Werkzaamheid en veiligheid van T-817MA bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (US202)
12 februari 2019 bijgewerkt door: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van T-817MA te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van T-817MA zoals gemeten door ADAS-cog en ADCS-CGIC.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van T-817MA te evalueren, gemeten door klinische veiligheidslaboratoria, fysieke onderzoeken, ECG's en verzoeken om bijwerkingen.
- Om de werkzaamheid van T-817MA te evalueren, zoals gemeten door ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) en Mini-mental State Examination (MMSE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
482
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Verenigde Staten
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (postmenopauzaal of chirurgisch steriel)
- Patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die donepezil (Aricept®) of rivastigmine transdermaal systeem (Exelon® Patch) krijgen. Memantine (Namenda®) is alleen toegestaan indien voorgeschreven in combinatie met donepezil of rivastigmine transdermaal systeem.
- Leeftijd 55 tot en met 85 jaar
- Patiënten moeten in de gemeente wonen
- Patiënten moeten een in aanmerking komende informant of studiepartner (zorgverlener) hebben
- Patiënten en in aanmerking komende informant of onderzoekspartner (zorgverlener) moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van zowel de patiënt als de verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante hart-, lever- of nierfunctiestoornis
- Patiënt heeft een dementie die niet van het type Alzheimer is enz. (Volgens het protocol)
- Patiënten die een ander geneesmiddel gebruiken dan donepezil of rivastigmine transdermaal systeem voor de ziekte van Alzheimer, waaronder olal rivastigmine (Exelon®), galantamine (Razadyne®)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
|
Placebo
|
|
Experimenteel: T-817MA-H
224 mg T-817MA eenmaal daags gedurende de eerste 4 weken en 448 mg T-817MA eenmaal daags gedurende de volgende weken.
|
224 mg of 448 mg T-817 MA eenmaal daags
|
|
Experimenteel: T-817MA-L
224 mg T-817MA eenmaal daags
|
224 mg T-817 MA eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-tandwielverandering van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
De ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal) is een gestructureerde schaal die het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), redeneren (volgen van commando's), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideationele praxis (brief in envelop plaatsen) evalueert ) en constructieve praxis (geometrische ontwerpen kopiëren).
Er worden ook beoordelingen verkregen van gesproken taal, taalbegrip, moeilijkheid om woorden te vinden en het vermogen om testinstructies te onthouden.
De test wordt gescoord in termen van fouten, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere prestaties en grotere beperkingen.
Scores kunnen variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste).
|
Basislijn en 52 weken
|
|
CGIC
Tijdsspanne: 52 weken
|
De ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) is een gevalideerde categorische maatstaf voor verandering in de klinische toestand van de patiënt tussen baseline- en follow-upbezoeken.
Het meet of de effecten van actieve behandeling substantieel genoeg zijn om te worden gedetecteerd door een bekwame en ervaren clinicus op basis van een klinisch interview en onderzoek.
Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als een interview met de onderzoekspartner.
Een bekwame en ervaren clinicus die blind is voor de toewijzing van de behandeling, beoordeelt de patiënt op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
Er wordt gesuggereerd dat het instrument een duidelijk klinisch nut heeft bij het beoordelen van veranderingen in klinische onderzoeken naar AD.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL verandering van baseline naar week 52
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
|
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) is een gevalideerde tool voor het beoordelen van instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven op basis van een 23-item gestructureerd interview van de onderzoekspartner.
De schaal heeft een bereik van 0 tot 78, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
Basislijn en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T817MAUS202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .