通过身体活动和营养咨询治疗饮食失调 (FAKT)
2019年3月11日 更新者：Professor Jorunn Sundgot-Borgen、Norwegian School of Sport Sciences
饮食失调的治疗——一项随机、对照、前瞻性研究
“进食障碍”包括神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症和其他特定的进食或进食障碍 (OSFED)。 所有人的共同点是控制食物摄入量、身体形象和体重的密集工作。 大多数患有这种疾病的人不会寻求专业帮助，或者可能需要 4 年多的时间才能寻求专业帮助。 认知行为疗法是治疗进食障碍的首要方法，但高达 30-50% 的患者对此没有反应。 研究人员发现，确定基于科学的替代疗法很重要，因为这可以减少对健康的担忧，并扩大治疗方法的选择范围。 Sundgot-Borgen 等人在 2002 年进行的一项研究发现，指导性体育活动在减轻神经性贪食症症状方面与传统认知疗法一样有效。
该项目的主要目标是了解体育锻炼和饮食疗法相结合在治疗进食障碍方面是否比认知疗法更有效。
其次，调查人员想了解在治疗方法的个人满意度和相关费用方面是否存在任何差异。 采访足够数量的 PED-t 组参与者以满足数据饱和标准，以及新治疗提供的所有治疗师，将提供对治疗方法和治疗实施经验的独特见解。
研究概览
详细说明
受试者通过初级医生、社交媒体和报纸招募，并将通过筛选访谈不断被纳入。 将随机分为两个治疗组（认知行为，或身体活动和营养教育），并进行为期 16 周的随访。 每周包括一次小组治疗会议（90分钟）和治疗相关作业，中途4周每周两次治疗会议（共20次会议）。 计划在第 17 周以及治疗后 6、12 和 24 个月进行后期测试。
在正在进行的治疗组中招募的参与者被放在候补名单上，作为治疗组的对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，
- 体重指数 17,5-35,
- 年龄18-40岁，
- DSM-5 神经性贪食症标准，
- DSM-5 暴食症标准
- 住在奥斯陆（挪威）的挪威体育科学学院 (NSSS) 附近
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 >40 岁
- BMI <17.5 和 >35
- 怀孕
- 参赛/有经验的运动员
- 神经性厌食症
- 目前或在过去 2 年中，正在接受认知疗法的积极治疗
- 其他人格障碍
- 自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法
按照 Fairburn 2008 年首次描述的修改后的方案对小组进行治疗
|
遵循针对认知行为疗法的团体修改协议，CBT，首先由 Fairburn 2008 描述，由挪威的 Modum Bad 修改。
其他名称：
|
|
实验性的：身体活动和饮食疗法
在小组中进行有指导的身体活动和饮食疗法治疗
|
指导身体活动和饮食疗法，以（重新）引入更健康的生活方式并帮助稳定健康的体重。
将出版详细的手册。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的有效性，通过进食障碍症状的变化来评估
大体时间：第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及干预后 6、12 和 24 个月。
|
通过筛查和调查评估 ED 症状的变化：EDE 问卷（暴饮暴食发作、排便发作、对体重和外表的关注）（Fairburn，2008 年）、临床损伤评估 (CIA)（Fairburn，2008 年）、 Eating Disorder Inventory-3 (EDI)（Garner，2004），Eating Disturbance Scale (EDS-5)（Rosenvinge et al.，2000），DSM-5（APA，2013）
|
第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及干预后 6、12 和 24 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对进食障碍治疗方法的期待
大体时间：预测试
|
访谈患者对特定饮食失调治疗方法的期望（干预组）EPDEX（克林顿 2001 年）
|
预测试
|
|
进食障碍治疗方法体会
大体时间：测试后（第 17 周）
|
访谈患者对特定饮食失调治疗方法（干预手段）的体验，EPDEX（克林顿 2001 年）
|
测试后（第 17 周）
|
|
与治疗方法相关的费用
大体时间：预测试
|
与处理方法相关的直接和间接成本的计算
|
预测试
|
|
与治疗方法相关的费用
大体时间：测试后（第 17 周）
|
与处理方法相关的直接和间接成本的计算
|
测试后（第 17 周）
|
|
相关费用 与治疗方法
大体时间：后测（治疗后第 6 个月）
|
与处理方法相关的直接和间接成本的计算
|
后测（治疗后第 6 个月）
|
|
相关费用 与治疗方法
大体时间：后测（治疗后第 12 个月）
|
与处理方法相关的直接和间接成本的计算
|
后测（治疗后第 12 个月）
|
|
与治疗方法相关的费用
大体时间：后测（治疗后第 24 个月）
|
与处理方法相关的直接和间接成本的计算
|
后测（治疗后第 24 个月）
|
|
一般精神病理学的全球测量
大体时间：前处理
|
贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、生活质量（Diener）、乌得勒支应对列表、成人复原力量表、结果评定量表（ORS）、三因素饮食问卷（TFEQ）、暴食量表（ BES), Cantril's Ladder, Exercise dependency test, compulsice exercise test
|
前处理
|
|
一般精神病理学的全球测量
大体时间：治疗后（第 17 周）
|
贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、生活质量（Diener）、乌得勒支应对列表、成人复原力量表、结果评定量表（ORS）、三因素饮食问卷（TFEQ）、暴食量表（ BES), Cantril's Ladder, Exercise dependency test, compulsice exercise test
|
治疗后（第 17 周）
|
|
一般精神病理学的全球测量
大体时间：治疗后（治疗后第 6 个月）
|
贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、生活质量（Diener）、乌得勒支应对列表、成人复原力量表、结果评定量表（ORS）、三因素饮食问卷（TFEQ）、暴食量表（ BES), Cantril's Ladder, Exercise dependency test, compulsice exercise test
|
治疗后（治疗后第 6 个月）
|
|
一般精神病理学的全球测量
大体时间：后测（治疗后第 12 个月）
|
贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、生活质量（Diener）、乌得勒支应对列表、成人复原力量表、结果评定量表（ORS）、三因素饮食问卷（TFEQ）、暴食量表（ BES), Cantril's Ladder, Exercise dependency test, compulsice exercise test
|
后测（治疗后第 12 个月）
|
|
一般精神病理学的全球测量
大体时间：后测（治疗后第 24 个月）
|
贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、生活质量（Diener）、乌得勒支应对列表、成人复原力量表、结果评定量表（ORS）、三因素饮食问卷（TFEQ）、暴食量表（ BES), Cantril's Ladder, Exercise dependency test, compulsice exercise test
|
后测（治疗后第 24 个月）
|
|
集团氛围
大体时间：第 1-16 周
|
来自治疗因素清单的强制性量表（Lese & MacNair-Semands，2000）。
|
第 1-16 周
|
|
工作联盟
大体时间：第 1-16 周
|
工作联盟清单 (Horwath & Greenberg, 1989)
|
第 1-16 周
|
|
进食障碍治疗方法体会
大体时间：后测（6个月）
|
访谈患者对特定饮食失调治疗方法的体验（干预组）（Clinton 2001）
|
后测（6个月）
|
|
进食障碍治疗方法体会
大体时间：后测（治疗后第 12 个月）
|
访谈患者对特定饮食失调治疗方法的体验（干预组）（Clinton 2001）
|
后测（治疗后第 12 个月）
|
|
进食障碍治疗方法体会
大体时间：后测（治疗后第 24 个月）
|
访谈患者对特定饮食失调治疗方法的体验（干预组）（Clinton 2001）
|
后测（治疗后第 24 个月）
|
|
与身材和体重相关的饮食失调行为和认知的变化
大体时间：治疗期间的第 1-16 周
|
每次治疗后评估减少饮食失调行为（暴食和清除）的进展以及对体型和体重的认知变化
|
治疗期间的第 1-16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量的变化
大体时间：前测（第 0 周）、后测（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
最多 1 次重复的状态，1RM，深蹲、卧推和坐姿划船的肌肉力量
|
前测（第 0 周）、后测（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
|
心血管耐力的变化
大体时间：第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及干预后 6、12 和 24 个月。
|
CPET：使用改良的 Balke 跑步机性能评估测试，Borg 量表 (Borg, 1982)
|
第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及干预后 6、12 和 24 个月。
|
|
骨矿物质密度的变化
大体时间：第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
DXA（双能 X 射线吸收测定法）
|
第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
|
体重和身体成分的变化
大体时间：测试前和测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
DXA（双能 X 射线吸收测定法）（每周体重登记也将保存在每个治疗组中）
|
测试前和测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
|
营养状况的变化
大体时间：测试前、治疗第 8 周、测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
验血以确定铁、叶酸、胆固醇和甘油三酯、ApoA、ApoB 和维生素 D、叶酸的营养状况
|
测试前、治疗第 8 周、测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
|
荷尔蒙状态的变化
大体时间：测试前、治疗第 8 周、测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
血液测试以评估雌二醇、黄体酮、CTX、P1nP、胰岛素、瘦素、TSH、T3、T4、FSH、LH、皮质醇的激素状态
|
测试前、治疗第 8 周、测试后（第 17 周）以及治疗后 6、12、18 和 24 个月
|
|
饮食和营养摄入的变化
大体时间：测试前、治疗期间每第 3 周（共 5 次访谈）、测试后（第 17 周）和治疗后（治疗后 6、12 和 24 个月）
|
24小时回忆访谈：访谈过去24小时内的饮食摄入情况。
|
测试前、治疗期间每第 3 周（共 5 次访谈）、测试后（第 17 周）和治疗后（治疗后 6、12 和 24 个月）
|
|
体力活动水平的变化
大体时间：第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
连续 7 天佩戴 GT3X-BT 活动记录仪，并每隔 30 分钟记录一次日常活动
|
第 0 周的预测试、后测试（第 17 周）以及治疗后 6、12 和 24 个月
|
|
访谈：衡量和探索患者对 PED-t 治疗的满意度和结果/收益。
大体时间：后处理
|
定性方法，如深度访谈，将提供更多关于 ED 患者观点的见解，特别是经验和对治疗的满意度。 对满足数据饱和标准的足够数量的参与者进行定性访谈。 在系统文本压缩的框架内分四个步骤分析数据（Malterud 2012）。 |
后处理
|
|
访谈：治疗师对PED-t项目的贡献有哪些经验
大体时间：后处理
|
定性方法，如深度访谈，将提供更多关于治疗师在提供饮食失调新治疗方案方面的观点和经验的见解。 在系统文本压缩的框架内分四个步骤分析数据（Malterud 2012）。 |
后处理
|
|
访谈：退出PED-t项目的参与者有哪些经历？
大体时间：后处理
|
在系统文本压缩的框架内分四个步骤分析数据（Malterud 2012）。
|
后处理
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jorunn Sundgot-Borgen, Professor、Norwegian School of Sports Sciences
- 首席研究员：Therese F Mathisen, PhDcandidate、Norwegian School of Sports Sciences
- 研究主任：Jan Rosenvinge, Professor、University of Tromso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.