- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02079935
Behandling av ätstörningar genom fysisk aktivitet och kostrådgivning (FAKT)
Behandling av ätstörningar - en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie
"Ätstörningar" inkluderar anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning och andra specificerade ätstörningar eller ätstörningar (OSFED). Gemensamt för alla är den intensiva sysselsättningen att kontrollera matintag, kroppsuppfattning och kroppsvikt. De flesta människor med denna typ av störning når inte efter professionell hjälp, eller det kan ta mer än 4 år innan de gör det. Kognitiv beteendeterapi är den främsta metoden för behandling av ätstörningar, men upp till 30-50 % av patienterna svarar inte på detta. Utredarna tycker att det är viktigt att identifiera vetenskapsbaserade terapialternativ, eftersom detta kan minska hälsoproblemen och bredda valet av terapimetoder. En tidigare studie av Sundgot-Borgen et al 2002 fann att guidad fysisk aktivitet för att minska symtom på bulimia nervosa är lika bra som den traditionella kognitiva terapin.
Det primära målet med projektet är att se om kombinationen av fysisk träning och kostterapi är mer effektiv vid behandling av ätstörningar än kognitiv terapi.
För det andra vill utredarna se om det finns några skillnader när det gäller den individuella tillfredsställelsen av behandlingsmetoden och de kostnader som är förknippade med det. Intervjuer med ett tillräckligt antal deltagare från PED-t-armen för att uppfylla datamättnadskriterier, och alla terapeuter i det nya behandlingsutbudet, kommer att ge en unik inblick i erfarenheter av behandlingsmetoden och leverans av behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen rekryteras genom primärläkare, sociala medier och tidningar och kommer att inkluderas löpande genom screeningintervjuer. Det kommer att ske en randomisering i två behandlingsgrupper (kognitivt beteende eller fysisk aktivitet och kostundervisning) som ska följas under 16 veckor. Varje vecka innehåller ett möte med gruppterapi (90 minuter) och läxor relaterade till behandlingen, och under 4 veckor halvvägs kommer det att vara två terapimöten per vecka (totalt 20 träffar). Posttest planeras vecka 17 och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Deltagare som rekryteras under pågående behandlingsgrupper placeras på en väntelista, som fungerar som kontroller för behandlingsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor,
- BMI 17,5-35,
- Ålder 18-40 år,
- DSM-5 kriterier för bulimia nervosa,
- DSM-5 kriterier för hetsätningsstörning
- Bor i närheten av Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, i Oslo (Norge)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >40 år
- BMI <17,5 och >35
- Graviditet
- Tävlande/erfaren idrottare
- Anorexia nervosa
- För närvarande, eller under de senaste 2 åren, i aktiv behandling med kognitiv terapi
- Andra personlighetsstörningar
- Suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Behandling med små grupper enligt ett modifierat protokoll som först beskrevs av Fairburn 2008
|
Efter gruppmodifierat protokoll för kognitiv beteendeterapi, KBT, först beskrivet av Fairburn 2008, modifierat av Modum Bad, Norge.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet och kostterapi
Behandling med guidad fysisk aktivitet och kostterapi i mindre grupper
|
Guidad fysisk aktivitet och kostterapi, för att (åter)införa en mer hälsosam livsstil och hjälpa till att stabilisera en hälsosam vikt.
En detaljerad manual kommer att publiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av behandlingen, utvärderad genom förändringen i symtom på ätstörning
Tidsram: Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter intervention.
|
Förändringar i ED-symtom utvärderas genom screening och undersökningar: EDE-frågeformulär (Episoder av hetsätning, episoder av utrensning, oro för kroppsvikt och utseende) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
|
Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förväntningar på behandlingsmetod för ätstörningar
Tidsram: Förtest
|
Intervju om de förväntningar patienterna har på den specificerade behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) EPDEX (Clinton 2001)
|
Förtest
|
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (vecka 17)
|
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den specificerade behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm), EPDEX (Clinton 2001)
|
Eftertest (vecka 17)
|
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Förtest
|
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
|
Förtest
|
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (vecka 17)
|
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
|
Eftertest (vecka 17)
|
Tillhörande kostnad Med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 6:e månaden efter behandling)
|
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
|
Eftertest (senast 6:e månaden efter behandling)
|
Tillhörande kostnad Med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
|
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Förknippad kostnad med behandlingsmetod
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Beräkning av direkt och indirekt kostnad relaterad till behandlingsmetod
|
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Förbehandling
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
|
Förbehandling
|
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Efterbehandling (vecka 17)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
|
Efterbehandling (vecka 17)
|
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Efterbehandling (senast den 6:e månaden efter behandling)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
|
Efterbehandling (senast den 6:e månaden efter behandling)
|
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
|
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Global mätning av allmän psykopatologi
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), trefaktorsätningsfrågeformuläret (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantrils stege, träningsberoendetest, tvångsövningstest
|
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Gruppklimat
Tidsram: vecka 1-16
|
tvångsskala från Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
|
vecka 1-16
|
Fungerande AIliance
Tidsram: vecka 1-16
|
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
|
vecka 1-16
|
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (6 månader)
|
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
|
Eftertest (6 månader)
|
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
|
Eftertest (senast 12:e månaden efter behandling)
|
Erfarenheter av behandlingsmetoden för ätstörningar
Tidsram: Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Intervju om de erfarenheter patienterna har av den angivna behandlingsmetoden för ätstörningar (insatsarm) (Clinton 2001)
|
Eftertest (senast 24:e månaden efter behandling)
|
Förändring i ätstörningsbeteende och kognitioner relaterat till kroppsform och kroppsvikt
Tidsram: Vecka 1-16 under behandlingen
|
Utvärdering efter varje terapisession om framsteg i att minska ätstört beteende (binging och utrensning) och om förändringar av kognitioner på kroppsform och -vikt
|
Vecka 1-16 under behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Status för max 1 repetition, 1RM, muskelstyrka i knäböj, bänkpress och sittande rad
|
Förtest (vecka 0), eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i kardiovaskulär uthållighet
Tidsram: Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och vid 6, 12 och 24 månader efter intervention.
|
CPET: med användning av modifierat Balke löpbandsprestandautvärderingstest, Borgskalan (Borg, 1982)
|
Förtest i vecka 0, Posttest (vecka 17) och vid 6, 12 och 24 månader efter intervention.
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
|
Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: För- och eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) (viktregistrering varje vecka kommer också att hållas i varje behandlingsarm)
|
För- och eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Förtest, i behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
Blodprov för att identifiera näringsstatus för järn, folat, kolesterol och triglycerider, ApoA, ApoB och vitamin-D, folsyra
|
Förtest, i behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i hormonell status
Tidsram: Förtest, behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
Blodprov för att utvärdera hormonell status för östradiol, progesteron, CTX, P1nP, insulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortisol
|
Förtest, behandlingsvecka 8, eftertest (vecka 17) och 6,12,18 och 24 månader efter behandling
|
Förändring i kost och näringsintag
Tidsram: Förtest, var tredje vecka i behandling (totalt 5 intervjuer), eftertest (vecka 17) och efterbehandling (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
24 timmars återkallelseintervju: intervju om intag av mat och dryck under de senaste 24 timmarna.
|
Förtest, var tredje vecka i behandling (totalt 5 intervjuer), eftertest (vecka 17) och efterbehandling (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Bär en GT3X-BT actigraph accelerometer i 7 dagar i följd och gör anteckningar om daglig aktivitet med 30 minuters intervaller
|
Förtest i vecka 0, Eftertest (vecka 17) och 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Intervju: mät och utforska patienters upplevda behandlingstillfredsställelse och resultat/nytta med PED-t.
Tidsram: Efterbehandling
|
Kvalitativa tillvägagångssätt, såsom djupintervjuer, kommer att ge ytterligare insikter i ED-patienters perspektiv, särskilt upplevelser och tillfredsställelse med behandlingen. Ett tillräckligt antal deltagare för att uppfylla kriterierna för datamättnad intervjuas kvalitativt. Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012). |
Efterbehandling
|
Intervju: Vilka är terapeuternas erfarenheter av deras bidrag till PED-t-programmet
Tidsram: Efterbehandling
|
Kvalitativa ansatser, såsom djupintervjuer, kommer att ge ytterligare insikter i terapeuternas perspektiv och erfarenheter kring att leverera ett nytt behandlingserbjudande för ätstörningar. Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012). |
Efterbehandling
|
Intervju: Vilka erfarenheter har de deltagare som hoppar av PED-t-programmet?
Tidsram: Efterbehandling
|
Data analyseras i fyra steg inom ramen för systematisk textkondensering (Malterud 2012).
|
Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Huvudutredare: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Studierektor: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Utah State UniversityOkänd
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd
-
Allurion TechnologiesAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDepression | Cancer | Trötthet | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimIndragenLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | Ungdoms beteendestörningEgypten
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt