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신체활동과 영양상담을 통한 섭식장애 치료 (FAKT)

2019년 3월 11일 업데이트: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

섭식 장애 치료 - 무작위 통제 전향적 연구

"섭식 장애"에는 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 및 기타 명시된 섭식 또는 섭식 장애(OSFED)가 포함됩니다. 공통적으로 음식섭취, 몸매관리, 체중관리를 집중적으로 하는 직업이다. 이런 종류의 장애가 있는 대부분의 사람들은 전문적인 도움을 구하지 않거나 도움을 받기까지 4년 이상이 걸릴 수 있습니다. 인지행동치료는 섭식장애 치료의 최우선 방법이지만 환자의 30~50%는 이에 반응하지 않는다. 연구자들은 건강 문제를 줄이고 치료 방법의 선택을 넓힐 수 있기 때문에 과학 기반 치료 대안을 식별하는 것이 중요하다는 것을 알게 되었습니다. 2002년 Sundgot-Borgen 등의 이전 연구에서는 안내 신체 활동이 신경성 폭식증의 증상을 줄이는 데 있어 전통적인 인지 요법만큼 좋은 것으로 나타났습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 신체 운동과 식이 요법의 조합이 인지 요법보다 섭식 장애 치료에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

둘째, 치료 방법에 대한 개인의 만족도와 관련 비용에 차이가 있는지 확인하고자 합니다. 데이터 포화 기준을 충족하기 위해 PED-t 부문의 충분한 수의 참가자와 새로운 치료 제안의 모든 치료사와의 인터뷰는 치료 방법 및 치료 전달에 대한 경험에 대한 고유한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주제는 주치의, 소셜 미디어 및 신문을 통해 모집되며 선별 인터뷰를 통해 지속적으로 포함됩니다. 16주 동안 2개의 치료 그룹(인지 행동 또는 신체 활동 및 영양 교육)으로 무작위 배정될 것입니다. 매주 1회의 집단치료(90분)와 치료와 관련된 숙제를 포함하며, 중간에 4주 동안 주당 2회의 치료회의(총 20회)를 진행합니다. 사후 검사는 치료 후 17주, 6, 12, 24개월에 예정되어 있습니다.

진행 중인 치료 그룹 중에 재채용된 참가자는 대기자 명단에 배치되어 치료 그룹에 대한 통제 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성,
  • BMI 17,5-35,
  • 18-40세의 나이,
  • 신경성 폭식증의 DSM-5 기준,
  • 폭식 장애의 DSM-5 기준
  • 오슬로(노르웨이)의 노르웨이 스포츠 과학 학교, NSSS 근처에 거주

제외 기준:

  • 18세 미만 및 40세 초과
  • BMI <17,5 및 >35
  • 임신
  • 경쟁/경험이 있는 선수
  • 거식증 신경성
  • 현재 또는 지난 2년 동안 인지 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 자
  • 기타 성격 장애
  • 자살성향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지행동치료
Fairburn 2008에서 처음 설명한 수정된 프로토콜에 따른 소그룹 치료
행동: 인지행동치료
인지 행동 치료를 위한 그룹 수정 프로토콜에 따라 CBT는 2008년 Fairburn에 의해 처음 기술되고 Modum Bad, 노르웨이에 의해 수정되었습니다.
다른 이름들:
  • CBT-ED
  • CBT 강화
  • CBT-e
실험적: 신체 활동 및 식이 요법
소그룹에서 유도된 신체 활동 및 식이 요법을 통한 치료
행동: 신체활동 및 식이요법
보다 건강한 생활 방식을 (재)도입하고 건강한 체중을 안정시키는 데 도움이 되는 안내 신체 활동 및 식이 요법. 자세한 매뉴얼이 공개됩니다.
다른 이름들:
  • PADT
  • 팍트
  • PED-t

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애 증상의 변화를 통해 평가한 치료의 효과
기간: 0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주), 개입 후 6, 12, 24개월에.
ED 증상의 변화는 선별 및 설문 조사를 통해 평가됩니다. 섭식 장애 목록-3(EDI)(Garner, 2004), 섭식 장애 척도(EDS-5)(Rosenvinge et al., 2000), DSM-5(APA, 2013)
0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주), 개입 후 6, 12, 24개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애 치료방법에 대한 기대
기간: 사전 테스트
섭식 장애의 특정 치료 방법에 대한 환자의 기대에 대한 인터뷰(중재 개입) EPDEX(Clinton 2001)
사전 테스트
섭식장애 치료방법의 경험
기간: 사후 테스트(17주차)
섭식 장애의 특정 치료 방법(중재군), EPDEX(Clinton 2001)에 대한 환자의 경험에 대한 인터뷰
사후 테스트(17주차)
치료 방법에 따른 관련 비용
기간: 사전 테스트
치료방법에 따른 직간접 비용 산정
사전 테스트
치료 방법에 따른 관련 비용
기간: 사후 테스트(17주차)
치료방법에 따른 직간접 비용 산정
사후 테스트(17주차)
관련 비용 처리 방법
기간: 사후 검사(치료 후 6개월까지)
치료방법에 따른 직간접 비용 산정
사후 검사(치료 후 6개월까지)
관련 비용 처리 방법
기간: 사후 검사(치료 후 12개월까지)
치료방법에 따른 직간접 비용 산정
사후 검사(치료 후 12개월까지)
치료 방법에 따른 관련 비용
기간: 사후검사(치료 후 24개월까지)
치료방법에 따른 직간접 비용 산정
사후검사(치료 후 24개월까지)
일반 정신 병리학의 글로벌 측정
기간: 전처리
BAI(Beck's Anxiety Inventory), BDI(Beck Depression Inventory), QoL(Diener), 위트레흐트 대처 목록, 성인용 회복력 척도, 결과 평가 척도(ORS), 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 폭식 척도( BES), Cantril's Ladder, 운동의존성검사, 강박운동검사
전처리
일반 정신 병리학의 글로벌 측정
기간: 후처리(17주차)
BAI(Beck's Anxiety Inventory), BDI(Beck Depression Inventory), QoL(Diener), 위트레흐트 대처 목록, 성인용 회복력 척도, 결과 평가 척도(ORS), 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 폭식 척도( BES), Cantril's Ladder, 운동의존성검사, 강박운동검사
후처리(17주차)
일반 정신 병리학의 글로벌 측정
기간: 치료 후 (치료 후 6개월까지)
BAI(Beck's Anxiety Inventory), BDI(Beck Depression Inventory), QoL(Diener), 위트레흐트 대처 목록, 성인용 회복력 척도, 결과 평가 척도(ORS), 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 폭식 척도( BES), Cantril's Ladder, 운동의존성검사, 강박운동검사
치료 후 (치료 후 6개월까지)
일반 정신 병리학의 글로벌 측정
기간: 사후 검사(치료 후 12개월까지)
BAI(Beck's Anxiety Inventory), BDI(Beck Depression Inventory), QoL(Diener), 위트레흐트 대처 목록, 성인용 회복력 척도, 결과 평가 척도(ORS), 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 폭식 척도( BES), Cantril's Ladder, 운동의존성검사, 강박운동검사
사후 검사(치료 후 12개월까지)
일반 정신 병리학의 글로벌 측정
기간: 사후검사(치료 후 24개월까지)
BAI(Beck's Anxiety Inventory), BDI(Beck Depression Inventory), QoL(Diener), 위트레흐트 대처 목록, 성인용 회복력 척도, 결과 평가 척도(ORS), 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 폭식 척도( BES), Cantril's Ladder, 운동의존성검사, 강박운동검사
사후검사(치료 후 24개월까지)
그룹 분위기
기간: 1-16주
Therapeutic Factor Inventory의 강제성 척도(Lese & MacNair-Semands, 2000).
1-16주
일하는 AIliance
기간: 1-16주
작동하는 AIliance 인벤토리(Horwath & Greenberg, 1989)
1-16주
섭식장애 치료방법의 경험
기간: 사후 테스트(6개월)
섭식 장애의 특정 치료 방법에 대한 환자의 경험에 대한 인터뷰(중재 부문)(Clinton 2001)
사후 테스트(6개월)
섭식장애 치료방법의 경험
기간: 사후 검사(치료 후 12개월까지)
섭식 장애의 특정 치료 방법에 대한 환자의 경험에 대한 인터뷰(중재 부문)(Clinton 2001)
사후 검사(치료 후 12개월까지)
섭식장애 치료방법의 경험
기간: 사후검사(치료 후 24개월까지)
섭식 장애의 특정 치료 방법에 대한 환자의 경험에 대한 인터뷰(중재 부문)(Clinton 2001)
사후검사(치료 후 24개월까지)
체형 및 체중과 관련된 섭식장애 행동 및 인지의 변화
기간: 치료 중 1-16주
각 치료 세션 후 섭식 장애 행동(빙빙 및 제거) 감소의 진행과 체형 및 체중에 대한 인지 변화에 대한 평가
치료 중 1-16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력의 변화
기간: 검사 전(0주), 검사 후(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
최대 1반복, 1RM, 스쿼트, 벤치프레스, 시티드 로우 근력 상태
검사 전(0주), 검사 후(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
심폐 지구력의 변화
기간: 0주에 사전 테스트, 사후 테스트(17주), 중재 후 6, 12, 24개월에.
CPET: 수정된 Balke Treadmill 성능 평가 테스트, Borg 척도 사용(Borg, 1982)
0주에 사전 테스트, 사후 테스트(17주), 중재 후 6, 12, 24개월에.
골밀도의 변화
기간: 0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법)
0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
체중과 체성분의 변화
기간: 사전 테스트 및 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)(주별 체중 등록도 각 치료 부문에서 유지됨)
사전 테스트 및 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
영양 상태의 변화
기간: 사전 테스트, 치료 8주차, 테스트 후(17주차) 및 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
철분, 엽산, 콜레스테롤, 중성지방, ApoA, ApoB, 비타민D, 엽산 등의 영양상태를 확인하는 혈액검사
사전 테스트, 치료 8주차, 테스트 후(17주차) 및 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
호르몬 상태의 변화
기간: 시험 전, 치료 8주차, 시험 후(17주차) 및 치료 후 6, 12, 18, 24개월
에스트라디올, 프로게스테론, CTX, P1nP, 인슐린, 렙틴, TSH, T3, T4, FSH, LH, 코르티솔의 호르몬 상태를 평가하기 위한 혈액 검사
시험 전, 치료 8주차, 시험 후(17주차) 및 치료 후 6, 12, 18, 24개월
식이 및 영양 섭취의 변화
기간: 사전 검사, 치료 3주차(총 5회 면접), 검사 후(17주차), 치료 후(치료 후 6, 12, 24개월)
24시간 회상 면담: 지난 24시간 동안의 식음료 섭취에 관한 면담.
사전 검사, 치료 3주차(총 5회 면접), 검사 후(17주차), 치료 후(치료 후 6, 12, 24개월)
신체 활동 수준의 변화
기간: 0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
연속 7일 동안 GT3X-BT 액티그래프 가속도계를 착용하고 30분 간격으로 일일 활동을 기록
0주 사전 테스트, 사후 테스트(17주) 및 치료 후 6, 12, 24개월
인터뷰: PED-t로 치료 만족도 및 결과/이점을 경험한 환자를 측정하고 탐색합니다.
기간: 후 처리

심층 인터뷰와 같은 질적 접근은 ED 환자의 관점, 특히 치료에 대한 경험과 만족도에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 것입니다. 데이터 포화 기준을 충족하기에 충분한 수의 참가자를 질적으로 인터뷰합니다.

데이터는 체계적인 텍스트 압축 프레임워크 내에서 4단계로 분석됩니다(Malterud 2012).
후 처리
인터뷰: PED-t 프로그램에 기여한 치료사의 경험은 무엇입니까
기간: 후 처리

심층 인터뷰와 같은 질적 접근 방식은 섭식 장애에 대한 새로운 치료법 제공에 대한 치료사의 관점과 경험에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 것입니다.

데이터는 체계적인 텍스트 압축 프레임워크 내에서 4단계로 분석됩니다(Malterud 2012).
후 처리
인터뷰: PED-t 프로그램에서 탈락한 참가자들의 경험은?
기간: 후 처리
데이터는 체계적인 텍스트 압축 프레임워크 내에서 4단계로 분석됩니다(Malterud 2012).
후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian School of Sport Sciences

협력자

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

수사관

  • 연구 의자: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • 수석 연구원: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • 연구 책임자: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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