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Trattamento dei disturbi alimentari mediante attività fisica e consulenza nutrizionale (FAKT)

11 marzo 2019 aggiornato da: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Trattamento dei disturbi alimentari: uno studio prospettico randomizzato, controllato

I "disturbi dell'alimentazione" includono l'anoressia nervosa, la bulimia nervosa, il binge eating e altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione (OSFED). Comune a tutti è l'occupazione intensiva per controllare l'assunzione di cibo, l'immagine corporea e il peso corporeo. La maggior parte delle persone con questo tipo di disturbo non cerca un aiuto professionale, o potrebbero passare più di 4 anni prima che lo facciano. La terapia cognitivo comportamentale è il principale metodo di trattamento dei disturbi alimentari, ma fino al 30-50% dei pazienti non risponde a questo. I ricercatori ritengono importante identificare alternative di terapia basate sulla scienza, in quanto ciò potrebbe ridurre i problemi di salute e ampliare la scelta dei metodi terapeutici. Un precedente studio di Sundgot-Borgen et al nel 2002, ha scoperto che l'attività fisica guidata per ridurre i sintomi della bulimia nervosa è altrettanto efficace della terapia cognitiva tradizionale.

L'obiettivo primario del progetto è vedere se la combinazione di esercizio fisico e terapia dietetica è più efficace nel trattamento dei disturbi alimentari rispetto alla terapia cognitiva.

In secondo luogo, gli investigatori vogliono vedere se ci sono differenze per quanto riguarda la soddisfazione individuale del metodo di trattamento e i costi associati. Interviste con un numero sufficiente di partecipanti del braccio PED-t per soddisfare i criteri di saturazione dei dati e tutti i terapisti nella nuova offerta di trattamento, daranno una visione unica delle esperienze con il metodo di trattamento e la consegna del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono reclutati tramite medici di base, social media e giornali e saranno inclusi continuamente tramite interviste di screening. Ci sarà una randomizzazione in due gruppi di trattamento (comportamento cognitivo o attività fisica ed educazione alimentare) da seguire per 16 settimane. Ogni settimana include un incontro di terapia di gruppo (90 minuti) e compiti a casa relativi al trattamento, e per 4 settimane a metà ci saranno due incontri di terapia a settimana (per un totale di 20 incontri). I post-test sono programmati alla settimana 17 ea 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti richiesti durante i gruppi di trattamento in corso vengono inseriti in una lista d'attesa, che funge da controllo per i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne,
  • indice di massa corporea 17,5-35,
  • Età di 18-40 anni,
  • Criteri DSM-5 della bulimia nervosa,
  • Criteri DSM-5 del disturbo da alimentazione incontrollata
  • Vivere vicino alla Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, a Oslo (Norvegia)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >40 anni
  • BMI <17,5 e >35
  • Gravidanza
  • Atleta competitivo/esperto
  • Anoressia nervosa
  • Attualmente, o negli ultimi 2 anni, in trattamento attivo con terapia cognitiva
  • Altri disturbi della personalità
  • Suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale
Trattamento con piccoli gruppi seguendo un protocollo modificato descritto per la prima volta da Fairburn 2008
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Seguendo il protocollo modificato dal gruppo per la terapia cognitivo comportamentale, CBT, descritto per la prima volta da Fairburn 2008, modificato da Modum Bad, Norvegia.
Altri nomi:
  • CBT-ED
  • CBT potenziato
  • CBT-e
SPERIMENTALE: Attività fisica e terapia dietetica
Trattamento con attività fisica guidata e terapia dietetica in piccoli gruppi
Comportamentale: Attività fisica e terapia dietetica
Attività fisica guidata e terapia dietetica, per (re)introdurre uno stile di vita più sano e aiutare a stabilizzare un peso sano. Verrà pubblicato un manuale dettagliato.
Altri nomi:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento, valutata attraverso il cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti nei sintomi della disfunzione erettile vengono valutati attraverso screening e sondaggi: questionario EDE (episodi di abbuffate, episodi di eliminazione, preoccupazione per il peso corporeo e l'aspetto) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di metodo di trattamento per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre test
Intervista sulle aspettative che i pazienti hanno nei confronti del metodo di trattamento specifico dei disturbi del comportamento alimentare (braccio di intervento) EPDEX (Clinton 2001)
Pre test
Esperienze del metodo di trattamento dei disturbi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Post-test (settimana 17)
Intervista sulle esperienze che i pazienti hanno rispetto al metodo di trattamento specifico dei disturbi alimentari (braccio di intervento), EPDEX (Clinton 2001)
Post-test (settimana 17)
Costo associato al metodo di trattamento
Lasso di tempo: Pre test
Calcolo del costo diretto e indiretto relativo al metodo di trattamento
Pre test
Costo associato al metodo di trattamento
Lasso di tempo: Post-test (settimana 17)
Calcolo del costo diretto e indiretto relativo al metodo di trattamento
Post-test (settimana 17)
Costo associato Con il metodo di trattamento
Lasso di tempo: Post-test (entro il 6° mese post-trattamento)
Calcolo del costo diretto e indiretto relativo al metodo di trattamento
Post-test (entro il 6° mese post-trattamento)
Costo associato Con il metodo di trattamento
Lasso di tempo: Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Calcolo del costo diretto e indiretto relativo al metodo di trattamento
Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Costo associato al metodo di trattamento
Lasso di tempo: Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Calcolo del costo diretto e indiretto relativo al metodo di trattamento
Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Misurazione globale della psicopatologia generale
Lasso di tempo: Pretrattamento
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, the outcome rating scale (ORS), the three-factor eating questionario (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Scala di Cantril, Test di dipendenza da esercizio, Test da sforzo compulsivo
Pretrattamento
Misurazione globale della psicopatologia generale
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 17)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, the outcome rating scale (ORS), the three-factor eating questionario (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Scala di Cantril, Test di dipendenza da esercizio, Test da sforzo compulsivo
Post-trattamento (settimana 17)
Misurazione globale della psicopatologia generale
Lasso di tempo: Post-trattamento (entro il 6° mese post-trattamento)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, the outcome rating scale (ORS), the three-factor eating questionario (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Scala di Cantril, Test di dipendenza da esercizio, Test da sforzo compulsivo
Post-trattamento (entro il 6° mese post-trattamento)
Misurazione globale della psicopatologia generale
Lasso di tempo: Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, the outcome rating scale (ORS), the three-factor eating questionario (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Scala di Cantril, Test di dipendenza da esercizio, Test da sforzo compulsivo
Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Misurazione globale della psicopatologia generale
Lasso di tempo: Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, the outcome rating scale (ORS), the three-factor eating questionario (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Scala di Cantril, Test di dipendenza da esercizio, Test da sforzo compulsivo
Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Clima di gruppo
Lasso di tempo: settimana 1-16
scala di coercizione da Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
settimana 1-16
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: settimana 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
settimana 1-16
Esperienze del metodo di trattamento dei disturbi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Post-test (6 mesi)
Intervista sulle esperienze che i pazienti hanno rispetto al metodo di trattamento specifico dei disturbi alimentari (braccio di intervento) (Clinton 2001)
Post-test (6 mesi)
Esperienze del metodo di trattamento dei disturbi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Intervista sulle esperienze che i pazienti hanno rispetto al metodo di trattamento specifico dei disturbi alimentari (braccio di intervento) (Clinton 2001)
Post-test (entro 12 mesi dopo il trattamento)
Esperienze del metodo di trattamento dei disturbi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Intervista sulle esperienze che i pazienti hanno rispetto al metodo di trattamento specifico dei disturbi alimentari (braccio di intervento) (Clinton 2001)
Post-test (entro il 24° mese post-trattamento)
Cambiamento nel comportamento del disturbo alimentare e nelle cognizioni relative alla figura corporea e al peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 1-16 durante il trattamento
Valutazione dopo ogni sessione di terapia sui progressi nella riduzione del comportamento disordinato alimentare (abbuffate e purghe) e sui cambiamenti delle cognizioni sulla figura corporea e sul peso
Settimana 1-16 durante il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 17) e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Stato di 1 ripetizione massima, 1RM, forza muscolare in squat, distensione su panca e rematore seduto
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 17) e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Alterazione della resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre-test alla settimana 0, Post-test (settimana 17) ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
CPET: con l'uso del test di valutazione delle prestazioni del tapis roulant Balke modificato, la scala Borg (Borg, 1982)
Pre-test alla settimana 0, Post-test (settimana 17) ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Variazione del peso corporeo e della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-test e post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi dopo il trattamento
DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) (in ogni braccio di trattamento verrà mantenuta anche la registrazione settimanale del peso)
Pre-test e post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Pre-test, alla settimana 8 di trattamento, post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi post-trattamento
Analisi del sangue per identificare lo stato nutrizionale di ferro, acido folico, colesterolo e trigliceridi, ApoA, ApoB e vitamina D, acido folico
Pre-test, alla settimana 8 di trattamento, post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi post-trattamento
Cambiamento dello stato ormonale
Lasso di tempo: Pre-test, settimana 8 di trattamento, post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi post-trattamento
Analisi del sangue per valutare lo stato ormonale di estradiolo, progesterone, CTX, P1nP, insulina, leptina, TSH, T3, T4, FSH, LH, cortisolo
Pre-test, settimana 8 di trattamento, post-test (settimana 17) e a 6,12,18 e 24 mesi post-trattamento
Modifica dell'apporto dietetico e nutrizionale
Lasso di tempo: Pre-test, ogni 3a settimana di trattamento (per un totale di 5 interviste), post-test (settimana 17) e post-trattamento (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Intervista di richiamo di 24 ore: intervista sull'assunzione di cibi e bevande nelle ultime 24 ore.
Pre-test, ogni 3a settimana di trattamento (per un totale di 5 interviste), post-test (settimana 17) e post-trattamento (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Indossare un accelerometro actigraph GT3X-BT per 7 giorni consecutivi e prendere appunti sull'attività quotidiana a intervalli di 30 minuti
Pre-test nella settimana 0, Post-test (settimana 17) e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Intervista: misurare ed esplorare i pazienti che hanno sperimentato la soddisfazione del trattamento e i risultati/benefici con PED-t.
Lasso di tempo: Post trattamento

Gli approcci qualitativi, come le interviste approfondite, forniranno ulteriori approfondimenti sulle prospettive dei pazienti con DE, in particolare le esperienze e la soddisfazione per il trattamento. Un numero sufficiente di partecipanti per soddisfare i criteri di saturazione dei dati viene intervistato qualitativamente.

I dati vengono analizzati in quattro fasi nell'ambito della condensazione sistematica del testo (Malterud 2012).
Post trattamento
Intervista: quali sono le esperienze dei terapisti del loro contributo al programma PED-t
Lasso di tempo: Post trattamento

Gli approcci qualitativi, come le interviste approfondite, forniranno ulteriori approfondimenti sulle prospettive e le esperienze dei terapeuti sulla fornitura di una nuova offerta di trattamento per il disturbo alimentare.

I dati vengono analizzati in quattro fasi nell'ambito della condensazione sistematica del testo (Malterud 2012).
Post trattamento
Intervista: quali sono le esperienze dei partecipanti che abbandonano il programma PED-t?
Lasso di tempo: Post trattamento
I dati vengono analizzati in quattro fasi nell'ambito della condensazione sistematica del testo (Malterud 2012).
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Collaboratori

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Investigatore principale: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Direttore dello studio: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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