Effekt och säkerhet av T-817MA hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (US202)
12 februari 2019 uppdaterad av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av T-817MA hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Det primära målet är att utvärdera effekten av T-817MA mätt med ADAS-cog och ADCS-CGIC.
De sekundära målen är:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för T-817MA mätt av kliniska säkerhetslaboratorier, fysiska undersökningar, EKG och uppmaning av biverkningar.
- För att utvärdera effektiviteten av T-817MA mätt med ADCS-ADL, FAQ, neuropsykiatrisk inventering (NPI) och Mini-mental State Examination (MMSE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Förenta staterna
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Förenta staterna
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (postmenopausal eller kirurgiskt steril)
- Patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som får donepezil (Aricept®) eller rivastigmin transdermalt system (Exelon® Patch), . Memantin (Namenda®) är endast tillåtet när det ordineras i kombination med donepezil eller rivastigmin transdermalt system.
- Ålder 55 till 85 inklusive
- Patienterna måste leva i samhället
- Patienter måste ha en behörig informant eller studiepartner (vårdgivare)
- Patienter och behörig informant eller studiepartner (vårdgivare) måste kunna läsa och förstå engelska.
- Informerat samtycke inhämtat från både patienten och vårdgivaren
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion
- Patienten har en demenssjukdom som inte är av Alzheimers typ etc (enligt protokollet)
- Patienter som tar något annat läkemedel än donepezil eller rivastigmin transdermalt system för Alzheimers sjukdom, inklusive olal rivastigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
|
Placebo
|
|
Experimentell: T-817MA-H
224 mg T-817MA en gång dagligen under de första 4 veckorna och 448 mg T-817MA en gång dagligen under de följande veckorna.
|
224 mg eller 448 mg T-817 MA en gång dagligen
|
|
Experimentell: T-817MA-L
224 mg T-817MA en gång dagligen
|
224 mg T-817 MA en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADAS-kuggförändring från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
ADAS-kugghjulet (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale) är en strukturerad skala som utvärderar minne (ordåterkallelse, ordigenkänning), resonemang (följer kommandon), språk (namngivning, förståelse), orientering, idémässig praxis (placering av bokstav i kuvertet). ) och konstruktionspraxis (kopiering av geometriska mönster).
Betyg av talat språk, språkförståelse, svårighet att hitta ord och förmåga att komma ihåg testinstruktioner erhålls också.
Testet poängsätts i termer av fel, med högre poäng som återspeglar sämre prestanda och större funktionsnedsättning.
Poängen kan variera från 0 (bäst) till 70 (sämre).
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
CGIC
Tidsram: 52 veckor
|
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) är ett validerat kategoriskt mått på förändring i patientens kliniska tillstånd mellan baseline- och uppföljningsbesök.
Den mäter om effekterna av aktiv behandling är tillräckligt betydande för att kunna upptäckas av en skicklig och erfaren läkare på basis av en klinisk intervju och undersökning.
Den bygger på både direkt undersökning av patienten och en intervju med studiepartnern.
En skicklig och erfaren läkare som är blind för behandlingsuppdrag betygsätter patienten på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring).
Det föreslås att instrumentet har distinkt klinisk användbarhet för att bedöma förändringar i kliniska prövningar av AD.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL förändring från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) är ett validerat verktyg för att bedöma instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet baserat på en strukturerad intervju med 23 punkter med studiepartnern.
Skalan har ett intervall från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T817MAUS202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .