T-817MA:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (US202)
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus T-817MA:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Ensisijainen tavoite on arvioida T-817MA:n tehokkuutta ADAS-cog:lla ja ADCS-CGIC:llä mitattuna.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida T-817MA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisen turvallisuuslaboratorioiden, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja haittatapahtumien keräämisen avulla.
- T-817MA:n tehokkuuden arvioiminen ADCS-ADL:n, FAQ:n, Neuropsychiatric Inventoryn (NPI) ja Mini-mental State Examinationin (MMSE) avulla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
-
Orange, California, Yhdysvallat
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Georgetown University Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami Miller-School of Medicine
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Neuro Trials Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana Medical Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Michigan State University
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
- Bronson Neurobehvioral Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili)
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti ja jotka saavat donepetsiiliä (Aricept®) tai rivastigmiinia transdermaalista järjestelmää (Exelon® Patch), . Memantiini (Namenda®) on sallittu vain, jos sitä määrätään yhdessä donepetsiilin tai rivastigmiinin transdermaalisen järjestelmän kanssa.
- Ikä 55-85 vuotta mukaan lukien
- Potilaiden tulee elää yhteisössä
- Potilaalla on oltava pätevä informantti tai tutkimuskumppani (hoitaja)
- Potilaiden ja soveltuvien informantin tai tutkimuskumppanin (hoitajan) on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Tietoinen suostumus saatu sekä potilaalta että hoitajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on muu kuin Alzheimerin tyyppinen dementia tms (protokollan mukaan)
- Potilaat, jotka käyttävät Alzheimerin taudin hoitoon mitä tahansa muuta lääkettä kuin donepetsiiliä tai rivastigmiinia, mukaan lukien olaalirivastigmiini (Exelon®), galantamiini (Razadyne®)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: T-817MA-H
224 mg T-817MA:ta kerran päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 448 mg T-817MA:ta kerran päivässä seuraavien viikkojen ajan.
|
224 mg tai 448 mg T-817 MA kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: T-817MA-L
224 mg T-817MA kerran päivässä
|
224 mg T-817 MA kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-hammaspyörän muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiivinen alaasteikko) on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), päättelyä (komentojen seuraaminen), kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumista, ideointikäytäntöjä (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ) ja rakennuskäytäntö (geometristen kuvioiden kopiointi).
Arvioita saa myös puhutusta kielestä, kielen ymmärtämisestä, sanan löytämisen vaikeudesta ja kyvystä muistaa testiohjeet.
Testi pisteytetään virheiden perusteella, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa suorituskykyä ja suurempia vaurioita.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (paras) 70:een (huonompi).
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
CGIC
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) on validoitu kategorinen mitta potilaan kliinisen tilan muutoksista lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä.
Se mittaa, ovatko aktiivisen hoidon vaikutukset riittävän merkittäviä, jotta ammattitaitoinen ja kokenut kliinikko havaitsee ne kliinisen haastattelun ja tutkimuksen perusteella.
Se perustuu sekä potilaan suoraan tutkimukseen että tutkimuskumppanin haastatteluun.
Ammattitaitoinen ja kokenut kliinikko, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin, arvioi potilaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä paheneminen).
On ehdotettu, että instrumentilla on selkeä kliininen käyttökelpoisuus arvioitaessa muutoksia AD-kliinisissä tutkimuksissa.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumentaali- ja perustoimintojen arvioimiseen tutkimuskumppanin 23-kohteen strukturoidun haastattelun perusteella.
Asteikko on 0–78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T817MAUS202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .