경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 T-817MA의 효능 및 안전성(US202)
2019년 2월 12일 업데이트: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 T-817MA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
1차 목표는 ADAS-cog 및 ADCS-CGIC에 의해 측정된 T-817MA의 효능을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 안전 실험실, 신체 검사, ECG 및 이상 반응 유발에 의해 측정된 T-817MA의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- ADCS-ADL, FAQ, NPI(Neuropsychiatric Inventory) 및 MMSE(Mini-mental State Examination)로 측정한 T-817MA의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, 미국
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fullerton, California, 미국
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, 미국
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
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Orange, California, 미국
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
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Norwalk, Connecticut, 미국
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University Clinical Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami Miller-School of Medicine
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North Miami, Florida, 미국
- Scientific Clinical Research, Inc
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Ocala, Florida, 미국
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Neuro Trials Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국
- Indiana Medical Research
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston University Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
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East Lansing, Michigan, 미국
- Michigan State University
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Paw Paw, Michigan, 미국
- Bronson Neurobehvioral Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
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New York
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Amherst, New York, 미국
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
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Orangeburg, New York, 미국
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Waukesha, Wisconsin, 미국
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(폐경 후 또는 외과적 불임)
- 도네페질(아리셉트®) 또는 리바스티그민 경피 시스템(엑셀론® 패치)을 투여받는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자, . 메만틴(Namenda®)은 도네페질 또는 리바스티그민 경피 시스템과 함께 처방된 경우에만 허용됩니다.
- 55세 ~ 85세 포함
- 환자는 지역사회에 거주해야 합니다.
- 환자는 적격 정보 제공자 또는 연구 파트너(간병인)가 있어야 합니다.
- 환자와 적격 정보 제공자 또는 학습 파트너(간병인)는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자와 간병인 모두로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심장, 간 또는 신장 장애가 있는 환자
- 환자는 알츠하이머 유형이 아닌 치매를 앓고 있습니다(프로토콜에 따름).
- 올랄 리바스티그민(Exelon®), 갈란타민(Razadyne®)을 포함한 알츠하이머병을 위한 도네페질 또는 리바스티그민 경피 시스템 이외의 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약
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실험적: T-817MA-H
224 mg T-817MA를 처음 4주 동안 매일 1회 투여하고 448 mg T-817MA를 다음 주 동안 매일 1회 투여합니다.
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224mg 또는 448mg T-817 MA 1일 1회
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실험적: T-817MA-L
224 mg T-817MA 1일 1회
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224 mg T-817 MA 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 ADAS-cog 변경
기간: 기준선 및 52주
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ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)는 기억력(단어 회상, 단어 인식), 추론(다음 명령), 언어(이름 짓기, 이해력), 방향성, 관념적 실천(봉투에 편지 넣기)을 평가하는 구조화된 척도입니다. ) 및 구성 실습(기하학적 디자인 복사).
구어, 언어 이해, 단어 찾기 어려움 및 시험 지침을 기억하는 능력에 대한 등급도 얻습니다.
테스트는 오류 측면에서 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수행 능력이 낮고 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0(최상)에서 70(최악)까지입니다.
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기준선 및 52주
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CGIC
기간: 52주
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ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)는 기준선과 후속 방문 사이에 환자의 임상 상태 변화에 대한 검증된 범주형 척도입니다.
능동적 치료의 효과가 임상 인터뷰 및 검사를 기반으로 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 감지할 수 있을 만큼 충분히 실질적인지 여부를 측정합니다.
그것은 환자의 직접 검사와 연구 파트너의 인터뷰 모두에 의존합니다.
숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 치료 할당에 대해 맹검으로 환자를 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
이 도구는 AD 임상 시험의 변화를 평가하는 데 뚜렷한 임상적 유용성을 가지고 있다고 제안됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지의 ADCS-ADL 변화
기간: 기준선 및 52주
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living)은 연구 파트너의 23개 항목 구조화된 인터뷰를 기반으로 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
척도의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로