A T-817MA hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (US202)
2019. február 12. frissítette: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
2. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a T-817MA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a T-817MA hatékonyságának értékelése ADAS-cog és ADCS-CGIC mérésekkel.
A másodlagos célok a következők:
- A T-817MA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése klinikai biztonsági laboratóriumok, fizikális vizsgálatok, EKG-k és nemkívánatos események megkeresése által.
- A T-817MA hatékonyságának értékelése ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) és Mini-mental State Examination (MMSE) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
482
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Egyesült Államok
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (menopauza utáni vagy műtétileg steril)
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akik donepezilt (Aricept®) vagy rivasztigmin transzdermális rendszert (Exelon® tapasz) kapnak. A memantin (Namenda®) csak donepezil vagy rivasztigmin transzdermális rendszerrel kombinálva engedélyezett.
- 55-85 éves korig
- A betegeknek közösségben kell élniük
- A betegeknek rendelkezniük kell egy alkalmas informátorral vagy vizsgálati partnerrel (gondozóval)
- A betegeknek és a jogosult informátornak vagy tanulmányi partnernek (gondozónak) tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
- Tájékozott beleegyezés a betegtől és a gondozótól egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
- A beteg demenciája nem Alzheimer-kóros stb. (a protokoll szerint)
- Azok a betegek, akik a donepezilen vagy a rivasztigmin transzdermális rendszeren kívül bármilyen más gyógyszert szednek Alzheimer-kór miatt, beleértve az olális rivasztigmint (Exelon®), galantamin (Razadyne®)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
|
Placebo
|
|
Kísérleti: T-817MA-H
224 mg T-817MA naponta egyszer az első 4 hétben és 448 mg T-817MA naponta egyszer a következő hetekben.
|
224 mg vagy 448 mg T-817 MA naponta egyszer
|
|
Kísérleti: T-817MA-L
224 mg T-817MA naponta egyszer
|
224 mg T-817 MA naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-cog változás az alapvonalról az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
|
Az ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitív alskála) egy strukturált skála, amely értékeli a memóriát (szófelidézés, szófelismerés), az érvelést (parancsok követése), a nyelvet (névadás, megértés), az orientációt, az ötletelési gyakorlatot (levél borítékba helyezése). ) és konstrukciós gyakorlat (geometriai tervek másolása).
A beszélt nyelv, a nyelvi megértés, a szótalálási nehézségek és a tesztutasítások emlékezésének képessége is értékelést kap.
A tesztet a hibák alapján pontozzák, a magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt és nagyobb károsodást jeleznek.
A pontszám 0 (legjobb) és 70 (rosszabb) között változhat.
|
Alapállapot és 52 hét
|
|
CGIC
Időkeret: 52 hét
|
Az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) a páciens klinikai állapotában bekövetkezett változás validált kategorikus mérőszáma a kiindulási és a követési vizitek között.
Azt méri, hogy az aktív kezelés hatásai elég jelentősek-e ahhoz, hogy egy képzett és tapasztalt klinikus egy klinikai interjú és vizsgálat alapján észlelje.
Mind a páciens közvetlen vizsgálatán, mind a vizsgálati partner interjúján alapul.
Egy képzett és tapasztalt klinikus, aki nem ismeri a kezelést, egy 7-es Likert-skálán értékeli a pácienst, amely 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős rosszabbodás) terjed.
Feltételezhető, hogy az eszköznek határozott klinikai hasznossága van az AD klinikai vizsgálatokban bekövetkezett változások értékelésében.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL változás az alaphelyzetről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) egy validált eszköz a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek értékelésére a vizsgálati partnerrel készített 23 elemből álló strukturált interjú alapján.
A skála 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T817MAUS202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .