Traitement des troubles de l'alimentation par l'activité physique et les conseils nutritionnels (FAKT)
11 mars 2019 mis à jour par: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Traitement des troubles alimentaires - une étude randomisée, contrôlée et prospective
Les « troubles de l'alimentation » comprennent l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse, l'hyperphagie boulimique et d'autres troubles spécifiés de l'alimentation ou de l'alimentation (OSFED). Le point commun à tous est l'occupation intensive pour contrôler l'apport alimentaire, l'image corporelle et le poids corporel. La plupart des personnes atteintes de ce type de trouble ne demandent pas d'aide professionnelle, ou il peut s'écouler plus de 4 ans avant qu'elles ne le fassent. La thérapie cognitivo-comportementale est la principale méthode de traitement des troubles de l'alimentation, mais jusqu'à 30 à 50 % des patients n'y répondent pas. Les chercheurs estiment qu'il est important d'identifier des alternatives thérapeutiques fondées sur la science, car cela peut réduire les problèmes de santé et élargir le choix des méthodes thérapeutiques. Une ancienne étude de Sundgot-Borgen et al en 2002, a trouvé une activité physique guidée pour réduire les symptômes de la boulimie mentale tout aussi efficace que la thérapie cognitive traditionnelle.
L'objectif principal du projet est de voir si la combinaison de l'exercice physique et de la diététique est plus efficace dans le traitement des troubles alimentaires que la thérapie cognitive.
Deuxièmement, les enquêteurs veulent voir s'il existe des différences en ce qui concerne la satisfaction individuelle de la méthode de traitement et les coûts associés. Des entretiens avec un nombre suffisant de participants du bras PED-t pour répondre aux critères de saturation des données, et tous les thérapeutes de la nouvelle offre de traitement, donneront un aperçu unique des expériences avec la méthode de traitement et la prestation du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont recrutés par l'intermédiaire de médecins généralistes, des médias sociaux et des journaux, et seront inclus en permanence par des entretiens de sélection. Il y aura une randomisation en deux groupes de traitement (comportement cognitif ou activité physique et éducation nutritionnelle) à suivre pendant 16 semaines. Chaque semaine comprend une réunion de thérapie de groupe (90 minutes) et des devoirs liés au traitement, et pendant 4 semaines à mi-parcours, il y aura deux réunions de thérapie par semaine (un total de 20 réunions). Les post-tests sont prévus à la semaine 17 et à 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Les participants recrutés pendant les groupes de traitement en cours sont placés sur une liste d'attente, servant de témoins aux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes,
- IMC 17,5-35,
- Âge de 18 à 40 ans,
- Critères DSM-5 de la boulimie nerveuse,
- Critères DSM-5 du trouble de l'hyperphagie boulimique
- Vivre à proximité de l'École norvégienne des sciences du sport, NSSS, à Oslo (Norvège)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 et >40 ans
- IMC <17,5 et >35
- Grossesse
- Athlète de compétition/expérimenté
- Anorexie nerveuse
- Actuellement, ou au cours des 2 dernières années, en traitement actif par thérapie cognitive
- Autres troubles de la personnalité
- Suicidalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale
Traitement avec de petits groupes suivant un protocole modifié décrit pour la première fois par Fairburn 2008
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Suite au protocole modifié de groupe pour la thérapie cognitivo-comportementale, la TCC, décrite pour la première fois par Fairburn 2008, modifiée par Modum Bad, Norvège.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Activité physique et diététique
Traitement avec activité physique guidée et thérapie diététique en petits groupes
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Activité physique guidée et thérapie diététique, pour (ré-)introduire un mode de vie plus sain et aider à stabiliser un poids santé.
Un manuel détaillé sera publié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement, évaluée à travers l'évolution des symptômes du trouble alimentaire
Délai: Pré-test à la semaine 0, post-tests (semaine 17) et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'évolution des symptômes de la dysfonction érectile est évaluée par le biais de dépistages et d'enquêtes : questionnaire EDE (épisodes de frénésie alimentaire, épisodes de purge, préoccupation pour le poids corporel et l'apparence) (Fairburn, 2008), évaluation de la déficience clinique (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
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Pré-test à la semaine 0, post-tests (semaine 17) et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes de la méthode de traitement des troubles de l'alimentation
Délai: Pré-test
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Entretien sur les attentes des patients vis-à-vis de la méthode de traitement spécifiée des troubles alimentaires (bras d'intervention) EPDEX (Clinton 2001)
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Pré-test
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Expériences de la méthode de traitement des troubles alimentaires
Délai: Post-test (semaine 17)
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Entretien sur les expériences des patients vis-à-vis de la méthode de traitement spécifiée des troubles de l'alimentation (bras d'intervention), EPDEX (Clinton 2001)
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Post-test (semaine 17)
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Coût associé à la méthode de traitement
Délai: Pré-test
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Calcul du coût direct et indirect lié au mode de traitement
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Pré-test
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Coût associé à la méthode de traitement
Délai: Post-test (semaine 17)
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Calcul du coût direct et indirect lié au mode de traitement
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Post-test (semaine 17)
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Coût associé Avec la méthode de traitement
Délai: Post-test (au 6ème mois post-traitement)
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Calcul du coût direct et indirect lié au mode de traitement
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Post-test (au 6ème mois post-traitement)
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Coût associé Avec la méthode de traitement
Délai: Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Calcul du coût direct et indirect lié au mode de traitement
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Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Coût associé à la méthode de traitement
Délai: Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Calcul du coût direct et indirect lié au mode de traitement
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Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Mesure globale de la psychopathologie générale
Délai: Prétraitement
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Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), l'échelle de frénésie alimentaire ( BES), échelle de Cantril, test de dépendance à l'effort, test d'effort compulsif
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Prétraitement
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Mesure globale de la psychopathologie générale
Délai: Post-traitement (semaine 17)
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Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), l'échelle de frénésie alimentaire ( BES), échelle de Cantril, test de dépendance à l'effort, test d'effort compulsif
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Post-traitement (semaine 17)
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Mesure globale de la psychopathologie générale
Délai: Post-traitement (vers le 6ème mois post-traitement)
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Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), l'échelle de frénésie alimentaire ( BES), échelle de Cantril, test de dépendance à l'effort, test d'effort compulsif
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Post-traitement (vers le 6ème mois post-traitement)
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Mesure globale de la psychopathologie générale
Délai: Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), l'échelle de frénésie alimentaire ( BES), échelle de Cantril, test de dépendance à l'effort, test d'effort compulsif
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Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Mesure globale de la psychopathologie générale
Délai: Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, l'échelle d'évaluation des résultats (ORS), le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), l'échelle de frénésie alimentaire ( BES), échelle de Cantril, test de dépendance à l'effort, test d'effort compulsif
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Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Climat du groupe
Délai: semaine 1-16
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échelle de coercivité du Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
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semaine 1-16
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Alliance de travail
Délai: semaine 1-16
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Inventaire des relations de travail (Horwath & Greenberg, 1989)
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semaine 1-16
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Expériences de la méthode de traitement des troubles alimentaires
Délai: Post-test (6 mois)
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Entretien sur les expériences des patients vis-à-vis de la méthode de traitement spécifiée des troubles de l'alimentation (bras d'intervention) (Clinton 2001)
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Post-test (6 mois)
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Expériences de la méthode de traitement des troubles alimentaires
Délai: Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Entretien sur les expériences des patients vis-à-vis de la méthode de traitement spécifiée des troubles de l'alimentation (bras d'intervention) (Clinton 2001)
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Post-test (au 12ème mois post-traitement)
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Expériences de la méthode de traitement des troubles alimentaires
Délai: Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Entretien sur les expériences des patients vis-à-vis de la méthode de traitement spécifiée des troubles de l'alimentation (bras d'intervention) (Clinton 2001)
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Post-test (au 24ème mois post-traitement)
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Modification du comportement des troubles de l'alimentation et des cognitions liées à la silhouette et au poids corporel
Délai: Semaine 1-16 pendant le traitement
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Évaluation après chaque séance de thérapie sur les progrès dans la réduction des comportements de troubles alimentaires (consommation et purge) et sur les changements des cognitions sur la silhouette et le poids
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Semaine 1-16 pendant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force musculaire
Délai: Prétest (semaine 0), post-test (semaine 17) et à 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Statut de 1 répétition maximum, 1RM, force musculaire en squats, développé couché et rameur assis
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Prétest (semaine 0), post-test (semaine 17) et à 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Modification de l'endurance cardiovasculaire
Délai: Pré-test à la semaine 0, Post-tests (semaine 17), et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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CPET : avec l'utilisation du test d'évaluation des performances du tapis roulant de Balke modifié, l'échelle de Borg (Borg, 1982)
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Pré-test à la semaine 0, Post-tests (semaine 17), et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Pré-test à la semaine 0, Post-test (semaine 17) et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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DXA (Absorptiométrie à rayons X bi-énergie)
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Pré-test à la semaine 0, Post-test (semaine 17) et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Modification du poids corporel et de la composition corporelle
Délai: Pré-test et post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) (l'enregistrement hebdomadaire du poids sera également conservé dans chaque bras de traitement)
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Pré-test et post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: Pré-test, à la semaine 8 du traitement, post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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Test sanguin pour identifier l'état nutritionnel du fer, du folate, du cholestérol et des triglycérides, de l'ApoA, de l'ApoB et de la vitamine D, de l'acide folique
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Pré-test, à la semaine 8 du traitement, post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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Changement du statut hormonal
Délai: Pré-test, semaine 8 de traitement, post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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Test sanguin pour évaluer le statut hormonal de l'estradiol, de la progestérone, du CTX, du P1nP, de l'insuline, de la leptine, de la TSH, de la T3, de la T4, de la FSH, de la LH, du cortisol
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Pré-test, semaine 8 de traitement, post-test (semaine 17) et à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement
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Modification des apports alimentaires et nutritionnels
Délai: Pré-test, chaque 3ème semaine de traitement (un total de 5 entretiens), post-test (semaine 17) et post-traitement (6, 12 et 24 mois après le traitement)
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Entretien de rappel de 24 heures : entretien sur la consommation d'aliments et de boissons au cours des dernières 24 heures.
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Pré-test, chaque 3ème semaine de traitement (un total de 5 entretiens), post-test (semaine 17) et post-traitement (6, 12 et 24 mois après le traitement)
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Pré-test à la semaine 0, Post-test (semaine 17) et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Porter un accéléromètre actigraphe GT3X-BT pendant 7 jours consécutifs et prendre des notes sur l'activité quotidienne à intervalles de 30 minutes
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Pré-test à la semaine 0, Post-test (semaine 17) et 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Entretien : mesurer et explorer la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement et les résultats/avantages avec le PED-t.
Délai: Après traitement
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Des approches qualitatives, telles que des entretiens approfondis, donneront des informations supplémentaires sur les perspectives des patients du service d'urgence, notamment leurs expériences et leur satisfaction vis-à-vis du traitement. Un nombre suffisant de participants pour répondre aux critères de saturation des données sont interrogés qualitativement. Les données sont analysées en quatre étapes dans le cadre d'une condensation textuelle systématique (Malterud 2012). |
Après traitement
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Interview : Quelles sont les expériences des thérapeutes de leur contribution au programme PED-t
Délai: Après traitement
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Des approches qualitatives, telles que des entretiens approfondis, donneront un aperçu supplémentaire des perspectives et des expériences des thérapeutes sur la prestation d'une nouvelle offre de traitement pour les troubles de l'alimentation. Les données sont analysées en quatre étapes dans le cadre d'une condensation textuelle systématique (Malterud 2012). |
Après traitement
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Entrevue : Quelles sont les expériences des participants qui abandonnent le programme PED-t ?
Délai: Après traitement
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Les données sont analysées en quatre étapes dans le cadre d'une condensation textuelle systématique (Malterud 2012).
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Après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Chercheur principal: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Directeur d'études: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .