Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ätstörningar genom fysisk aktivitet och kostrådgivning (FAKT)

11 mars 2019 uppdaterad av: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Behandling av ätstörningar - en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie

"Ätstörningar" inkluderar anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning och andra specificerade ätstörningar eller ätstörningar (OSFED). Gemensamt för alla är den intensiva sysselsättningen att kontrollera matintag, kroppsuppfattning och kroppsvikt. De flesta människor med denna typ av störning når inte efter professionell hjälp, eller det kan ta mer än 4 år innan de gör det. Kognitiv beteendeterapi är den främsta metoden för behandling av ätstörningar, men upp till 30-50 % av patienterna svarar inte på detta. Utredarna tycker att det är viktigt att identifiera vetenskapsbaserade terapialternativ, eftersom detta kan minska hälsoproblemen och bredda valet av terapimetoder. En tidigare studie av Sundgot-Borgen et al 2002 fann att guidad fysisk aktivitet för att minska symtom på bulimia nervosa är lika bra som den traditionella kognitiva terapin.

Det primära målet med projektet är att se om kombinationen av fysisk träning och kostterapi är mer effektiv vid behandling av ätstörningar än kognitiv terapi.

För det andra vill utredarna se om det finns några skillnader när det gäller den individuella tillfredsställelsen av behandlingsmetoden och de kostnader som är förknippade med det. Intervjuer med ett tillräckligt antal deltagare från PED-t-armen för att uppfylla datamättnadskriterier, och alla terapeuter i det nya behandlingsutbudet, kommer att ge en unik inblick i erfarenheter av behandlingsmetoden och leverans av behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen rekryteras genom primärläkare, sociala medier och tidningar och kommer att inkluderas löpande genom screeningintervjuer. Det kommer att ske en randomisering i två behandlingsgrupper (kognitivt beteende eller fysisk aktivitet och kostundervisning) som ska följas under 16 veckor. Varje vecka innehåller ett möte med gruppterapi (90 minuter) och läxor relaterade till behandlingen, och under 4 veckor halvvägs kommer det att vara två terapimöten per vecka (totalt 20 träffar). Posttest planeras vecka 17 och 6, 12 och 24 månader efter behandling.

Deltagare som rekryteras under pågående behandlingsgrupper placeras på en väntelista, som fungerar som kontroller för behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor,
  • BMI 17,5-35,
  • Ålder 18-40 år,
  • DSM-5 kriterier för bulimia nervosa,
  • DSM-5 kriterier för hetsätningsstörning
  • Bor i närheten av Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, i Oslo (Norge)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och >40 år
  • BMI <17,5 och >35
  • Graviditet
  • Tävlande/erfaren idrottare
  • Anorexia nervosa
  • För närvarande, eller under de senaste 2 åren, i aktiv behandling med kognitiv terapi
  • Andra personlighetsstörningar
  • Suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Behandling med små grupper enligt ett modifierat protokoll som först beskrevs av Fairburn 2008
Efter gruppmodifierat protokoll för kognitiv beteendeterapi, KBT, först beskrivet av Fairburn 2008, modifierat av Modum Bad, Norge.
Andra namn:
  • KBT-ED
  • KBT-förstärkt
  • KBT-e
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet och kostterapi
Behandling med guidad fysisk aktivitet och kostterapi i mindre grupper
Guidad fysisk aktivitet och kostterapi, för att (åter)införa en mer hälsosam livsstil och hjälpa till att stabilisera en hälsosam vikt. En detaljerad manual kommer att publiceras.
Andra namn:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av behandlingen, utvärderad genom förändringen i symtom på ätstörning
Tidsram: Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändringar i ED-symtom utvärderas genom screening och undersökningar: EDE-frågeformulär (Episoder av hetsätning, episoder av utrensning, oro för kroppsvikt och utseende) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningar på behandlingsmetod för ätstörningar
Tidsram: Förtest
Intervju om de förväntningar patienterna har på den specificerade behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) EPDEX (Clinton 2001)
Förtest
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (vecka 17)
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den specificerade behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm), EPDEX (Clinton 2001)
Eftertest (vecka 17)
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Förtest
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
Förtest
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (vecka 17)
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
Eftertest (vecka 17)
Tillhörande kostnad Med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 6:e månaden efter behandling)
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
Eftertest (senast 6:e månaden efter behandling)
Tillhörande kostnad Med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Förbehandling
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
Förbehandling
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Efterbehandling (vecka 17)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
Efterbehandling (vecka 17)
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Efterbehandling (senast den 6:e månaden efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
Efterbehandling (senast den 6:e månaden efter behandling)
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Gruppklimat
Tidsram: vecka 1-16
tvångsskala från Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
vecka 1-16
Fungerande AIliance
Tidsram: vecka 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
vecka 1-16
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (6 månader)
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
Eftertest (6 månader)
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
Förändring i ätstörningsbeteende och kognitioner relaterat till kroppsform och kroppsvikt
Tidsram: Vecka 1-16 under behandlingen
Utvärdering efter varje terapisession om framsteg i att minska ätstört beteende (binging och utrensning) och om förändringar av kognitioner på kroppsform och -vikt
Vecka 1-16 under behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
Status för max 1 repetition, 1RM, muskelstyrka i knäböj, bänkpress och sittande rad
Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
Förändring i kardiovaskulär uthållighet
Tidsram: Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och vid 6, 12 och 24 månader efter intervention.
CPET: med användning av modifierat Balke löpbandsprestandautvärderingstest, Borgskalan (Borg, 1982)
Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och vid 6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
Förändring i kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: För- och eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) (viktregistrering varje vecka kommer också att hållas i varje behandlingsarm)
För- och eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Förtest, i behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
Blodprov för att identifiera näringsstatus för järn, folat, kolesterol och triglycerider, ApoA, ApoB och vitamin-D, folsyra
Förtest, i behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
Förändring i hormonell status
Tidsram: Förtest, behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
Blodprov för att utvärdera hormonell status för östradiol, progesteron, CTX, P1nP, insulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortisol
Förtest, behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
Förändring i kost och näringsintag
Tidsram: Förtest, var tredje vecka i behandling (totalt 5 intervjuer), eftertest (vecka 17) och efterbehandling (6, 12 och 24 månader efter behandling)
24 timmars återkallelseintervju: intervju om intag av mat och dryck under de senaste 24 timmarna.
Förtest, var tredje vecka i behandling (totalt 5 intervjuer), eftertest (vecka 17) och efterbehandling (6, 12 och 24 månader efter behandling)
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
Bär en GT3X-BT actigraph accelerometer i 7 dagar i följd och gör anteckningar om daglig aktivitet med 30 minuters intervaller
Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
Intervju: mät och utforska patienters upplevda behandlingstillfredsställelse och resultat/nytta med PED-t.
Tidsram: Efterbehandling

Kvalitativa tillvägagångssätt, såsom djupintervjuer, kommer att ge ytterligare insikter i ED-patienters perspektiv, särskilt upplevelser och tillfredsställelse med behandlingen. Ett tillräckligt antal deltagare för att uppfylla kriterierna för datamättnad intervjuas kvalitativt.

Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012).

Efterbehandling
Intervju: Vilka är terapeuternas erfarenheter av deras bidrag till PED-t-programmet
Tidsram: Efterbehandling

Kvalitativa ansatser, såsom djupintervjuer, kommer att ge ytterligare insikter i terapeuternas perspektiv och erfarenheter kring att leverera ett nytt behandlingserbjudande för ätstörningar.

Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012).

Efterbehandling
Intervju: Vilka erfarenheter har de deltagare som hoppar av PED-t-programmet?
Tidsram: Efterbehandling
Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012).
Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Huvudutredare: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Studierektor: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera