Eficacia y seguridad de T-817MA en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (US202)
12 de febrero de 2019 actualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de T-817MA en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo principal es evaluar la eficacia de T-817MA medida por ADAS-cog y ADCS-CGIC.
Los objetivos secundarios son:
- Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de T-817MA medido por laboratorios de seguridad clínica, exámenes físicos, ECG y solicitud de eventos adversos.
- Para evaluar la eficacia de T-817MA según lo medido por ADCS-ADL, FAQ, Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y Mini-examen del Estado Mental (MMSE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
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Orange, California, Estados Unidos
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Clinical Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami Miller-School of Medicine
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Scientific Clinical Research, Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Neuro Trials Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
- Indiana Medical Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
- Bronson Neurobehvioral Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
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Orangeburg, New York, Estados Unidos
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (posmenopáusica o estéril quirúrgicamente)
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que reciben donepezilo (Aricept®) o sistema transdérmico de rivastigmina (Exelon® Patch), . La memantina (Namenda®) solo está permitida cuando se receta en combinación con el sistema transdérmico de donepezilo o rivastigmina.
- 55 a 85 años inclusive
- Los pacientes deben vivir en la comunidad.
- Los pacientes deben tener un informante elegible o un compañero de estudio (cuidador)
- Los pacientes y el informante elegible o el compañero de estudio (cuidador) deben poder leer y comprender inglés.
- Consentimiento informado obtenido tanto del paciente como del cuidador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal clínicamente significativa
- Paciente tiene una demencia no del tipo Alzheimer etc. (Según protocolo)
- Pacientes que estén tomando cualquier medicamento que no sea donepezilo o rivastigmina por vía transdérmica para la enfermedad de Alzheimer, incluidos olal rivastigmina (Exelon®), galantamina (Razadyne®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo
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Experimental: T-817MA-H
224 mg de T-817MA una vez al día durante las primeras 4 semanas y 448 mg de T-817MA una vez al día durante las siguientes semanas.
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224 mg o 448 mg T-817 MA una vez al día
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Experimental: T-817MA-L
224 mg T-817MA una vez al día
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224 mg T-817 MA una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ADAS-cog desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) es una escala estructurada que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), razonamiento (seguimiento de órdenes), lenguaje (nombrar, comprender), orientación, praxis ideacional (colocar una carta en un sobre ) y la praxis constructiva (copia de diseños geométricos).
También se obtienen calificaciones del lenguaje hablado, la comprensión del lenguaje, la dificultad para encontrar palabras y la capacidad para recordar las instrucciones de la prueba.
La prueba se puntúa en términos de errores, y las puntuaciones más altas reflejan un rendimiento más bajo y un mayor deterioro.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (mejor) a 70 (peor).
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Línea de base y 52 semanas
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CGIC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) es una medida categórica validada del cambio en la condición clínica del paciente entre las visitas de referencia y de seguimiento.
Mide si los efectos del tratamiento activo son lo suficientemente sustanciales como para ser detectados por un médico capacitado y experimentado sobre la base de una entrevista y un examen clínicos.
Se basa tanto en el examen directo del paciente como en una entrevista con el compañero de estudio.
Un médico capacitado y experimentado que no conoce la asignación del tratamiento califica al paciente en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (mejoría notable) a 7 (empeoramiento notable).
Se sugiere que el instrumento tiene una clara utilidad clínica para evaluar el cambio en los ensayos clínicos de EA.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ADCS-ADL desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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El ADCS-ADL (Actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer) es una herramienta validada para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria basada en una entrevista estructurada de 23 ítems del compañero de estudio.
La escala tiene un rango de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T817MAUS202
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