Tratamiento de los trastornos alimentarios mediante la actividad física y la consejería nutricional (FAKT)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Tratamiento de los trastornos alimentarios: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los "trastornos de la alimentación" incluyen anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, atracones y otros trastornos alimentarios o alimentarios específicos (OSFED). Común a todos es la ocupación intensiva para controlar la ingesta de alimentos, la imagen corporal y el peso corporal. La mayoría de las personas con este tipo de trastorno no buscan ayuda profesional, o pueden pasar más de 4 años antes de que lo hagan. La terapia cognitiva conductual es el principal método de tratamiento de los trastornos alimentarios, pero hasta el 30-50% de los pacientes no responden a ella. Los investigadores consideran importante identificar alternativas de terapia basadas en la ciencia, ya que esto puede reducir el problema de salud y ampliar la elección de métodos de terapia. Un estudio anterior realizado por Sundgot-Borgen et al en 2002 encontró que la actividad física guiada para reducir los síntomas de la bulimia nerviosa es tan buena como la terapia cognitiva tradicional.
El objetivo principal del proyecto es comprobar si la combinación de ejercicio físico y dietoterapia es más eficaz en el tratamiento de los trastornos alimentarios que la terapia cognitiva.
En segundo lugar, los investigadores quieren ver si existen diferencias con respecto a la satisfacción individual del método de tratamiento y los costos asociados. Las entrevistas con un número suficiente de participantes del brazo PED-t para cumplir con los criterios de saturación de datos, y con todos los terapeutas en la nueva oferta de tratamiento, brindarán una visión única de las experiencias con el método de tratamiento y la administración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se reclutan a través de médicos primarios, redes sociales y periódicos, y se incluirán continuamente mediante entrevistas de selección. Habrá una aleatorización en dos grupos de tratamiento (conducta cognitiva o actividad física y educación nutricional) que se seguirán durante 16 semanas. Cada semana incluye una reunión de terapia de grupo (90 minutos) y tareas relacionadas con el tratamiento, y durante 4 semanas a mitad de camino habrá dos reuniones de terapia por semana (un total de 20 reuniones). Las pruebas posteriores se planifican en la semana 17 y en los meses 6, 12 y 24 después del tratamiento.
Los participantes reclutados durante los grupos de tratamiento en curso se colocan en una lista de espera, sirviendo como controles para los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer,
- IMC 17,5-35,
- Edad de 18-40 años,
- Criterios DSM-5 de bulimia nerviosa,
- Criterios del DSM-5 del trastorno por atracón
- Vivir cerca de la Escuela Noruega de Ciencias del Deporte, NSSS, en Oslo (Noruega)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >40 años
- IMC <17,5 y >35
- El embarazo
- Competidor/atleta experimentado
- Anorexia nerviosa
- Actualmente, o durante los últimos 2 años, en tratamiento activo con terapia cognitiva
- Otros trastornos de la personalidad
- Tendencia suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva
Tratamiento con grupos pequeños siguiendo un protocolo modificado descrito por primera vez por Fairburn 2008
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Siguiendo el protocolo modificado en grupo para la terapia cognitiva conductual, la TCC, descrita por primera vez por Fairburn 2008, modificada por Modum Bad, Noruega.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Actividad física y dietoterapia
Tratamiento con actividad física guiada y dietoterapia en pequeños grupos
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Actividad física guiada y dietoterapia, para (re)introducir un estilo de vida más saludable y ayudar a estabilizar un peso saludable.
Se publicará un manual detallado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del tratamiento, evaluada a través del cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17), ya los 6, 12 y 24 meses de la intervención.
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Los cambios en los síntomas de DE se evalúan a través de exámenes y encuestas: cuestionario EDE (Episodios de atracones, episodios de purgas, preocupación por el peso y la apariencia corporal) (Fairburn, 2008), Evaluación de deterioro clínico (CIA) (Fairburn, 2008), Inventario de Trastornos Alimentarios-3 (EDI) (Garner, 2004), Escala de Trastornos Alimentarios (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
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Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17), ya los 6, 12 y 24 meses de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas del método de tratamiento para los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Entrevista sobre las expectativas que tienen los pacientes sobre el método de tratamiento especificado de los trastornos alimentarios (brazo de intervención) EPDEX (Clinton 2001)
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Prueba previa
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Experiencias del método de tratamiento de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Post-test (semana 17)
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Entrevista sobre las experiencias que tienen los pacientes con el método de tratamiento especificado de los trastornos alimentarios (brazo de intervención), EPDEX (Clinton 2001)
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Post-test (semana 17)
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Costo asociado con el método de tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Cálculo del coste directo e indirecto relacionado con el método de tratamiento
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Prueba previa
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Costo asociado con el método de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-test (semana 17)
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Cálculo del coste directo e indirecto relacionado con el método de tratamiento
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Post-test (semana 17)
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Coste asociado Con el método de tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 6 meses posteriores al tratamiento)
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Cálculo del coste directo e indirecto relacionado con el método de tratamiento
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Prueba posterior (a los 6 meses posteriores al tratamiento)
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Coste asociado Con el método de tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Cálculo del coste directo e indirecto relacionado con el método de tratamiento
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Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Costo asociado con el método de tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Cálculo del coste directo e indirecto relacionado con el método de tratamiento
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Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Medida global de la psicopatología general
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), QoL (Diener), Lista de afrontamiento de Utrecht, Escala de resiliencia para adultos, Escala de calificación de resultados (ORS), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), Escala de atracones ( BES), escalera de Cantril, prueba de dependencia del ejercicio, prueba de ejercicio compulsivo
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Pretratamiento
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Medida global de la psicopatología general
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 17)
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), QoL (Diener), Lista de afrontamiento de Utrecht, Escala de resiliencia para adultos, Escala de calificación de resultados (ORS), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), Escala de atracones ( BES), escalera de Cantril, prueba de dependencia del ejercicio, prueba de ejercicio compulsivo
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Post-tratamiento (semana 17)
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Medida global de la psicopatología general
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (al sexto mes post-tratamiento)
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), QoL (Diener), Lista de afrontamiento de Utrecht, Escala de resiliencia para adultos, Escala de calificación de resultados (ORS), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), Escala de atracones ( BES), escalera de Cantril, prueba de dependencia del ejercicio, prueba de ejercicio compulsivo
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Post-tratamiento (al sexto mes post-tratamiento)
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Medida global de la psicopatología general
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), QoL (Diener), Lista de afrontamiento de Utrecht, Escala de resiliencia para adultos, Escala de calificación de resultados (ORS), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), Escala de atracones ( BES), escalera de Cantril, prueba de dependencia del ejercicio, prueba de ejercicio compulsivo
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Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Medida global de la psicopatología general
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), QoL (Diener), Lista de afrontamiento de Utrecht, Escala de resiliencia para adultos, Escala de calificación de resultados (ORS), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), Escala de atracones ( BES), escalera de Cantril, prueba de dependencia del ejercicio, prueba de ejercicio compulsivo
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Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Clima de grupo
Periodo de tiempo: semana 1-16
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escala de coercitividad del Inventario de Factores Terapéuticos (Lese & MacNair-Semands, 2000).
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semana 1-16
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Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: semana 1-16
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Inventario de Alianza de Trabajo (Horwath & Greenberg, 1989)
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semana 1-16
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Experiencias del método de tratamiento de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Post-test (6 meses)
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Entrevista sobre las experiencias que tienen los pacientes con el método de tratamiento específico de los trastornos alimentarios (brazo de intervención) (Clinton 2001)
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Post-test (6 meses)
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Experiencias del método de tratamiento de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Entrevista sobre las experiencias que tienen los pacientes con el método de tratamiento específico de los trastornos alimentarios (brazo de intervención) (Clinton 2001)
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Prueba posterior (a los 12 meses posteriores al tratamiento)
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Experiencias del método de tratamiento de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Entrevista sobre las experiencias que tienen los pacientes con el método de tratamiento específico de los trastornos alimentarios (brazo de intervención) (Clinton 2001)
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Prueba posterior (a los 24 meses posteriores al tratamiento)
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Cambio en el comportamiento de los trastornos alimentarios y las cogniciones relacionadas con la figura corporal y el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 1-16 durante el tratamiento
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Evaluación después de cada sesión de terapia sobre el progreso en la reducción del comportamiento de los trastornos alimentarios (atracones y purgas) y sobre los cambios en las cogniciones sobre la figura corporal y el peso.
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Semana 1-16 durante el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Pretest (semana 0), postest (semana 17) y a los 6, 12 y 24 meses de tratamiento
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Estado de 1 repetición máxima, 1RM, fuerza muscular en sentadillas, press de banca y remo sentado
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Pretest (semana 0), postest (semana 17) y a los 6, 12 y 24 meses de tratamiento
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Cambio en la resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17), ya los 6, 12 y 24 meses de la intervención.
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CPET: con el uso de la prueba de evaluación del rendimiento de Balke Treadmill modificada, la escala de Borg (Borg, 1982)
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Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17), ya los 6, 12 y 24 meses de la intervención.
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17) y 6, 12 y 24 meses post-tratamiento
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DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17) y 6, 12 y 24 meses post-tratamiento
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Cambio en el peso corporal y la composición corporal
Periodo de tiempo: Pretest y postest (semana 17) y a los 6, 12, 18 y 24 meses postratamiento
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DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) (también se mantendrá un registro de peso semanal en cada brazo de tratamiento)
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Pretest y postest (semana 17) y a los 6, 12, 18 y 24 meses postratamiento
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Pretest, en la semana 8 de tratamiento, postest (semana 17) y a los 6,12,18 y 24 meses postratamiento
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Análisis de sangre para identificar el estado nutricional de hierro, ácido fólico, colesterol y triglicéridos, ApoA, ApoB y vitamina-D, ácido fólico
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Pretest, en la semana 8 de tratamiento, postest (semana 17) y a los 6,12,18 y 24 meses postratamiento
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Cambio en el estado hormonal
Periodo de tiempo: Pretest, semana 8 de tratamiento, postest (semana 17) y a los 6,12,18 y 24 meses postratamiento
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Análisis de sangre para evaluar el estado hormonal de estradiol, progesterona, CTX, P1nP, insulina, leptina, TSH, T3, T4, FSH, LH, cortisol
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Pretest, semana 8 de tratamiento, postest (semana 17) y a los 6,12,18 y 24 meses postratamiento
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Cambio en la ingesta dietética y nutricional.
Periodo de tiempo: Pre-test, cada 3ra semana en tratamiento (un total de 5 entrevistas), post-test (semana 17) y post-tratamiento (6, 12 y 24 meses post-tratamiento)
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Entrevista de recuerdo de 24 horas: entrevista sobre la ingesta de alimentos y bebidas durante las últimas 24 horas.
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Pre-test, cada 3ra semana en tratamiento (un total de 5 entrevistas), post-test (semana 17) y post-tratamiento (6, 12 y 24 meses post-tratamiento)
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17) y 6, 12 y 24 meses post-tratamiento
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Usar un acelerómetro actígrafo GT3X-BT durante 7 días consecutivos y tomar notas sobre la actividad diaria en intervalos de 30 minutos
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Pre-test en la semana 0, Post-test (semana 17) y 6, 12 y 24 meses post-tratamiento
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Entrevista: mida y explore la satisfacción del tratamiento experimentado por los pacientes y los resultados/beneficios con PED-t.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Los enfoques cualitativos, como las entrevistas en profundidad, brindarán información adicional sobre las perspectivas de los pacientes con urgencias, en particular, las experiencias y la satisfacción con el tratamiento. Se entrevista cualitativamente a un número suficiente de participantes para cumplir con los criterios de saturación de datos. Los datos se analizan en cuatro pasos en el marco de la condensación sistemática de texto (Malterud 2012). |
Postoperatorio
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Entrevista: ¿Cuáles son las experiencias de los terapeutas de su contribución al programa PED-t?
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Los enfoques cualitativos, como las entrevistas en profundidad, brindarán información adicional sobre las perspectivas y experiencias de los terapeutas al brindar una nueva oferta de tratamiento para el trastorno alimentario. Los datos se analizan en cuatro pasos en el marco de la condensación sistemática de texto (Malterud 2012). |
Postoperatorio
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Entrevista: ¿Cuáles son las experiencias de los participantes que abandonan el programa PED-t?
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Los datos se analizan en cuatro pasos en el marco de la condensación sistemática de texto (Malterud 2012).
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Investigador principal: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Director de estudio: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .