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T-817MA 对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效和安全性 (US202)

2019年2月12日 更新者：FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 T-817MA 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

主要目标是通过 ADAS-cog 和 ADCS-CGIC 来评估 T-817MA 的功效。

次要目标是：

  • 通过临床安全实验室、身体检查、心电图和不良事件征集来评估 T-817MA 的安全性和耐受性。
  • 通过 ADCS-ADL、FAQ、神经精神量表 (NPI) 和简易精神状态检查 (MMSE) 来评估 T-817MA 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton、California、美国
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、美国
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange、California、美国
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami、Florida、美国
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala、Florida、美国
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、美国
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rush University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing、Michigan、美国
        • Michigan State University
      • Paw Paw、Michigan、美国
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst、New York、美国
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、美国
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg、New York、美国
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、美国
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、美国
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha、Wisconsin、美国
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性（绝经后或手术绝育）
  • 正在接受多奈哌齐 (Aricept®) 或卡巴拉汀透皮系统 (Exelon® Patch) 治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者。 美金刚 (Namenda®) 仅在与多奈哌齐或卡巴拉汀透皮系统联合使用时才允许使用。
  • 55 至 85 岁（含）
  • 患者必须住在社区
  • 患者必须有符合条件的知情人或研究伙伴（看护人）
  • 患者和符合条件的知情人或研究伙伴（护理人员）必须能够阅读和理解英语。
  • 获得患者和护理人员的知情同意

排除标准：

  • 有临床意义的心脏、肝脏或肾脏损害的患者
  • 患者患有非阿尔茨海默氏症等类型的痴呆症（根据方案）
  • 正在服用多奈哌齐或利凡斯的明透皮系统以外的任何药物治疗阿尔茨海默病的患者，包括卡巴拉汀 (Exelon®)、加兰他敏 (Razadyne®)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：T-817MA-H
前 4 周每天一次 224 mg T-817MA，接下来几周每天一次 448 mg T-817MA。
药品：T-817MA-H
224 毫克或 448 毫克 T-817 MA 每天一次
实验性的：T-817MA-L
224 毫克 T-817MA 每天一次
药品：T-817MA-L
224 毫克 T-817 MA 每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-cog 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和 52 周
ADAS-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知子量表）是一种结构化量表，可评估记忆（单词回忆、单词识别）、推理（遵循命令）、语言（命名、理解）、定向、概念实践（将字母放入信封中） ) 和构造实践（复制几何设计）。 还获得了口语、语言理解、单词查找难度和记住测试说明的能力的评级。 该测试根据错误进行评分，分数越高表示表现越差和损伤越大。 分数范围从 0（最好）到 70（最差）。
基线和 52 周
CGIC公司
大体时间：52周
ADCS-CGIC（阿尔茨海默氏病合作研究-临床全球变化印象）是对基线和随访之间患者临床状况变化的经过验证的分类测量。 它衡量的是积极治疗的效果是否足以让熟练且经验丰富的临床医生根据临床访谈和检查来检测。 它依赖于对患者的直接检查和对研究伙伴的采访。 一位对治疗分配不知情的熟练且经验丰富的临床医生根据 7 分李克特量表对患者进行评分，范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。 这表明该仪器在评估 AD 临床试验的变化方面具有独特的临床效用。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADCS-ADL 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和 52 周
ADCS-ADL（阿尔茨海默病日常生活合作研究活动）是一种经过验证的工具，用于根据研究伙伴的 23 项结构化访谈评估日常生活的工具性和基本活动。 该量表的范围是 0 到 78，分数越低表示损伤越大。
基线和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

合作者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月5日

研究完成 (实际的)

2017年5月5日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T817MAUS202

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