Effekt og sikkerhet av T-817MA hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (US202)
12. februar 2019 oppdatert av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-817MA hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Hovedmålet er å evaluere effekten av T-817MA målt med ADAS-cog og ADCS-CGIC.
De sekundære målene er:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til T-817MA målt av kliniske sikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, EKG og oppfordring til uønskede hendelser.
- For å evaluere effekten av T-817MA målt ved ADCS-ADL, FAQ, Nevropsykiatrisk Inventory (NPI) og Mini-mental State Examination (MMSE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Forente stater
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Forente stater
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Forente stater
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Forente stater
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Forente stater
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (postmenopausal eller kirurgisk steril)
- Pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom som får donepezil (Aricept®) eller rivastigmin transdermalt system (Exelon® Patch), . Memantin (Namenda®) er kun tillatt når det er foreskrevet i kombinasjon med donepezil eller rivastigmin transdermalt system.
- Alder 55 til 85 inkludert
- Pasientene skal bo i samfunnet
- Pasienter må ha en kvalifisert informant eller studiepartner (omsorgsperson)
- Pasienter og kvalifisert informant eller studiepartner (omsorgsperson) må kunne lese og forstå engelsk.
- Informert samtykke innhentet fra både pasient og omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresvikt
- Pasienten har en demens som ikke er av Alzheimers type etc (i henhold til protokollen)
- Pasienter som tar andre medikamenter enn donepezil eller rivastigmin transdermalt system for Alzheimers sykdom, inkludert olal rivastigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: T-817MA-H
224 mg T-817MA én gang daglig de første 4 ukene og 448 mg T-817MA én gang daglig i de påfølgende ukene.
|
224 mg eller 448 mg T-817 MA én gang daglig
|
|
Eksperimentell: T-817MA-L
224 mg T-817MA én gang daglig
|
224 mg T-817 MA én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-cog endring fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
ADAS-tannhjulet (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) er en strukturert skala som evaluerer minne (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideasjonspraksis (plassering av bokstav i konvolutt). ) og konstruksjonspraksis (kopiering av geometriske design).
Vurderinger av talespråk, språkforståelse, vanskeligheter med å finne ord og evne til å huske testinstruksjoner innhentes også.
Testen scores i form av feil, med høyere score som reflekterer dårligere ytelse og større svekkelse.
Poeng kan variere fra 0 (best) til 70 (dårlig).
|
Baseline og 52 uker
|
|
CGIC
Tidsramme: 52 uker
|
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) er et validert kategorisk mål på endring i pasientens kliniske tilstand mellom baseline og oppfølgingsbesøk.
Den måler om effekten av aktiv behandling er betydelig nok til å bli oppdaget av en dyktig og erfaren kliniker på grunnlag av et klinisk intervju og undersøkelse.
Den er avhengig av både direkte undersøkelse av pasienten og et intervju av studiepartneren.
En dyktig og erfaren kliniker som er blindet for behandlingsoppdrag vurderer pasienten på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
Det antydes at instrumentet har distinkt klinisk nytte ved vurdering av endringer i kliniske studier med AD.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL-endring fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) er et validert verktøy for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet basert på et 23-elements strukturert intervju av studiepartneren.
Skalaen har et område fra 0 til 78, med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Baseline og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T817MAUS202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .