Efficacité et innocuité du T-817MA chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (US202)
12 février 2019 mis à jour par: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-817MA chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du T-817MA telle que mesurée par ADAS-cog et ADCS-CGIC.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité du T-817MA mesurées par les laboratoires de sécurité clinique, les examens physiques, les ECG et la sollicitation d'événements indésirables.
- Évaluer l'efficacité du T-817MA telle que mesurée par l'ADCS-ADL, la FAQ, l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et le mini-examen de l'état mental (MMSE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
482
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fullerton, California, États-Unis
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, États-Unis
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
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Orange, California, États-Unis
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Georgetown University Clinical Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis
- University of Miami Miller-School of Medicine
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North Miami, Florida, États-Unis
- Scientific Clinical Research, Inc
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Ocala, Florida, États-Unis
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Neuro Trials Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis
- Indiana Medical Research
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston University Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
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East Lansing, Michigan, États-Unis
- Michigan State University
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Paw Paw, Michigan, États-Unis
- Bronson Neurobehvioral Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
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New York
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Amherst, New York, États-Unis
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, États-Unis
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
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Orangeburg, New York, États-Unis
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
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Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (post-ménopause ou chirurgicalement stérile)
- Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui reçoivent du donépézil (Aricept®) ou un système transdermique de rivastigmine (Exelon® Patch), . La mémantine (Namenda®) est autorisée uniquement lorsqu'elle est prescrite en association avec le donépézil ou le système transdermique de rivastigmine.
- 55 à 85 ans inclus
- Les patients doivent vivre dans la communauté
- Les patients doivent avoir un informateur éligible ou un partenaire d'étude (soignant)
- Les patients et l'informateur éligible ou le partenaire de l'étude (soignant) doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
- Consentement éclairé obtenu à la fois du patient et du soignant
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative
- Le patient a une démence non de type Alzheimer etc (Selon le protocole)
- Patients prenant un médicament autre que le donépézil ou le système transdermique de rivastigmine pour la maladie d'Alzheimer, y compris la rivastigmine olal (Exelon®), la galantamine (Razadyne®)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo
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Expérimental: T-817MA-H
224 mg de T-817MA une fois par jour pendant les 4 premières semaines et 448 mg de T-817MA une fois par jour pendant les semaines suivantes.
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224 mg ou 448 mg de T-817 MA une fois par jour
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Expérimental: T-817MA-L
224 mg de T-817MA une fois par jour
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224 mg de T-817 MA une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement ADAS-cog de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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L'ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) est une échelle structurée qui évalue la mémoire (rappel de mots, reconnaissance de mots), le raisonnement (suivre des commandes), le langage (nommer, comprendre), l'orientation, la pratique idéationnelle (placer la lettre dans l'enveloppe ) et la pratique constructive (copier des dessins géométriques).
Des évaluations de la langue parlée, de la compréhension de la langue, de la difficulté à trouver des mots et de la capacité à se souvenir des instructions du test sont également obtenues.
Le test est noté en termes d'erreurs, les scores les plus élevés reflétant des performances médiocres et une déficience plus importante.
Les scores peuvent aller de 0 (le meilleur) à 70 (le pire).
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Base de référence et 52 semaines
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CGC
Délai: 52 semaines
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L'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) est une mesure catégorique validée du changement de l'état clinique du patient entre les visites initiales et de suivi.
Il mesure si les effets d'un traitement actif sont suffisamment importants pour être détectés par un clinicien qualifié et expérimenté sur la base d'un entretien et d'un examen cliniques.
Elle repose à la fois sur un examen direct du patient et sur un entretien avec le partenaire de l'étude.
Un clinicien qualifié et expérimenté qui ne connaît pas l'attribution du traitement évalue le patient sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
Il est suggéré que l'instrument a une utilité clinique distincte dans l'évaluation des changements dans les essais cliniques sur la MA.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement ADCS-ADL de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) est un outil validé d'évaluation des activités instrumentales et de base de la vie quotidienne basé sur un entretien structuré en 23 items du partenaire de l'étude.
L'échelle va de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience.
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Base de référence et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T817MAUS202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .