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軽度から中等度のアルツハイマー病患者における T-817MA の有効性と安全性 (US202)

2019年2月12日 更新者：FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における T-817MA の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

主な目的は、ADAS-cog および ADCS-CGIC によって測定された T-817MA の有効性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • T-817MA の安全性と忍容性を臨床安全検査室、身体検査、心電図、および有害事象の勧誘によって測定して評価すること。
  • ADCS-ADL、FAQ、Neuropsychiatric Inventory (NPI)、および Mini-mental State Examination (MMSE) によって測定された T-817MA の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange、California、アメリカ
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing、Michigan、アメリカ
        • Michigan State University
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg、New York、アメリカ
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（閉経後または外科的に無菌）
  • ドネペジル（アリセプト®）またはリバスチグミン経皮システム（エクセロン®パッチ）を受けている軽度から中等度のアルツハイマー病患者。 メマンチン（Namenda®）は、ドネペジルまたはリバスチグミン経皮システムと組み合わせて処方された場合にのみ許可されます。
  • 55 歳から 85 歳まで
  • 患者は地域社会に住んでいる必要があります
  • 患者には適格な情報提供者または研究パートナー（介護者）が必要です
  • 患者と適格な情報提供者または研究パートナー (介護者) は、英語を読んで理解できる必要があります。
  • -患者と介護者の両方から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -臨床的に重大な心臓、肝臓または腎臓障害のある患者
  • アルツハイマー型以外の認知症等の患者（プロトコルによる）
  • 経口リバスチグミン（Exelon®）、ガランタミン（Razadyne®）を含む、アルツハイマー病のためのドネペジルまたはリバスチグミン経皮システム以外の薬剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：T-817MA-H
最初の 4 週間は T-817MA 224 mg を 1 日 1 回、次の 2 週間は T-817MA 448 mg を 1 日 1 回。
薬：T-817MA-H
T-817 MA 224 mg または 448 mg 1 日 1 回
実験的：T-817MA-L
T-817MA 224mg 1日1回
薬：T-817MA-L
224 mg T-817 MA 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週目までのADAS-cogの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、オリエンテーション、観念的実践 (手紙を封筒に入れる) を評価する構造化されたスケールです。 ）および構造的実践（幾何学的デザインのコピー）。 話し言葉、言語理解力、単語発見の難しさ、およびテストの指示を記憶する能力の評価も取得されます。 テストはエラーの観点から採点され、スコアが高いほどパフォーマンスが低く、障害が大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 (最高) から 70 (悪い) です。
ベースラインと 52 週間
CGIC
時間枠：52週
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) は、ベースラインとフォローアップ訪問の間の患者の臨床状態の変化の検証済みの分類尺度です。 これは、積極的な治療の効果が、臨床面接と検査に基づいて、熟練した経験豊富な臨床医によって検出されるほど十分であるかどうかを測定します。 それは、患者の直接の検査と研究パートナーのインタビューの両方に依存しています。 熟練した経験豊富な臨床医が、割り当てられた治療法を知らされず、1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで患者を評価します。 AD臨床試験の変化を評価する際に、この機器には明確な臨床的有用性があることが示唆されています。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週目までの ADCS-ADL の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) は、研究パートナーの 23 項目の構造化インタビューに基づいて、日常生活の道具的および基本的な活動を評価するための有効なツールです。 スケールの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

協力者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T817MAUS202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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