Účinnost a bezpečnost T-817MA u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (US202)
12. února 2019 aktualizováno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti T-817MA u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost T-817MA měřenou pomocí ADAS-cog a ADCS-CGIC.
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost T-817MA měřenou laboratořemi klinické bezpečnosti, fyzikálními vyšetřeními, EKG a podáváním nežádoucích účinků.
- Vyhodnotit účinnost T-817MA měřenou pomocí ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) a Mini-mental State Examination (MMSE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Spojené státy
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Spojené státy
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Spojené státy
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Spojené státy
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
- Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají donepezil (Aricept®) nebo transdermální systém rivastigminu (Exelon® Patch), . Memantin (Namenda®) je povolen pouze tehdy, je-li předepsán v kombinaci s transdermálním systémem donepezilu nebo rivastigminu.
- Věk 55 až 85 let včetně
- Pacienti musí žít v komunitě
- Pacienti musí mít vhodného informátora nebo studijního partnera (pečovatele)
- Pacienti a způsobilý informátor nebo studijní partner (pečovatel) musí být schopni číst a rozumět angličtině.
- Informovaný souhlas získaný jak od pacienta, tak od pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným poškozením srdce, jater nebo ledvin
- Pacient trpí demencí, která není Alzheimerova typu atd. (Podle protokolu)
- Pacienti, kteří k léčbě Alzheimerovy choroby užívají jakýkoli jiný lék než donepezil nebo rivastigminový transdermální systém, včetně olálního rivastigminu (Exelon®), galantaminu (Razadyne®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo
|
|
Experimentální: T-817MA-H
224 mg T-817MA jednou denně po dobu prvních 4 týdnů a 448 mg T-817MA jednou denně po dobu následujících týdnů.
|
224 mg nebo 448 mg T-817 MA jednou denně
|
|
Experimentální: T-817MA-L
224 mg T-817MA jednou denně
|
224 mg T-817 MA jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-cog Změna ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála) je strukturovaná škála, která hodnotí paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), uvažování (podle příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (umístění dopisu do obálky). ) a konstrukční praxe (kopírování geometrických návrhů).
Získává se také hodnocení mluveného jazyka, porozumění jazyku, obtížnosti hledání slov a schopnosti zapamatovat si pokyny k testu.
Test je hodnocen z hlediska chyb, přičemž vyšší skóre odráží horší výkon a větší poškození.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 70 (horší).
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
|
CGIC
Časové okno: 52 týdnů
|
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) je ověřená kategorická míra změny klinického stavu pacienta mezi výchozími a následnými návštěvami.
Měří, zda jsou účinky aktivní léčby dostatečně podstatné, aby je zkušený a zkušený klinik na základě klinického rozhovoru a vyšetření odhalil.
Spoléhá se jak na přímé vyšetření pacienta, tak na rozhovor s partnerem studie.
Zkušený a zkušený klinik, který je zaslepený k přiřazení léčby, hodnotí pacienta na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
Předpokládá se, že nástroj má zřetelnou klinickou užitečnost při hodnocení změn v klinických studiích AD.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ADCS-ADL z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) je ověřeným nástrojem pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23-položkového strukturovaného rozhovoru s partnerem studie.
Škála má rozsah 0 až 78, přičemž nižší skóre značí větší postižení.
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T817MAUS202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .