Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af T-817MA hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (US202)

12. februar 2019 opdateret af: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​T-817MA hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​T-817MA målt ved ADAS-cog og ADCS-CGIC.

De sekundære mål er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T-817MA målt af kliniske sikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, EKG'er og opfordring til uønskede hændelser.
  • At evaluere effektiviteten af ​​T-817MA målt ved ADCS-ADL, FAQ, Neuropsykiatrisk Inventory (NPI) og Mini-mental State Examination (MMSE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Forenede Stater
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (postmenopausal eller kirurgisk steril)
  • Patienter med let til moderat Alzheimers sygdom, som får donepezil (Aricept®) eller rivastigmin transdermalt system (Exelon® Patch), . Memantin (Namenda®) er kun tilladt, når det ordineres i kombination med donepezil eller rivastigmin transdermalt system.
  • Alder 55 til 85 inklusive
  • Patienterne skal bo i samfundet
  • Patienter skal have en kvalificeret informant eller studiepartner (plejer)
  • Patienter og kvalificeret informant eller studiepartner (plejer) skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Informeret samtykke indhentet fra både patient og pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion
  • Patienten har en demens, der ikke er af Alzheimers type osv. (Ifølge protokollen)
  • Patienter, der tager andre lægemidler end donepezil eller rivastigmin transdermalt system til Alzheimers sygdom, herunder olal rivastigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: T-817MA-H
224 mg T-817MA én gang dagligt i de første 4 uger og 448 mg T-817MA én gang dagligt i de følgende uger.
Medicin: T-817MA-H
224 mg eller 448 mg T-817 MA én gang dagligt
Eksperimentel: T-817MA-L
224 mg T-817MA én gang dagligt
Medicin: T-817MA-L
224 mg T-817 MA én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjulsændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
ADAS-tandhjulet (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), ræsonnement (følger kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuverten). ) og konstruktionspraksis (kopiering af geometriske designs). Bedømmelser af talesprog, sprogforståelse, ordfindingsvanskeligheder og evne til at huske testinstruktioner opnås også. Testen scores i form af fejl, hvor højere score afspejler dårligere præstationer og større svækkelse. Resultaterne kan variere fra 0 (bedst) til 70 (dårligere).
Baseline og 52 uger
CGIC
Tidsramme: 52 uger
ADCS-CGIC (Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) er et valideret kategorisk mål for ændring i patientens kliniske tilstand mellem baseline- og opfølgningsbesøg. Den måler, om virkningerne af aktiv behandling er væsentlige nok til at blive opdaget af en dygtig og erfaren kliniker på baggrund af en klinisk samtale og undersøgelse. Den er afhængig af både direkte undersøgelse af patienten og et interview med studiepartneren. En dygtig og erfaren kliniker, som er blindet for behandlingstildeling, vurderer patienten på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markant forværring). Det foreslås, at instrumentet har en udpræget klinisk anvendelighed til at vurdere ændringer i kliniske AD-forsøg.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADCS-ADL-ændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-elements struktureret interview af studiepartneren. Skalaen har et interval fra 0 til 78, hvor lavere score indikerer større svækkelse.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T817MAUS202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner