- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02079935
Az étkezési zavarok kezelése fizikai aktivitással és táplálkozási tanácsadással (FAKT)
Az étkezési zavarok kezelése – Randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat
Az „evészavarok” közé tartozik az anorexia nervosa, a bulimia nervosa, a falás és más meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). Mindenkiben közös a táplálékfelvétel, a testkép és a testsúly szabályozásának intenzív elfoglaltsága. A legtöbb ilyen betegségben szenvedő ember nem nyúl szakmai segítségért, vagy több mint 4 év is eltelhet. A kognitív viselkedésterápia az evészavar kezelésének legelső módszere, de a betegek 30-50%-a nem reagál erre. A kutatók fontosnak tartják a terápia tudományosan megalapozott alternatíváinak azonosítását, mivel ez csökkentheti az egészségügyi aggodalmat, és bővítheti a terápiás módszerek választékát. Sundgot-Borgen és munkatársai egy korábbi, 2002-es tanulmánya szerint az irányított fizikai aktivitás ugyanolyan jól csökkenti a bulimia nervosa tüneteit, mint a hagyományos kognitív terápia.
A projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a testmozgás és a diétás terápia kombinációja hatékonyabb-e az evészavarok kezelésében, mint a kognitív terápia.
Másodszor, a vizsgálók azt szeretnék látni, hogy vannak-e eltérések a kezelési mód egyéni elégedettsége és a kapcsolódó költségek tekintetében. A PED-t csoportból az adattelítési kritériumoknak megfelelő számú résztvevővel és az új kezelési kínálatban szereplő összes terapeutával készített interjúk egyedi betekintést nyújtanak a kezelési módszerrel és a kezelés lebonyolításával kapcsolatos tapasztalatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat az alaporvosokon, a közösségi médián és az újságokon keresztül toborozzák, és szűrési interjúkkal folyamatosan szerepelnek. Két kezelési csoportba (kognitív viselkedés, vagy fizikai aktivitás és táplálkozási oktatás) randomizálják, amelyeket 16 héten keresztül kell követni. Minden hét tartalmaz egy csoportterápiás találkozót (90 perc) és a kezeléssel kapcsolatos házi feladatokat, 4 hétig félúton hetente két terápiás találkozó (összesen 20 találkozó). Az utóvizsgálatokat a 17. héten, valamint a kezelést követő 6., 12. és 24. hónapban tervezik.
A folyamatban lévő kezelési csoportok során felvett résztvevők egy várólistára kerülnek, amely a kezelési csoportok kontrolljaként szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők,
- BMI 17,5-35,
- 18-40 éves korig,
- A bulimia nervosa DSM-5 kritériumai,
- A mértéktelen étkezési zavar DSM-5 kritériumai
- Lakhely a Norvég Sporttudományi Iskola (NSSS) közelében, Oslóban (Norvégia)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 40 év feletti életkor
- BMI <17,5 és >35
- Terhesség
- Versenyző/tapasztalt sportoló
- Anorexia nervosa
- Jelenleg, vagy az elmúlt 2 évben aktív kezelésben kognitív terápiával
- Egyéb személyiségzavarok
- Öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia
Kezelés kis csoportokkal egy módosított protokoll szerint, amelyet először Fairburn 2008 írt le
|
A kognitív viselkedésterápia csoportosan módosított protokollját követve, a CBT-t először Fairburn 2008 írta le, Modum Bad, Norvégia módosította.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás és diétás terápia
Kezelés irányított fizikai aktivitással és diétás terápiával kis csoportokban
|
Irányított fizikai aktivitás és diétás terápia az egészségesebb életmód (újra) bevezetése és az egészséges testsúly stabilizálása érdekében.
Részletes kézikönyvet adunk ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága, az evészavar tüneteinek változásán keresztül értékelve
Időkeret: Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint a beavatkozás utáni 6., 12. és 24. hónapban.
|
Az ED-tünetek változását szűrés és felmérések segítségével értékelik: EDE-kérdőív (faláskori epizódok, megtisztulási epizódok, aggodalom a testsúly és megjelenés miatt) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Evészavar Skála (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
|
Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint a beavatkozás utáni 6., 12. és 24. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavarok kezelési módszerével kapcsolatos elvárások
Időkeret: Előteszt
|
Interjú arról, hogy a betegek milyen elvárásokat támasztanak az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) EPDEX (Clinton 2001)
|
Előteszt
|
|
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (17. hét)
|
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar), EPDEX (Clinton 2001)
|
Utóteszt (17. hét)
|
|
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Előteszt
|
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
|
Előteszt
|
|
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Utóteszt (17. hét)
|
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
|
Utóteszt (17. hét)
|
|
Kapcsolódó költség Kezelési módszerrel
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 6. hónapig)
|
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
|
Utóteszt (a kezelést követő 6. hónapig)
|
|
Kapcsolódó költség Kezelési módszerrel
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
|
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
|
A kezelési módszerhez kapcsolódó költségek
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
A kezelési módhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költség számítása
|
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
|
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Előkezelés
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
|
Előkezelés
|
|
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utókezelés (17. hét)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
|
Utókezelés (17. hét)
|
|
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utókezelés (a kezelést követő 6. hónapig)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
|
Utókezelés (a kezelést követő 6. hónapig)
|
|
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
|
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
|
Az általános pszichopatológia globális mérése
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, az eredményértékelési skála (ORS), a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ), a mértéktelen evési skála ( BES), Cantril létra, terhelésfüggőségi teszt, kényszerterhelési teszt
|
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
|
Csoportklíma
Időkeret: hét 1-16
|
a Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000) kényszerítő skála.
|
hét 1-16
|
|
Working AIliance
Időkeret: hét 1-16
|
Working AIliance Inventory (Horwath és Greenberg, 1989)
|
hét 1-16
|
|
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (6 hónap)
|
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
|
Utóteszt (6 hónap)
|
|
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
|
Utóteszt (a kezelést követő 12. hónapig)
|
|
Az étkezési zavarok kezelési módszerének tapasztalatai
Időkeret: Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
Interjú a betegek tapasztalatairól az evészavarok meghatározott kezelési módszerével (intervenciós kar) (Clinton 2001)
|
Utóteszt (a kezelést követő 24. hónapig)
|
|
Változás az evészavar viselkedésében és a testalkattal és testsúllyal kapcsolatos kogníciókban
Időkeret: 1-16 hét a kezelés alatt
|
Értékelés minden terápiás ülés után az evészavaros viselkedés csökkentésében elért előrehaladásról (bálás és tisztulás), valamint a testalkat és a testsúly megismerésének változásairól
|
1-16 hét a kezelés alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Előteszt (0. hét), utóteszt (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
Állapot: maximum 1 ismétlés, 1 RM, izomerő guggolásban, fekvenyomásban és ülősorban
|
Előteszt (0. hét), utóteszt (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a szív- és érrendszeri állóképességben
Időkeret: Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
CPET: módosított Balke futópad teljesítményértékelési teszt használatával, The Borg skála (Borg, 1982)
|
Előteszt a 0. héten, Utótesztek (17. hét), valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
DXA (kétenergiás röntgenabszorpciós mérés)
|
Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A testsúly és a testösszetétel változása
Időkeret: Teszt előtti és utóvizsgálat (17. hét), valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
DXA (kettős energiás röntgen abszorpciós mérés) (a heti testtömeg-regisztrációt is megőrzik minden kezelési karban)
|
Teszt előtti és utóvizsgálat (17. hét), valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
Vérvizsgálat a vas, folsav, koleszterin és trigliceridek, ApoA, ApoB és D-vitamin, folsav táplálkozási állapotának meghatározására
|
Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A hormonális állapot változása
Időkeret: Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
Vérvizsgálat az ösztradiol, progeszteron, CTX, P1nP, inzulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortizol hormonállapotának értékelésére
|
Előteszt, a kezelés 8. hetében, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az étrendben és a táplálékbevitelben
Időkeret: Előteszt, minden 3. kezelési héten (összesen 5 interjú), utóvizsgálat (17. hét) és utókezelés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
24 órás visszahívási interjú: interjú az elmúlt 24 óra étel- és italfogyasztásáról.
|
Előteszt, minden 3. kezelési héten (összesen 5 interjú), utóvizsgálat (17. hét) és utókezelés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
GT3X-BT aktigráfos gyorsulásmérő viselése 7 egymást követő napon, és 30 perces időközönként jegyzetelés a napi tevékenységről
|
Előteszt a 0. héten, utóvizsgálat (17. hét) és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Interjú: mérje meg és fedezze fel a betegek kezelésével való elégedettségét és eredményét/előnyeit a PED-t segítségével.
Időkeret: Utókezelés
|
A kvalitatív megközelítések, mint például a mélyinterjúk, további betekintést nyújtanak az ED-betegek perspektívájába, nevezetesen a tapasztalatokba és a kezeléssel kapcsolatos elégedettségükbe. Az adattelítettségi kritériumoknak megfelelő számú résztvevőt kvalitatívan meginterjúvolnak. Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012). |
Utókezelés
|
|
Interjú: Milyen tapasztalatai vannak a terapeutáknak a PED-t programhoz való hozzájárulásukról?
Időkeret: Utókezelés
|
A kvalitatív megközelítések, mint például a mélyinterjúk, további betekintést nyújtanak a terapeuták nézőpontjaiba és tapasztalataiba az evészavar új kezelési ajánlatával kapcsolatban. Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012). |
Utókezelés
|
|
Interjú: Milyen tapasztalataik vannak a PED-t programból kikerülő résztvevőknek?
Időkeret: Utókezelés
|
Az adatok elemzése négy lépésben történik a szisztematikus szövegsűrítés keretein belül (Malterud 2012).
|
Utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Kutatásvezető: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Tanulmányi igazgató: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .