 변화.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 전신 감염으로 간주되는 스크리닝 기간 동안의 모든 급성 또는 만성 감염, 바이러스성 또는 세균성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 교차 파일럿
단일 용량의 위약과 교차하는 lexaptepid pegol(NOX-H94) 단일 용량
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항-헵시딘 L-RNA-앱타머(Spiegelmer)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
주 2회 위약 투여, 총 9회
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실험적: Lexaptepid 페골 (NOX-H94)
Lexaptepid pegol(NOX-H94) 주 2회 용량, 총 9회
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항-헵시딘 L-RNA-앱타머(Spiegelmer)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주
|
피크 농도, 전신 노출, 제거
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주
|
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약력학
기간: 0 ~ 48시간
|
혈청 철 농도의 변화
|
0 ~ 48시간
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|
효능
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주
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헤모글로빈의 변화
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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