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Lexaptepid Pegol (NOX-H94) bei ESA-hyporesponsiver Anämie bei Dialysepatienten

23. November 2015 aktualisiert von: TME Pharma AG

Sicherheit, PK/PD und Wirksamkeit von NOX-H94 bei Dialysepatienten mit ESA-hyporesponsiver Anämie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen blinden Crossover-Gruppe

Dialysepatienten leiden regelmäßig an Anämie, die durch verschiedene beitragende Faktoren allein oder in Kombination verursacht werden kann, einschließlich Blutverlust, niedrigem Erythropoetin und Eisensequestrierung. Bei den meisten Patienten spricht die Anämie auf eine Behandlung mit Erythropoietin oder anderen Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) allein oder in Kombination mit intravenösem (i.v.) Eisen an. Bei etwa 10 % der Patienten spricht die Anämie jedoch nicht angemessen auf diese Standardbehandlung an und hohe bis sehr hohe Dosen von ESA und i.v. Eisen werden verwendet, um akzeptable Hämoglobinkonzentrationen aufrechtzuerhalten. Bei diesen Patienten wurde Hepcidin als ursächlicher Faktor identifiziert, der zu einer Anämie einer chronischen Erkrankung mit funktionellem Eisenmangel und ESA-Hyporeaktivität führt.

Das Spiegelmer Lexaptepid Pegol (NOX-H94) bietet einen Hepcidin-spezifischen Ansatz zur Behandlung von Anämie bei chronischen Erkrankungen. Die Sicherheit und Aktivität von Lexaptepid Pegol werden durch Daten von gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom gestützt. Die vorliegende Studie an Dialysepatienten mit funktionellem Eisenmangel und ESA-Hyporeaktivität wird durchgeführt, um die Sicherheit von Lexaptepid Pegol in dieser Population zu demonstrieren, sein pharmakokinetisches (PK) und pharmakodynamisches (PD) Profil und seine Wirksamkeit bei der Erhöhung des Hämoglobins (Hb) in zu untersuchen Dialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Dialysis Unit
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital
      • Leipzig, Deutschland
        • Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Dialysis Unit
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt wird.
  • Anämie: Hb 7 bis 11 g/dl.
  • Funktioneller Eisenmangel: Transferrinsättigung < 30 %, Ferritin ≥ 300 ng/mL.
  • ESA-Hyporeaktivität bei einer Erythropoetin-Dosis von ≥ 12.000 IE/Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Darbepoetin oder Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin.
  • Unkontrollierte/instabile kardiovaskuläre, periphere arterielle oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Herzinsuffizienz: Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stents oder Koronararterien-Bypasstransplantation <3 Monate vor dem Screening.
  • Alle anderen Erkrankungen, die eine Änderung der Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordern oder die eine Studienteilnahme nicht ratsam machen.
  • Klinisch relevante Hämolyse und/oder Blutverlust in der Anamnese.
  • AST, ALT oder Bilirubin ≥2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte Knochenmarkfibrose.
  • Behandlung mit i.v. Eisen < 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums oder Änderung der Erythropoetin-Dosis im letzten Monat.
  • Jede akute oder chronische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums, die als systemische Infektion gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis-Crossover-Pilot
Einzeldosis Lexaptepid Pegol (NOX-H94) im Crossover mit Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Anti-Hepcidin L-RNA-Aptamer (Spiegelmer)
Andere Namen:
  • NOX-H94
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Zweimal wöchentlich Placebo-Dosen, insgesamt 9
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Zweimal wöchentliche Dosen von Lexaptepid Pegol (NOX-H94), insgesamt 9
Arzneimittel: Lexaptepid pegol (NOX-H94)
Anti-Hepcidin L-RNA-Aptamer (Spiegelmer)
Andere Namen:
  • NOX-H94

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Spitzenkonzentrationen, systemische Exposition, Elimination
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Veränderung der Eisenkonzentration im Serum
0 bis 48 Stunden
Wirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Veränderung des Hämoglobins
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXH94C301
  • 2013-003585-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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