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Behandlung von Essstörungen durch körperliche Aktivität und Ernährungsberatung (FAKT)

11. März 2019 aktualisiert von: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Behandlung von Essstörungen – eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

"Essstörungen" umfassen Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge Eating und andere spezifizierte Ernährungs- oder Essstörungen (OSFED). Allen gemeinsam ist die intensive Beschäftigung mit der Kontrolle von Nahrungsaufnahme, Körperbild und Körpergewicht. Die meisten Menschen mit dieser Art von Störung greifen nicht nach professioneller Hilfe, oder es kann mehr als 4 Jahre dauern, bis sie es tun. Kognitive Verhaltenstherapie ist die wichtigste Methode zur Behandlung von Essstörungen, aber bis zu 30-50 % der Patienten sprechen darauf nicht an. Die Forscher halten es für wichtig, wissenschaftlich fundierte Therapiealternativen zu identifizieren, da dies die gesundheitlichen Bedenken verringern und die Auswahl an Therapiemethoden erweitern kann. Eine frühere Studie von Sundgot-Borgen et al. aus dem Jahr 2002 fand heraus, dass angeleitete körperliche Aktivität zur Verringerung der Symptome von Bulimia nervosa genauso gut ist wie die traditionelle kognitive Therapie.

Das Hauptziel des Projekts ist es herauszufinden, ob die Kombination aus körperlicher Bewegung und Ernährungstherapie bei der Behandlung von Essstörungen wirksamer ist als eine kognitive Therapie.

Zweitens wollen die Untersucher sehen, ob es Unterschiede hinsichtlich der individuellen Zufriedenheit mit der Behandlungsmethode und den damit verbundenen Kosten gibt. Interviews mit einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern aus dem PED-t-Arm, um die Datensättigungskriterien zu erfüllen, und allen Therapeuten des neuen Behandlungsangebots werden einen einzigartigen Einblick in die Erfahrungen mit der Behandlungsmethode und der Behandlungsdurchführung geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden über Hausärzte, soziale Medien und Zeitungen rekrutiert und werden kontinuierlich durch Screening-Interviews einbezogen. Es erfolgt eine Randomisierung in zwei Behandlungsgruppen (kognitives Verhalten oder körperliche Aktivität und Ernährungserziehung), die 16 Wochen lang verfolgt werden. Jede Woche beinhaltet ein Treffen der Gruppentherapie (90 Minuten) und Hausaufgaben in Bezug auf die Behandlung, und für 4 Wochen in der Mitte finden zwei Therapietreffen pro Woche statt (insgesamt 20 Treffen). Nachuntersuchungen sind in Woche 17 sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung geplant.

Teilnehmer, die während laufender Behandlungsgruppen rekrutiert werden, werden auf eine Warteliste gesetzt, die als Kontrollen für die Behandlungsgruppen dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen,
  • BMI 17,5-35,
  • Alter von 18-40 Jahren,
  • DSM-5-Kriterien der Bulimia nervosa,
  • DSM-5-Kriterien der Binge-Eating-Störung
  • Lebt in der Nähe der Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, in Oslo (Norwegen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >40 Jahre
  • BMI <17,5 und >35
  • Schwangerschaft
  • Wettkampfsportler/erfahrener Athlet
  • Magersucht
  • Derzeit oder in den letzten 2 Jahren in aktiver Behandlung mit kognitiver Therapie
  • Andere Persönlichkeitsstörungen
  • Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Behandlung mit kleinen Gruppen nach einem modifizierten Protokoll, das erstmals von Fairburn 2008 beschrieben wurde
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Nach einem gruppenmodifizierten Protokoll für kognitive Verhaltenstherapie, CBT, erstmals beschrieben von Fairburn 2008, modifiziert von Modum Bad, Norwegen.
Andere Namen:
  • CBT-ED
  • CBT-erweitert
  • CBT-e
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivität und Ernährungstherapie
Behandlung mit angeleiteter Bewegungs- und Ernährungstherapie in Kleingruppen
Verhalten: Körperliche Aktivität und Ernährungstherapie
Geführte körperliche Aktivität und Ernährungstherapie, um einen gesünderen Lebensstil (wieder) einzuführen und ein gesundes Gewicht zu stabilisieren. Ein ausführliches Handbuch wird veröffentlicht.
Andere Namen:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Symptome der Essstörung
Zeitfenster: Vortest in Woche 0, Nachtests (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Veränderungen der ED-Symptome werden durch Screening und Umfragen bewertet: EDE-Fragebogen (Episodes of Binge Eating, Episodes of Purging, Concern for Body Weight and Appearance) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Vortest in Woche 0, Nachtests (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen an Behandlungsmethode bei Essstörungen
Zeitfenster: Vortest
Interview zu den Erwartungen der Patienten an die vorgegebene Behandlungsmethode von Essstörungen (Interventionsarm) EPDEX (Clinton 2001)
Vortest
Erfahrungen mit der Behandlungsmethode bei Essstörungen
Zeitfenster: Nachtest (Woche 17)
Interview zu den Erfahrungen der Patienten mit der angegebenen Behandlungsmethode von Essstörungen (Interventionsarm), EPDEX (Clinton 2001)
Nachtest (Woche 17)
Verbundene Kosten mit der Behandlungsmethode
Zeitfenster: Vortest
Berechnung der direkt und indirekt mit der Behandlungsmethode verbundenen Kosten
Vortest
Verbundene Kosten mit der Behandlungsmethode
Zeitfenster: Nachtest (Woche 17)
Berechnung der direkt und indirekt mit der Behandlungsmethode verbundenen Kosten
Nachtest (Woche 17)
Verbundene Kosten Mit Behandlungsmethode
Zeitfenster: Nachtest (bis 6. Monat Nachbehandlung)
Berechnung der direkt und indirekt mit der Behandlungsmethode verbundenen Kosten
Nachtest (bis 6. Monat Nachbehandlung)
Verbundene Kosten Mit Behandlungsmethode
Zeitfenster: Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Berechnung der direkt und indirekt mit der Behandlungsmethode verbundenen Kosten
Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Verbundene Kosten mit der Behandlungsmethode
Zeitfenster: Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Berechnung der direkt und indirekt mit der Behandlungsmethode verbundenen Kosten
Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Globale Messung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Vorbehandlung
Beck’s Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, Outcome Rating Scale (ORS), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Binge Eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Übungsabhängigkeitstest, Zwangsübungstest
Vorbehandlung
Globale Messung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Beck’s Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, Outcome Rating Scale (ORS), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Binge Eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Übungsabhängigkeitstest, Zwangsübungstest
Nachbehandlung (Woche 17)
Globale Messung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zum 6. Monat nach der Behandlung)
Beck’s Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, Outcome Rating Scale (ORS), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Binge Eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Übungsabhängigkeitstest, Zwangsübungstest
Nachbehandlung (bis zum 6. Monat nach der Behandlung)
Globale Messung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Beck’s Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, Outcome Rating Scale (ORS), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Binge Eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Übungsabhängigkeitstest, Zwangsübungstest
Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Globale Messung der allgemeinen Psychopathologie
Zeitfenster: Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Beck’s Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, Outcome Rating Scale (ORS), the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Binge Eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Übungsabhängigkeitstest, Zwangsübungstest
Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Gruppenklima
Zeitfenster: Woche 1-16
Koerzitivkraftskala aus dem Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
Woche 1-16
Arbeitsgemeinschaft
Zeitfenster: Woche 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
Woche 1-16
Erfahrungen mit der Behandlungsmethode bei Essstörungen
Zeitfenster: Nachtest (6 Monate)
Interview zu den Erfahrungen der Patienten mit der angegebenen Behandlungsmethode von Essstörungen (Interventionsarm) (Clinton 2001)
Nachtest (6 Monate)
Erfahrungen mit der Behandlungsmethode bei Essstörungen
Zeitfenster: Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Interview zu den Erfahrungen der Patienten mit der angegebenen Behandlungsmethode von Essstörungen (Interventionsarm) (Clinton 2001)
Nachtest (bis zum 12. Monat nach der Behandlung)
Erfahrungen mit der Behandlungsmethode bei Essstörungen
Zeitfenster: Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Interview zu den Erfahrungen der Patienten mit der angegebenen Behandlungsmethode von Essstörungen (Interventionsarm) (Clinton 2001)
Nachtest (bis 24. Monat Nachbehandlung)
Veränderung des Essstörungsverhaltens und der Kognitionen in Bezug auf Körperfigur und Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 1-16 während der Behandlung
Auswertung nach jeder Therapiesitzung über Fortschritte bei der Reduktion von Essstörungen (Binging und Purging) und über Veränderungen der Kognitionen zu Körperfigur und -gewicht
Woche 1-16 während der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Status von maximal 1 Wiederholung, 1RM, Muskelkraft bei Kniebeugen, Bankdrücken und Rudern im Sitzen
Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der kardiovaskulären Ausdauer
Zeitfenster: Vortest in Woche 0, Nachtests (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
CPET: unter Verwendung des modifizierten Balke-Laufband-Leistungsbewertungstests, der Borg-Skala (Borg, 1982)
Vortest in Woche 0, Nachtests (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vortest in Woche 0, Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Vortest in Woche 0, Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vortest und Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) (wöchentliche Gewichtsregistrierung wird auch in jedem Behandlungsarm geführt)
Vortest und Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Vortest, in Woche 8 der Behandlung, Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Bluttest zur Bestimmung des Ernährungszustands von Eisen, Folat, Cholesterin und Triglyceriden, ApoA, ApoB und Vitamin-D, Folsäure
Vortest, in Woche 8 der Behandlung, Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Hormonstatus
Zeitfenster: Vortest, Woche 8 der Behandlung, Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Bluttest zur Beurteilung des Hormonstatus von Estradiol, Progesteron, CTX, P1nP, Insulin, Leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, Cortisol
Vortest, Woche 8 der Behandlung, Nachtest (Woche 17) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Nahrungs- und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vortest, jede 3. Behandlungswoche (insgesamt 5 Interviews), Nachtest (Woche 17) und Nachbehandlung (6, 12 und 24 Monate nach Behandlung)
24-Stunden-Recall-Interview: Interview zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme in den letzten 24 Stunden.
Vortest, jede 3. Behandlungswoche (insgesamt 5 Interviews), Nachtest (Woche 17) und Nachbehandlung (6, 12 und 24 Monate nach Behandlung)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vortest in Woche 0, Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Tragen eines GT3X-BT Aktigraph-Beschleunigungsmessers an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Anfertigen von Notizen zur täglichen Aktivität in 30-Minuten-Intervallen
Vortest in Woche 0, Nachtest (Woche 17) und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Interview: Messen und untersuchen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und das Ergebnis/den Nutzen mit PED-t.
Zeitfenster: Nachbehandlung

Qualitative Ansätze wie Tiefeninterviews geben zusätzliche Einblicke in die Perspektiven von ED-Patienten, insbesondere Erfahrungen und Zufriedenheit mit der Behandlung. Eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern, um die Datensättigungskriterien zu erfüllen, wird qualitativ befragt.

Die Datenanalyse erfolgt in vier Schritten im Rahmen einer systematischen Textverdichtung (Malterud 2012).
Nachbehandlung
Interview: Welche Erfahrungen haben die Therapeuten mit ihrem Beitrag zum PED-t-Programm gemacht?
Zeitfenster: Nachbehandlung

Qualitative Ansätze wie Tiefeninterviews geben zusätzliche Einblicke in die Perspektiven und Erfahrungen der Therapeuten zur Bereitstellung eines neuen Behandlungsangebots für Essstörungen.

Die Datenanalyse erfolgt in vier Schritten im Rahmen einer systematischen Textverdichtung (Malterud 2012).
Nachbehandlung
Interview: Wie sind die Erfahrungen der Teilnehmer, die das PED-t-Programm abbrechen?
Zeitfenster: Nachbehandlung
Die Datenanalyse erfolgt in vier Schritten im Rahmen einer systematischen Textverdichtung (Malterud 2012).
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Mitarbeiter

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Hauptermittler: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Studienleiter: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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