Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av spiseforstyrrelser ved fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning (FAKT)

11. mars 2019 oppdatert av: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Behandling av spiseforstyrrelser - en randomisert, kontrollert, prospektiv studie

"Spiseforstyrrelser" inkluderer anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspising og annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). Felles for alle er det intensive arbeidet med å kontrollere matinntak, kroppsbilde og kroppsvekt. De fleste med denne typen lidelse når ikke etter profesjonell hjelp, eller det kan gå mer enn 4 år før de gjør det. Kognitiv atferdsterapi er den fremste metoden for behandling av spiseforstyrrelser, men opptil 30-50 % av pasientene reagerer ikke på dette. Etterforskerne finner det viktig å identifisere vitenskapsbaserte alternativer for terapi, da dette kan redusere helseproblemet og utvide valget av terapimetoder. En tidligere studie av Sundgot-Borgen et al i 2002, fant veiledet fysisk aktivitet for å redusere symptomer på bulimia nervosa like bra som tradisjonell kognitiv terapi.

Hovedmålet med prosjektet er å se om kombinasjonen av fysisk trening og kostholdsterapi er mer effektiv i behandling av spiseforstyrrelser enn kognitiv terapi.

For det andre ønsker etterforskerne å se om det er noen forskjeller med hensyn til individuell tilfredshet med behandlingsmetode, og tilknyttede kostnader. Intervjuer med tilstrekkelig antall deltakere fra PED-t-armen til å oppfylle datametningskriterier, og alle behandlere i det nye behandlingstilbudet, vil gi unik innsikt i erfaringer med behandlingsmetode og behandlingslevering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene rekrutteres gjennom primærleger, sosiale medier og aviser, og vil bli inkludert fortløpende ved screeningintervjuer. Det vil være en randomisering i to behandlingsgrupper (kognitiv atferd, eller fysisk aktivitet og ernæringsopplæring) som skal følges i 16 uker. Hver uke inkluderer ett møte med gruppeterapi (90 minutter) og lekser knyttet til behandling, og i 4 uker midtveis vil det være to terapimøter pr uke (totalt 20 møter). Posttester planlegges i uke 17, og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.

Deltakere som rekrutteres under pågående behandlingsgrupper settes på en venteliste, som fungerer som kontroll for behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner,
  • BMI 17,5-35,
  • Alder 18-40 år,
  • DSM-5 kriterier for bulimia nervosa,
  • DSM-5 kriterier for overstadig spiseforstyrrelse
  • Bor i nærheten av Norges idrettshøgskole, NSSS, i Oslo (Norge)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >40 år
  • BMI <17,5 og >35
  • Svangerskap
  • Konkurrerende/erfaren idrettsutøver
  • Anoreksia
  • For tiden, eller i løpet av de siste 2 årene, i aktiv behandling med kognitiv terapi
  • Andre personlighetsforstyrrelser
  • Suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
Behandling med små grupper etter en modifisert protokoll først beskrevet av Fairburn 2008
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Etter gruppemodifisert protokoll for kognitiv atferdsterapi, CBT, først beskrevet av Fairburn 2008, modifisert av Modum Bad, Norge.
Andre navn:
  • CBT-ED
  • CBT-forbedret
  • CBT-e
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet og kostholdsterapi
Behandling med veiledet fysisk aktivitet og kostholdsterapi i mindre grupper
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet og kostholdsterapi
Veiledet fysisk aktivitet og kostholdsterapi, for å (gjen-)introdusere en sunnere livsstil og bidra til å stabilisere en sunn vekt. En detaljert manual vil bli publisert.
Andre navn:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av behandlingen, evaluert gjennom endring i symptomer på spiseforstyrrelse
Tidsramme: Pre-test i uke 0, Post-tester (uke 17), og ved 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i ED-symptomer blir evaluert gjennom screening og undersøkelser: EDE-spørreskjema (Episoder av overspising, episoder med utrensning, bekymring for kroppsvekt og utseende) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Pre-test i uke 0, Post-tester (uke 17), og ved 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til behandlingsmetode for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Pre-test
Intervju om forventningene pasientene har til den spesifiserte behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser (inngrepsarm) EPDEX (Clinton 2001)
Pre-test
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ettertest (uke 17)
Intervju om erfaringene pasientene har til den spesifiserte behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser (inngrepsarm), EPDEX (Clinton 2001)
Ettertest (uke 17)
Tilknyttet kostnad med behandlingsmetode
Tidsramme: Pre-test
Beregning av direkte og indirekte kostnad knyttet til behandlingsmetode
Pre-test
Tilknyttet kostnad med behandlingsmetode
Tidsramme: Ettertest (uke 17)
Beregning av direkte og indirekte kostnad knyttet til behandlingsmetode
Ettertest (uke 17)
Tilhørende kostnad Med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (senest 6. måned etter behandling)
Beregning av direkte og indirekte kostnad knyttet til behandlingsmetode
Post-test (senest 6. måned etter behandling)
Tilhørende kostnad Med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (i 12. måned etter behandling)
Beregning av direkte og indirekte kostnad knyttet til behandlingsmetode
Post-test (i 12. måned etter behandling)
Tilknyttet kostnad med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Beregning av direkte og indirekte kostnad knyttet til behandlingsmetode
Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Global måling av generell psykopatologi
Tidsramme: Forbehandling
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Treningsavhengighetstest, tvangsøvelsestest
Forbehandling
Global måling av generell psykopatologi
Tidsramme: Etterbehandling (uke 17)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Treningsavhengighetstest, tvangsøvelsestest
Etterbehandling (uke 17)
Global måling av generell psykopatologi
Tidsramme: Etterbehandling (innen den 6. måneden etter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Treningsavhengighetstest, tvangsøvelsestest
Etterbehandling (innen den 6. måneden etter behandling)
Global måling av generell psykopatologi
Tidsramme: Post-test (i 12. måned etter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Treningsavhengighetstest, tvangsøvelsestest
Post-test (i 12. måned etter behandling)
Global måling av generell psykopatologi
Tidsramme: Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Treningsavhengighetstest, tvangsøvelsestest
Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Gruppeklima
Tidsramme: uke 1-16
tvangsskala fra Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
uke 1-16
Arbeidende AIliance
Tidsramme: uke 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
uke 1-16
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ettertest (6 måneder)
Intervju om erfaringene pasientene har til den spesifiserte behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser (intervensjonsarm) (Clinton 2001)
Ettertest (6 måneder)
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (i 12. måned etter behandling)
Intervju om erfaringene pasientene har til den spesifiserte behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser (intervensjonsarm) (Clinton 2001)
Post-test (i 12. måned etter behandling)
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Intervju om erfaringene pasientene har til den spesifiserte behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser (intervensjonsarm) (Clinton 2001)
Post-test (etter 24. måned etter behandling)
Endring i spiseforstyrrelsesatferd og kognisjoner knyttet til kroppsfigur og kroppsvekt
Tidsramme: Uke 1-16 under behandling
Evaluering etter hver terapiøkt av fremgang i å redusere spiseforstyrret atferd (binging og purging) og på endringer i kognisjon på kroppsfigur og -vekt
Uke 1-16 under behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Pretest (uke 0), posttest (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Status for maksimalt 1 repetisjon, 1RM, muskelstyrke i knebøy, benkpress og sittende rad
Pretest (uke 0), posttest (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring i kardiovaskulær utholdenhet
Tidsramme: Pre-test i uke 0, Post-tester ( uke 17), og ved 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
CPET: med bruk av modifisert Balke tredemølle ytelsesevalueringstest, Borg-skalaen (Borg, 1982)
Pre-test i uke 0, Post-tester ( uke 17), og ved 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Pre-test i uke 0, Post-test (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Pre-test i uke 0, Post-test (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring i kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: Pre- og posttest (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) (ukentlig vektregistrering vil også bli holdt i hver behandlingsarm)
Pre- og posttest (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Pre-test, i uke 8 av behandlingen, post-test (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
Blodprøve for å identifisere ernæringsstatus for jern, folat, kolesterol og triglyserider, ApoA, ApoB og vitamin-D, folsyre
Pre-test, i uke 8 av behandlingen, post-test (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
Endring i hormonell status
Tidsramme: Pre-test, uke 8 med behandling, post-test (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
Blodprøve for å evaluere hormonell status for østradiol, progesteron, CTX, P1nP, insulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortisol
Pre-test, uke 8 med behandling, post-test (uke 17) og 6,12,18 og 24 måneder etter behandling
Endring i kosthold og næringsinntak
Tidsramme: Pre-test, hver 3. uke i behandling (totalt 5 intervjuer), post-test (uke 17) og etterbehandling (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
24 timers tilbakekallingsintervju: intervju om inntak av mat og drikke siste 24 timer.
Pre-test, hver 3. uke i behandling (totalt 5 intervjuer), post-test (uke 17) og etterbehandling (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Pre-test i uke 0, Post-test (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Bruk et GT3X-BT aktigrafakselerometer i 7 påfølgende dager og gjør notater om daglig aktivitet i intervaller på 30 minutter
Pre-test i uke 0, Post-test (uke 17) og 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Intervju: mål og utforsk pasienterfarne behandlingstilfredshet og utfall/fordeler med PED-t.
Tidsramme: Etterbehandling

Kvalitative tilnærminger, som dybdeintervjuer, vil gi ytterligere innsikt i ED-pasienters perspektiver, spesielt erfaringer og tilfredshet med behandlingen. Et tilstrekkelig antall deltakere til å oppfylle kriterier for datametning blir kvalitativt intervjuet.

Data analyseres i fire trinn innenfor rammen av systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Etterbehandling
Intervju: Hva er terapeutens erfaringer med deres bidrag til PED-t-programmet
Tidsramme: Etterbehandling

Kvalitative tilnærminger, som for eksempel dybdeintervjuer, vil gi ytterligere innsikt i terapeutenes perspektiver og erfaringer med å levere et nytt behandlingstilbud for spiseforstyrrelse.

Data analyseres i fire trinn innenfor rammen av systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Etterbehandling
Intervju: Hva er erfaringene til deltakerne som dropper ut av PED-t-programmet?
Tidsramme: Etterbehandling
Data analyseres i fire trinn innenfor rammen av systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbeidspartnere

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Etterforskere

  • Studiestol: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Hovedetterforsker: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Studieleder: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere