Эффективность и безопасность T-817MA у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (US202)
12 февраля 2019 г. обновлено: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности T-817MA у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность T-817MA, измеренную с помощью ADAS-cog и ADCS-CGIC.
Второстепенными целями являются:
- Для оценки безопасности и переносимости T-817MA, измеренной лабораториями клинической безопасности, физическими осмотрами, ЭКГ и запросом побочных явлений.
- Оценить эффективность T-817MA, измеренную с помощью ADCS-ADL, FAQ, нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) и краткого исследования психического состояния (MMSE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (в постменопаузе или после хирургического вмешательства)
- Пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающие трансдермальную систему донепезила (Арисепт®) или ривастигмин (Экселон® Пластырь). Мемантин (Наменда®) разрешен только при назначении в сочетании с трансдермальной системой донепезил или ривастигмин.
- Возраст от 55 до 85 лет включительно
- Пациенты должны жить в обществе
- Пациенты должны иметь подходящего информатора или партнера по исследованию (опекуна).
- Пациенты и отвечающие требованиям информаторы или партнеры по исследованию (опекуны) должны уметь читать и понимать английский язык.
- Информированное согласие, полученное как от пациента, так и от лица, осуществляющего уход
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью
- У пациента деменция не альцгеймеровского типа и т.д. (Согласно протоколу)
- Пациенты, которые принимают какие-либо препараты, кроме донепезила или ривастигмина для трансдермальной системы при болезни Альцгеймера, включая олал ривастигмин (Exelon®), галантамин (Razadyne®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Т-817МА-Н
224 мг T-817MA один раз в день в течение первых 4 недель и 448 мг T-817MA один раз в день в течение следующих недель.
|
224 мг или 448 мг Т-817 МА один раз в день
|
|
Экспериментальный: Т-817МА-Л
224 мг T-817MA один раз в день
|
224 мг T-817 MA один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
|
ADAS-cog (когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера) представляет собой структурированную шкалу, которая оценивает память (воспоминание слов, распознавание слов), рассуждение (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт). ) и конструктивный праксис (копирование геометрических рисунков).
Также получают оценки разговорной речи, понимания языка, трудности с подбором слов и способности запоминать инструкции к тесту.
Тест оценивается с точки зрения ошибок, причем более высокие баллы отражают более низкую производительность и большее ухудшение.
Оценки могут варьироваться от 0 (лучший) до 70 (худший).
|
Исходный уровень и 52 недели
|
|
CGIC
Временное ограничение: 52 недели
|
ADCS-CGIC (совместное исследование болезни Альцгеймера — глобальное клиническое впечатление об изменениях) — это утвержденная категориальная мера изменения клинического состояния пациента между исходными и последующими посещениями.
Он измеряет, являются ли эффекты активного лечения достаточно существенными, чтобы их мог обнаружить квалифицированный и опытный клиницист на основе клинического опроса и осмотра.
Он основан как на прямом осмотре пациента, так и на опросе партнера по исследованию.
Квалифицированный и опытный клиницист, не знающий назначенного лечения, оценивает состояние пациента по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
Предполагается, что инструмент имеет особую клиническую полезность при оценке изменений в клинических испытаниях БА.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
|
ADCS-ADL (совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера) — это проверенный инструмент для оценки инструментальной и базовой повседневной деятельности на основе структурированного интервью партнера по исследованию, состоящего из 23 пунктов.
Шкала имеет диапазон от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T817MAUS202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .