Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezési zavarok kezelése fizikai aktivitással és táplálkozási tanácsadással (FAKT)

2019. március 11. frissítette: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Az étkezési zavarok kezelése – Randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat

Az „evészavarok” közé tartozik az anorexia nervosa, a bulimia nervosa, a falás és más meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). Mindenkiben közös a táplálékfelvétel, a testkép és a testsúly szabályozásának intenzív elfoglaltsága. A legtöbb ilyen betegségben szenvedő ember nem nyúl szakmai segítségért, vagy több mint 4 év is eltelhet. A kognitív viselkedésterápia az evészavar kezelésének legelső módszere, de a betegek 30-50%-a nem reagál erre. A kutatók fontosnak tartják a terápia tudományosan megalapozott alternatíváinak azonosítását, mivel ez csökkentheti az egészségügyi aggodalmat, és bővítheti a terápiás módszerek választékát. Sundgot-Borgen és munkatársai egy korábbi, 2002-es tanulmánya szerint az irányított fizikai aktivitás ugyanolyan jól csökkenti a bulimia nervosa tüneteit, mint a hagyományos kognitív terápia.

A projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a testmozgás és a diétás terápia kombinációja hatékonyabb-e az evészavarok kezelésében, mint a kognitív terápia.

Másodszor, a vizsgálók azt szeretnék látni, hogy vannak-e eltérések a kezelési mód egyéni elégedettsége és a kapcsolódó költségek tekintetében. A PED-t csoportból az adattelítési kritériumoknak megfelelő számú résztvevővel és az új kezelési kínálatban szereplő összes terapeutával készített interjúk egyedi betekintést nyújtanak a kezelési módszerrel és a kezelés lebonyolításával kapcsolatos tapasztalatokba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyokat az alaporvosokon, a közösségi médián és az újságokon keresztül toborozzák, és szűrési interjúkkal folyamatosan szerepelnek. Két kezelési csoportba (kognitív viselkedés, vagy fizikai aktivitás és táplálkozási oktatás) randomizálják, amelyeket 16 héten keresztül kell követni. Minden hét tartalmaz egy csoportterápiás találkozót (90 perc) és a kezeléssel kapcsolatos házi feladatokat, 4 hétig félúton hetente két terápiás találkozó (összesen 20 találkozó). Az utóvizsgálatokat a 17. héten, valamint a kezelést követő 6., 12. és 24. hónapban tervezik.

A folyamatban lévő kezelési csoportok során felvett résztvevők egy várólistára kerülnek, amely a kezelési csoportok kontrolljaként szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők,
  • BMI 17,5-35,
  • 18-40 éves korig,
  • A bulimia nervosa DSM-5 kritériumai,
  • A mértéktelen étkezési zavar DSM-5 kritériumai
  • Lakhely a Norvég Sporttudományi Iskola (NSSS) közelében, Oslóban (Norvégia)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 40 év feletti életkor
  • BMI <17,5 és >35
  • Terhesség
  • Versenyző/tapasztalt sportoló
  • Anorexia nervosa
  • Jelenleg, vagy az elmúlt 2 évben aktív kezelésben kognitív terápiával
  • Egyéb személyiségzavarok
  • Öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia
Kezelés kis csoportokkal egy módosított protokoll szerint, amelyet először Fairburn 2008 írt le
A kognitív viselkedésterápia csoportosan módosított protokollját követve, a CBT-t először Fairburn 2008 írta le, Modum Bad, Norvégia módosította.
Más nevek:
  • CBT-ED
  • CBT-vel továbbfejlesztett
  • CBT-e
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás és diétás terápia
Kezelés irányított fizikai aktivitással és diétás terápiával kis csoportokban
Irányított fizikai aktivitás és diétás terápia az egészségesebb életmód (újra) bevezetése és az egészséges testsúly stabilizálása érdekében. Részletes kézikönyvet adunk ki.
Más nevek:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága, az evészavar tüneteinek változásán keresztül értékelve
Időkeret: Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint a beavatkozás utáni 6., 12. és 24. hónapban.
Az ED-tünetek változását szűrés és felmérések segítségével értékelik: EDE-kérdőív (faláskori epizódok, megtisztulási epizódok, aggodalom a testsúly és megjelenés miatt) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Evészavar Skála (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint a beavatkozás utáni 6., 12. és 24. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési zavarok kezelési módszerével kapcsolatos elvárások
Időkeret: Előteszt
Interjú arról, hogy a betegek milyen elvárásokat támasztanak az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) EPDEX (Clinton 2001)
Előteszt
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (17. hét)
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar), EPDEX (Clinton 2001)
Utóteszt (17. hét)
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Előteszt
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
Előteszt
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Utóteszt (17. hét)
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
Utóteszt (17. hét)
Kapcsolódó költség Kezelési módszerrel
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 6. hónapig)
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
Utóteszt (a kezelést követő 6. hónapig)
Kapcsolódó költség Kezelési módszerrel
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Előkezelés
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
Előkezelés
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utókezelés (17. hét)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
Utókezelés (17. hét)
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utókezelés (a kezelést követő 6. hónapig)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
Utókezelés (a kezelést követő 6. hónapig)
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
Csoportklíma
Időkeret: hét 1-16
a Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000) kényszerítő skála.
hét 1-16
Working AIliance
Időkeret: hét 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath és Greenberg, 1989)
hét 1-16
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (6 hónap)
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
Utóteszt (6 hónap)
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
Változás az evészavar viselkedésében és a testalkattal és testsúllyal kapcsolatos kogníciókban
Időkeret: 1-16 hét a kezelés alatt
Értékelés minden terápiás ülés után az evészavaros viselkedés csökkentésében elért előrehaladásról (bálás és tisztulás), valamint a testalkat és a testsúly megismerésének változásairól
1-16 hét a kezelés alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változása
Időkeret: Előteszt (0. hét), utóteszt (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
Állapot: maximum 1 ismétlés, 1 RM, izomerő guggolásban, fekvenyomásban és ülősorban
Előteszt (0. hét), utóteszt (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
Változás a szív- és érrendszeri állóképességben
Időkeret: Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
CPET: módosított Balke futópad teljesítményértékelési teszt használatával, The Borg skála (Borg, 1982)
Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
DXA (kétenergiás röntgenabszorpciós mérés)
Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
A testsúly és a testösszetétel változása
Időkeret: Teszt előtti és utóvizsgálat (17. hét), valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
DXA (kettős energiás röntgen abszorpciós mérés) (a heti testtömeg-regisztrációt is megőrzik minden kezelési karban)
Teszt előtti és utóvizsgálat (17. hét), valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
Vérvizsgálat a vas, folsav, koleszterin és trigliceridek, ApoA, ApoB és D-vitamin, folsav táplálkozási állapotának meghatározására
Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
A hormonális állapot változása
Időkeret: Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
Vérvizsgálat az ösztradiol, progeszteron, CTX, P1nP, inzulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortizol hormonállapotának értékelésére
Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
Változás az étrendben és a táplálékbevitelben
Időkeret: Előteszt, minden 3. kezelési héten (összesen 5 interjú), utóvizsgálat (17. hét) és utókezelés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
24 órás visszahívási interjú: interjú az elmúlt 24 óra étel- és italfogyasztásáról.
Előteszt, minden 3. kezelési héten (összesen 5 interjú), utóvizsgálat (17. hét) és utókezelés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
GT3X-BT aktigráfos gyorsulásmérő viselése 7 egymást követő napon, és 30 perces időközönként jegyzetelés a napi tevékenységről
Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
Interjú: mérje meg és fedezze fel a betegek kezelésével való elégedettségét és eredményét/előnyeit a PED-t segítségével.
Időkeret: Utókezelés

A kvalitatív megközelítések, mint például a mélyinterjúk, további betekintést nyújtanak az ED-betegek perspektívájába, nevezetesen a tapasztalatokba és a kezeléssel kapcsolatos elégedettségükbe. Az adattelítettségi kritériumoknak megfelelő számú résztvevőt kvalitatívan meginterjúvolnak.

Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012).

Utókezelés
Interjú: Milyen tapasztalatai vannak a terapeutáknak a PED-t programhoz való hozzájárulásukról?
Időkeret: Utókezelés

A kvalitatív megközelítések, mint például a mélyinterjúk, további betekintést nyújtanak a terapeuták nézőpontjaiba és tapasztalataiba az evészavar új kezelési ajánlatával kapcsolatban.

Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012).

Utókezelés
Interjú: Milyen tapasztalataik vannak a PED-t programból kikerülő résztvevőknek?
Időkeret: Utókezelés
Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012).
Utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Kutatásvezető: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel