Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van eetstoornissen door middel van lichaamsbeweging en voedingsadvisering (FAKT)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Behandeling van eetstoornissen - een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

"Eetstoornissen" omvat anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuien en andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (OSFED). Wat iedereen gemeen heeft, is de intensieve bezigheid om de voedselinname, het lichaamsbeeld en het lichaamsgewicht onder controle te houden. De meeste mensen met dit soort stoornis grijpen niet naar professionele hulp, of het kan meer dan 4 jaar duren voordat ze dat wel doen. Cognitieve gedragstherapie is de belangrijkste behandelingsmethode voor eetstoornissen, maar tot 30-50% van de patiënten reageert hier niet op. De onderzoekers vinden het belangrijk om op wetenschap gebaseerde therapiealternatieven te identificeren, omdat dit de gezondheidsrisico's kan verminderen en de keuze aan therapiemethoden kan verbreden. Een eerdere studie door Sundgot-Borgen et al in 2002 vond geleide fysieke activiteit om de symptomen van boulimia nervosa net zo goed te verminderen als de traditionele cognitieve therapie.

Het primaire doel van het project is na te gaan of de combinatie van lichaamsbeweging en dieettherapie effectiever is bij de behandeling van eetstoornissen dan cognitieve therapie.

Ten tweede willen de onderzoekers kijken of er verschillen zijn in de individuele tevredenheid over de behandelmethode en de bijbehorende kosten. Interviews met voldoende deelnemers uit de PED-t-arm om aan de criteria voor dataverzadiging te voldoen, en met alle therapeuten in het nieuwe behandelaanbod, zullen een uniek inzicht geven in de ervaringen met de behandelmethode en de uitvoering van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden geworven via eerstelijnsartsen, sociale media en kranten, en zullen continu worden opgenomen door middel van screeningsinterviews. Er zal een randomisatie zijn in twee behandelingsgroepen (cognitief gedrag, of lichamelijke activiteit en voedingsvoorlichting) die gedurende 16 weken gevolgd zullen worden. Elke week bevat een groepstherapiebijeenkomst (90 minuten) en huiswerk gerelateerd aan de behandeling, en gedurende 4 weken halverwege zijn er twee therapiebijeenkomsten per week (in totaal 20 bijeenkomsten). Post-testen zijn gepland in week 17 en op 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.

Deelnemers die tijdens lopende behandelingsgroepen worden geworven, worden op een wachtlijst geplaatst en dienen als controle voor de behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen,
  • BMI 17,5-35,
  • Leeftijd van 18-40 jaar,
  • DSM-5-criteria van boulimia nervosa,
  • DSM-5 criteria van eetbuistoornis
  • Woonachtig nabij Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, in Oslo (Noorwegen)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en >40 jaar
  • BMI <17,5 en >35
  • Zwangerschap
  • Concurrerende / ervaren atleet
  • Anorexia nervosa
  • Momenteel, of gedurende de afgelopen 2 jaar, in actieve behandeling met cognitieve therapie
  • Andere persoonlijkheidsstoornissen
  • Suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
Behandeling met kleine groepen volgens een aangepast protocol dat voor het eerst werd beschreven door Fairburn 2008
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Volgens een door de groep aangepast protocol voor cognitieve gedragstherapie, CGT, voor het eerst beschreven door Fairburn 2008, aangepast door Modum Bad, Noorwegen.
Andere namen:
  • CBT-ED
  • CBT-verbeterd
  • CBT-e
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke activiteit en dieettherapie
Behandeling met begeleide lichamelijke activiteit en dieettherapie in kleine groepen
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit en voedingstherapie
Begeleide lichaamsbeweging en dieettherapie, om een ​​gezondere levensstijl (opnieuw) te introduceren en een gezond gewicht te helpen stabiliseren. Er zal een gedetailleerde handleiding worden gepubliceerd.
Andere namen:
  • PADT
  • FEIT
  • PED-t

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling, geëvalueerd door de verandering in symptomen van eetstoornis
Tijdsspanne: Pre-test in week 0, Post-tests (week 17), en op 6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in ED-symptomen worden geëvalueerd door middel van screening en enquêtes: EDE-vragenlijst (Episodes van eetbuien, episodes van purgeren, bezorgdheid over lichaamsgewicht en uiterlijk) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Inventaris eetstoornis-3 (EDI) (Garner, 2004), schaal eetstoornis (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Pre-test in week 0, Post-tests (week 17), en op 6, 12 en 24 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen behandelmethode eetstoornissen
Tijdsspanne: Voortest
Interview over de verwachtingen die patiënten hebben van de gespecificeerde behandelmethode van eetstoornissen (interventiearm) EPDEX (Clinton 2001)
Voortest
Ervaringen van de behandelmethode voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Natoets (week 17)
Interview over de ervaringen van patiënten met de gespecificeerde behandelmethode van eetstoornissen (interventiearm), EPDEX (Clinton 2001)
Natoets (week 17)
Geassocieerde kosten met behandelingsmethode
Tijdsspanne: Voortest
Berekening van de direct en indirect aan de behandelmethode gerelateerde kosten
Voortest
Geassocieerde kosten met behandelingsmethode
Tijdsspanne: Natoets (week 17)
Berekening van de direct en indirect aan de behandelmethode gerelateerde kosten
Natoets (week 17)
Bijbehorende kosten Met behandelmethode
Tijdsspanne: Post-test (tegen 6e maand na behandeling)
Berekening van de direct en indirect aan de behandelmethode gerelateerde kosten
Post-test (tegen 6e maand na behandeling)
Bijbehorende kosten Met behandelmethode
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Berekening van de direct en indirect aan de behandelmethode gerelateerde kosten
Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Geassocieerde kosten met behandelingsmethode
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Berekening van de direct en indirect aan de behandelmethode gerelateerde kosten
Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Globale meting van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, de outcome rating scale (ORS), de three-factor eating vragenlijst (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, inspanningsafhankelijkheidstest, dwangmatige inspanningstest
Voorbehandeling
Globale meting van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 17)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, de outcome rating scale (ORS), de three-factor eating vragenlijst (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, inspanningsafhankelijkheidstest, dwangmatige inspanningstest
Nabehandeling (week 17)
Globale meting van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Nabehandeling (tegen de 6e maand na behandeling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, de outcome rating scale (ORS), de three-factor eating vragenlijst (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, inspanningsafhankelijkheidstest, dwangmatige inspanningstest
Nabehandeling (tegen de 6e maand na behandeling)
Globale meting van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, de outcome rating scale (ORS), de three-factor eating vragenlijst (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, inspanningsafhankelijkheidstest, dwangmatige inspanningstest
Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Globale meting van algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, de outcome rating scale (ORS), de three-factor eating vragenlijst (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, inspanningsafhankelijkheidstest, dwangmatige inspanningstest
Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Groepsklimaat
Tijdsspanne: week 1-16
dwangschaal uit Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
week 1-16
Werkende AIliantie
Tijdsspanne: week 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
week 1-16
Ervaringen van de behandelmethode voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Post-test (6 maanden)
Interview over de ervaringen van patiënten met de gespecificeerde behandelmethode van eetstoornissen (interventiearm) (Clinton 2001)
Post-test (6 maanden)
Ervaringen van de behandelmethode voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Interview over de ervaringen van patiënten met de gespecificeerde behandelmethode van eetstoornissen (interventiearm) (Clinton 2001)
Post-test (tegen de 12e maand na de behandeling)
Ervaringen van de behandelmethode voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Interview over de ervaringen van patiënten met de gespecificeerde behandelmethode van eetstoornissen (interventiearm) (Clinton 2001)
Post-test (tegen de 24e maand na de behandeling)
Verandering in eetstoornisgedrag en cognities gerelateerd aan lichaamsfiguur en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 1-16 tijdens de behandeling
Evaluatie na elke therapiesessie over vooruitgang bij het verminderen van eetstoornisgedrag (vreetbuien en purgeren) en over veranderingen in cognities over lichaamsfiguur en -gewicht
Week 1-16 tijdens de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Pretest (week 0), posttest (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Status van maximaal 1 herhaling, 1RM, spierkracht in squats, bankdrukken en sitting row
Pretest (week 0), posttest (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Verandering in cardiovasculair uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Pre-test in week 0, Post-testen (week 17), en op 6, 12 en 24 maanden na interventie.
CPET: met behulp van de aangepaste prestatie-evaluatietest van Balke Treadmill, de Borg-schaal (Borg, 1982)
Pre-test in week 0, Post-testen (week 17), en op 6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Pre-test in week 0, Post-test (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
DXA (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
Pre-test in week 0, Post-test (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Verandering in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-test en post-test (week 17) en op 6,12,18 en 24 maanden na de behandeling
DXA (dual-energy x-ray absorptiometry) (wekelijkse gewichtsregistratie wordt ook bijgehouden in elke behandelarm)
Pre-test en post-test (week 17) en op 6,12,18 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Pre-test, in week 8 van de behandeling, post-test (week 17) en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
Bloedonderzoek om de voedingsstatus van ijzer, foliumzuur, cholesterol en triglyceriden, ApoA, ApoB en vitamine D, foliumzuur te identificeren
Pre-test, in week 8 van de behandeling, post-test (week 17) en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in hormonale status
Tijdsspanne: Pre-test, week 8 van de behandeling, post-test (week 17) en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
Bloedonderzoek om de hormonale status van oestradiol, progesteron, CTX, P1nP, insuline, leptine, TSH, T3, T4, FSH, LH, cortisol te evalueren
Pre-test, week 8 van de behandeling, post-test (week 17) en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in voeding en voedingsinname
Tijdsspanne: Pre-test, elke 3e week van de behandeling (in totaal 5 interviews), post-test (week 17) en post-behandeling (6, 12 en 24 maanden na de behandeling)
24-uurs recall-interview: interview over de inname van eten en drinken in de afgelopen 24 uur.
Pre-test, elke 3e week van de behandeling (in totaal 5 interviews), post-test (week 17) en post-behandeling (6, 12 en 24 maanden na de behandeling)
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Pre-test in week 0, Post-test (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Het dragen van een GT3X-BT actigraph-versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen en het maken van aantekeningen over dagelijkse activiteiten met tussenpozen van 30 minuten
Pre-test in week 0, Post-test (week 17) en 6, 12 en 24 maanden na behandeling
Interview: meet en verken patiënten ervaren behandelingstevredenheid en uitkomst/voordelen met PED-t.
Tijdsspanne: Na de behandeling

Kwalitatieve benaderingen, zoals diepte-interviews, zullen extra inzicht geven in de perspectieven van SEH-patiënten, met name ervaringen en tevredenheid over de behandeling. Een voldoende aantal deelnemers om te voldoen aan de criteria voor gegevensverzadiging wordt kwalitatief geïnterviewd.

Gegevens worden in vier stappen geanalyseerd in het kader van systematische tekstcondensatie (Malterud 2012).
Na de behandeling
Interview: Wat zijn de ervaringen van therapeuten met hun bijdrage aan het PED-t programma
Tijdsspanne: Na de behandeling

Kwalitatieve benaderingen, zoals diepte-interviews, zullen extra inzicht geven in de perspectieven en ervaringen van de therapeuten bij het aanbieden van een nieuw behandelingsaanbod voor eetstoornis.

Gegevens worden in vier stappen geanalyseerd in het kader van systematische tekstcondensatie (Malterud 2012).
Na de behandeling
Interview: Wat zijn de ervaringen van de deelnemers die uitvallen bij het PED-t programma?
Tijdsspanne: Na de behandeling
Gegevens worden in vier stappen geanalyseerd in het kader van systematische tekstcondensatie (Malterud 2012).
Na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Medewerkers

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Studie directeur: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren