- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02079935
Лечение расстройств пищевого поведения с помощью физической активности и консультирования по питанию (FAKT)
Лечение расстройств пищевого поведения — рандомизированное контролируемое проспективное исследование
«Расстройства пищевого поведения» включают нервную анорексию, нервную булимию, компульсивное переедание и другие уточненные расстройства питания или пищевого поведения (OSFED). Общим для всех является интенсивное занятие контролировать потребление пищи, внешний вид тела и массу тела. Большинство людей с этим типом расстройства не обращаются за профессиональной помощью, или может пройти более 4 лет, прежде чем они это сделают. Когнитивно-поведенческая терапия является передовым методом лечения расстройств пищевого поведения, но до 30-50% пациентов не реагируют на нее. Исследователи считают важным определить научно обоснованные альтернативы терапии, поскольку это может уменьшить беспокойство по поводу здоровья и расширить выбор методов терапии. Предыдущее исследование, проведенное Sundgot-Borgen et al. в 2002 году, показало, что управляемая физическая активность уменьшает симптомы нервной булимии так же хорошо, как и традиционная когнитивная терапия.
Основная цель проекта — выяснить, является ли комбинация физических упражнений и диетотерапии более эффективной при лечении расстройств пищевого поведения, чем когнитивная терапия.
Во-вторых, исследователи хотят увидеть, есть ли какие-либо различия в отношении индивидуальной удовлетворенности методом лечения и связанных с этим затрат. Интервью с достаточным количеством участников из группы PED-t, чтобы соответствовать критериям насыщения данными, и со всеми терапевтами в новом предложении лечения дадут уникальное представление об опыте использования метода лечения и проведения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъектов набирают через первичных врачей, социальные сети и газеты, и они будут постоянно включаться путем отбора интервью. Будет проведена рандомизация на две группы лечения (когнитивное поведение или физическая активность и просвещение по вопросам питания) в течение 16 недель. Каждая неделя включает в себя одну встречу групповой терапии (90 минут) и домашнее задание, связанное с лечением, а в течение 4 недель в середине будет две встречи терапии в неделю (всего 20 встреч). Посттесты планируются на 17-й неделе, а также через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Участники, рекрутированные во время текущих лечебных групп, помещаются в список ожидания, выступая в качестве контроля для лечебных групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины,
- ИМТ 17,5-35,
- Возраст 18-40 лет,
- Критерии DSM-5 нервной булимии,
- Критерии DSM-5 компульсивного переедания
- Жизнь рядом с Норвежской школой спортивных наук, NSSS, в Осло (Норвегия)
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >40 лет
- ИМТ <17,5 и >35
- Беременность
- Соревнующийся / опытный спортсмен
- Нервная анорексия
- В настоящее время или в течение последних 2 лет в активном лечении когнитивной терапией
- Другие расстройства личности
- самоубийство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Лечение небольшими группами по модифицированному протоколу, впервые описанному Fairburn 2008.
|
Следуя модифицированному группой протоколу когнитивно-поведенческой терапии, когнитивно-поведенческая терапия, впервые описанная Fairburn 2008, модифицированная Modum Bad, Норвегия.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность и диетотерапия
Лечение с управляемой физической активностью и диетотерапией в малых группах
|
Управляемая физическая активность и диетотерапия, чтобы (повторно) ввести более здоровый образ жизни и помочь стабилизировать здоровый вес.
Будет опубликовано подробное руководство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по изменению симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Предварительное тестирование на 0-й неделе, посттестирование (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Изменение симптомов ЭД оценивают с помощью скрининга и опросов: EDE-опросник (Эпизоды переедания, эпизоды очищения, озабоченность массой тела и внешним видом) (Fairburn, 2008), Оценка клинических нарушений (CIA) (Fairburn, 2008), Опросник расстройств пищевого поведения-3 (EDI) (Garner, 2004), Шкала расстройств пищевого поведения (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
|
Предварительное тестирование на 0-й неделе, посттестирование (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания от метода лечения расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Интервью об ожиданиях пациентов от указанного метода лечения расстройств пищевого поведения (рука вмешательства) EPDEX (Clinton 2001)
|
Предварительное тестирование
|
|
Опыт применения метода лечения расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 17)
|
Интервью об опыте пациентов с указанным методом лечения расстройств пищевого поведения (рука вмешательства), EPDEX (Clinton 2001)
|
Пост-тест (неделя 17)
|
|
Связанные затраты с методом лечения
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Расчет прямых и косвенных затрат, связанных с методом лечения
|
Предварительное тестирование
|
|
Связанные затраты с методом лечения
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 17)
|
Расчет прямых и косвенных затрат, связанных с методом лечения
|
Пост-тест (неделя 17)
|
|
Сопутствующие затраты С методом лечения
Временное ограничение: Пост-тест (через 6 месяцев после лечения)
|
Расчет прямых и косвенных затрат, связанных с методом лечения
|
Пост-тест (через 6 месяцев после лечения)
|
|
Сопутствующие затраты С методом лечения
Временное ограничение: Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
Расчет прямых и косвенных затрат, связанных с методом лечения
|
Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Связанные затраты с методом лечения
Временное ограничение: Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
Расчет прямых и косвенных затрат, связанных с методом лечения
|
Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
|
Глобальное измерение общей психопатологии
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Опросник беспокойства Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), качество жизни (Diener), Утрехтский список преодоления трудностей, шкала устойчивости для взрослых, шкала оценки результатов (ORS), трехфакторный опросник о еде (TFEQ), шкала компульсивного переедания ( BES), лестница Кантрила, тест на зависимость от физических упражнений, тест на принудительные физические нагрузки
|
Предварительная обработка
|
|
Глобальное измерение общей психопатологии
Временное ограничение: После лечения (17 неделя)
|
Опросник беспокойства Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), качество жизни (Diener), Утрехтский список преодоления трудностей, шкала устойчивости для взрослых, шкала оценки результатов (ORS), трехфакторный опросник о еде (TFEQ), шкала компульсивного переедания ( BES), лестница Кантрила, тест на зависимость от физических упражнений, тест на принудительные физические нагрузки
|
После лечения (17 неделя)
|
|
Глобальное измерение общей психопатологии
Временное ограничение: После лечения (к 6-му месяцу после лечения)
|
Опросник беспокойства Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), качество жизни (Diener), Утрехтский список преодоления трудностей, шкала устойчивости для взрослых, шкала оценки результатов (ORS), трехфакторный опросник о еде (TFEQ), шкала компульсивного переедания ( BES), лестница Кантрила, тест на зависимость от физических упражнений, тест на принудительные физические нагрузки
|
После лечения (к 6-му месяцу после лечения)
|
|
Глобальное измерение общей психопатологии
Временное ограничение: Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
Опросник беспокойства Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), качество жизни (Diener), Утрехтский список преодоления трудностей, шкала устойчивости для взрослых, шкала оценки результатов (ORS), трехфакторный опросник о еде (TFEQ), шкала компульсивного переедания ( BES), лестница Кантрила, тест на зависимость от физических упражнений, тест на принудительные физические нагрузки
|
Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Глобальное измерение общей психопатологии
Временное ограничение: Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
Опросник беспокойства Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), качество жизни (Diener), Утрехтский список преодоления трудностей, шкала устойчивости для взрослых, шкала оценки результатов (ORS), трехфакторный опросник о еде (TFEQ), шкала компульсивного переедания ( BES), лестница Кантрила, тест на зависимость от физических упражнений, тест на принудительные физические нагрузки
|
Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
|
Групповой климат
Временное ограничение: неделя 1-16
|
шкала принуждения из Описи терапевтических факторов (Lese & MacNair-Semands, 2000).
|
неделя 1-16
|
|
Рабочий
Временное ограничение: неделя 1-16
|
Рабочий инвентарь AIliance (Horwath & Greenberg, 1989)
|
неделя 1-16
|
|
Опыт применения метода лечения расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Пост-тест (6 месяцев)
|
Интервью об опыте пациентов в отношении указанного метода лечения расстройств пищевого поведения (ветвь вмешательства) (Клинтон, 2001 г.)
|
Пост-тест (6 месяцев)
|
|
Опыт применения метода лечения расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
Интервью об опыте пациентов в отношении указанного метода лечения расстройств пищевого поведения (ветвь вмешательства) (Клинтон, 2001 г.)
|
Пост-тест (через 12 месяцев после лечения)
|
|
Опыт применения метода лечения расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
Интервью об опыте пациентов в отношении указанного метода лечения расстройств пищевого поведения (ветвь вмешательства) (Клинтон, 2001 г.)
|
Пост-тест (через 24 месяца после лечения)
|
|
Изменение поведения при расстройстве пищевого поведения и когнитивных функций, связанных с фигурой и массой тела
Временное ограничение: Неделя 1-16 во время лечения
|
Оценка после каждого сеанса терапии прогресса в снижении расстройств пищевого поведения (переедание и очищение) и изменений в познании фигуры и веса.
|
Неделя 1-16 во время лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Претест (0-я неделя), пост-тест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
|
Статус 1 повторения максимум, 1ПМ, мышечная сила в приседаниях, жиме лежа и тяге сидя
|
Претест (0-я неделя), пост-тест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
|
|
Изменение сердечно-сосудистой выносливости
Временное ограничение: Претест на 0-й неделе, пост-тест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
CPET: с использованием модифицированного теста оценки производительности беговой дорожки Balke по шкале Борга (Борг, 1982 г.)
|
Претест на 0-й неделе, пост-тест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Предтест на 0-й неделе, послетест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Предтест на 0-й неделе, послетест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение массы тела и состава тела
Временное ограничение: До и после испытаний (17 неделя), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) (еженедельная регистрация веса также будет вестись в каждой группе лечения)
|
До и после испытаний (17 неделя), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: До теста, на 8-й неделе лечения, после теста (17-я неделя) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения
|
Анализ крови для определения нутритивного статуса железа, фолиевой кислоты, холестерина и триглицеридов, апоА, апоВ и витамина D, фолиевой кислоты
|
До теста, на 8-й неделе лечения, после теста (17-я неделя) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение гормонального статуса
Временное ограничение: До теста, на 8-й неделе лечения, после теста (17-я неделя) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
Анализ крови для оценки гормонального статуса эстрадиола, прогестерона, СТХ, P1nP, инсулина, лептина, ТТГ, Т3, Т4, ФСГ, ЛГ, кортизола
|
До теста, на 8-й неделе лечения, после теста (17-я неделя) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
|
Изменение диеты и рациона питания
Временное ограничение: До теста, каждую 3-ю неделю лечения (всего 5 интервью), после теста (17 неделя) и после лечения (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
Интервью о 24-часовом воспоминании: интервью о приеме пищи и напитков в течение последних 24 часов.
|
До теста, каждую 3-ю неделю лечения (всего 5 интервью), после теста (17 неделя) и после лечения (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Предтест на 0-й неделе, послетест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Ношение актиграфического акселерометра GT3X-BT в течение 7 дней подряд и ведение записей о ежедневной активности с 30-минутными интервалами.
|
Предтест на 0-й неделе, послетест (17-я неделя) и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Интервью: измеряйте и исследуйте удовлетворенность пациентов лечением, а также результаты/преимущества при применении PED-t.
Временное ограничение: Лечение после
|
Качественные подходы, такие как подробные интервью, дадут дополнительное представление о перспективах пациентов с ЭД, особенно об их опыте и удовлетворенности лечением. Качественно опрашивают достаточное количество участников, чтобы соответствовать критериям насыщения данными. Данные анализируются в четыре этапа в рамках систематического сжатия текста (Malterud 2012). |
Лечение после
|
|
Интервью: Каковы впечатления терапевтов об их вкладе в программу PED-t?
Временное ограничение: Лечение после
|
Качественные подходы, такие как углубленные интервью, дадут дополнительную информацию о точках зрения и опыте терапевтов по предложению нового лечения расстройства пищевого поведения. Данные анализируются в четыре этапа в рамках систематического сжатия текста (Malterud 2012). |
Лечение после
|
|
Интервью: Каков опыт участников, выбывших из программы PED-t?
Временное ограничение: Лечение после
|
Данные анализируются в четыре этапа в рамках систематического сжатия текста (Malterud 2012).
|
Лечение после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Главный следователь: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Директор по исследованиям: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .