Eficácia e segurança de T-817MA em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (US202)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do T-817MA em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo principal é avaliar a eficácia do T-817MA medida por ADAS-cog e ADCS-CGIC.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do T-817MA medida por laboratórios de segurança clínica, exames físicos, ECGs e solicitação de eventos adversos.
- Avaliar a eficácia do T-817MA conforme medido por ADCS-ADL, FAQ, Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e Mini-exame do estado mental (MMSE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
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Orange, California, Estados Unidos
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Clinical Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Miller-School of Medicine
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Scientific Clinical Research, Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Neuro Trials Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
- Indiana Medical Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
- Bronson Neurobehvioral Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
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Orangeburg, New York, Estados Unidos
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (pós-menopausa ou cirurgicamente estéril)
- Pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada que estão recebendo donepezil (Aricept®) ou sistema transdérmico de rivastigmina (Exelon® Patch). A memantina (Namenda®) é permitida apenas quando prescrita em combinação com donepezil ou sistema transdérmico de rivastigmina.
- Idade 55 a 85 inclusive
- Os pacientes devem estar morando na comunidade
- Os pacientes devem ter um informante elegível ou parceiro de estudo (cuidador)
- Os pacientes e informantes elegíveis ou parceiros de estudo (cuidadores) devem ser capazes de ler e entender inglês.
- Consentimento informado obtido do paciente e do cuidador
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa
- O paciente tem uma demência não do tipo Alzheimer etc. (De acordo com o protocolo)
- Pacientes que estão tomando qualquer medicamento que não seja donepezil ou sistema transdérmico de rivastigmina para a doença de Alzheimer, incluindo rivastigmina olal (Exelon®), galantamina (Razadyne®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo
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Experimental: T-817MA-H
224 mg de T-817MA uma vez ao dia nas primeiras 4 semanas e 448 mg de T-817MA uma vez ao dia nas semanas seguintes.
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224 mg ou 448 mg de T-817 MA uma vez ao dia
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Experimental: T-817MA-L
224 mg de T-817MA uma vez ao dia
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224 mg de T-817 MA uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de ADAS-cog da linha de base até a semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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A ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) é uma escala estruturada que avalia a memória (lembrança de palavras, reconhecimento de palavras), raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, praxia ideacional (colocar carta no envelope ) e práxis construtiva (cópia de desenhos geométricos).
Classificações de linguagem falada, compreensão da linguagem, dificuldade em encontrar palavras e capacidade de lembrar as instruções do teste também são obtidas.
O teste é pontuado em termos de erros, com pontuações mais altas refletindo pior desempenho e maior prejuízo.
As pontuações podem variar de 0 (melhor) a 70 (pior).
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Linha de base e 52 semanas
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CGIC
Prazo: 52 semanas
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O ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) é uma medida categórica validada de mudança na condição clínica do paciente entre as consultas iniciais e de acompanhamento.
Ele mede se os efeitos do tratamento ativo são substanciais o suficiente para serem detectados por um clínico qualificado e experiente com base em uma entrevista e exame clínico.
Baseia-se no exame direto do paciente e em uma entrevista com o parceiro do estudo.
Um clínico habilidoso e experiente, cego quanto à atribuição do tratamento, classifica o paciente em uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
Sugere-se que o instrumento tenha utilidade clínica distinta na avaliação de mudanças em ensaios clínicos de DA.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ADCS-ADL desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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O ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) é uma ferramenta validada para avaliar as atividades instrumentais e básicas da vida diária com base em uma entrevista estruturada de 23 itens do parceiro do estudo.
A escala tem um intervalo de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T817MAUS202
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