Efficacia e sicurezza di T-817MA in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (US202)
12 febbraio 2019 aggiornato da: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di T-817MA in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di T-817MA misurata da ADAS-cog e ADCS-CGIC.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T-817MA misurata da laboratori di sicurezza clinica, esami fisici, ECG e sollecitazione di eventi avversi.
- Valutare l'efficacia di T-817MA misurata da ADCS-ADL, FAQ, Neuropsychiatric Inventory (NPI) e Mini-mental State Examination (MMSE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Stati Uniti
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti
- UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
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Orange, California, Stati Uniti
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Georgetown University Clinical Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti
- University of Miami Miller-School of Medicine
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North Miami, Florida, Stati Uniti
- Scientific Clinical Research, Inc
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Ocala, Florida, Stati Uniti
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Neuro Trials Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti
- Indiana Medical Research
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti
- University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Michigan State University
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Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
- Bronson Neurobehvioral Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Stati Uniti
- Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
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Orangeburg, New York, Stati Uniti
- The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
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Rochester, New York, Stati Uniti
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University (WFU) School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
- Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Roper St. Francis Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
- Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (post-menopausa o chirurgicamente sterile)
- Pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che ricevono donepezil (Aricept®) o il sistema transdermico rivastigmina (Exelon® Patch), . La memantina (Namenda®) è consentita solo se prescritta in combinazione con il sistema transdermico donepezil o rivastigmina.
- Età da 55 a 85 anni compresi
- I pazienti devono vivere nella comunità
- I pazienti devono avere un informatore idoneo o un partner di studio (caregiver)
- I pazienti e l'informatore idoneo o il partner dello studio (caregiver) devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Consenso informato ottenuto sia dal paziente che dal caregiver
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa
- Il paziente ha una demenza non di tipo Alzheimer ecc. (Secondo il protocollo)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci diversi dal sistema transdermico donepezil o rivastigmina per la malattia di Alzheimer, inclusa la rivastigmina olale (Exelon®), la galantamina (Razadyne®)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo
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Sperimentale: T-817MA-H
224 mg di T-817MA una volta al giorno per le prime 4 settimane e 448 mg di T-817MA una volta al giorno per le settimane successive.
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224 mg o 448 mg di T-817 MA una volta al giorno
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Sperimentale: T-817MA-L
224 mg di T-817MA una volta al giorno
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224 mg T-817 MA una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ingranaggio ADAS dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
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L'ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) è una scala strutturata che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta ) e prassi costruttiva (copia di disegni geometrici).
Si ottengono anche valutazioni della lingua parlata, della comprensione della lingua, della difficoltà nel trovare le parole e della capacità di ricordare le istruzioni del test.
Il test viene valutato in termini di errori, con punteggi più alti che riflettono prestazioni inferiori e maggiore compromissione.
I punteggi possono variare da 0 (migliore) a 70 (peggiore).
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Basale e 52 settimane
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CGIC
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) è una misura categorica convalidata del cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente tra il basale e le visite di follow-up.
Misura se gli effetti del trattamento attivo sono sufficientemente sostanziali da essere rilevati da un medico esperto ed esperto sulla base di un colloquio clinico e di un esame.
Si basa sia sull'esame diretto del paziente che su un colloquio con il partner dello studio.
Un medico competente ed esperto che non vede l'assegnazione del trattamento valuta il paziente su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
Si suggerisce che lo strumento abbia un'utilità clinica distinta nella valutazione del cambiamento negli studi clinici sull'AD.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione ADCS-ADL dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) è uno strumento validato per la valutazione delle attività strumentali e di base della vita quotidiana basato su un'intervista strutturata di 23 item del partner di studio.
La scala ha un range da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Basale e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T817MAUS202
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