身体活動と栄養カウンセリングによる摂食障害の治療 (FAKT)
摂食障害の治療 - 無作為化、対照、前向き研究
「摂食障害」には、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食いおよび他の特定の摂食または摂食障害(OSFED)が含まれる。 すべてに共通するのは、食事の摂取量、ボディイメージ、および体重を制御するために集中的に取り組むことです。 この種の障害を持つほとんどの人は、専門家の助けを求めることができません。または、そうなるまでに 4 年以上かかる場合があります。 認知行動療法は、摂食障害の最も重要な治療法ですが、最大 30 ~ 50% の患者がこれに反応しません。 研究者は、科学に基づいた代替療法を特定することが重要であると考えています。これにより、健康への懸念が軽減され、治療法の選択肢が広がる可能性があるからです。 Sundgot-Borgen らによる 2002 年の以前の研究では、ガイド付きの身体活動が、従来の認知療法と同じくらい神経性過食症の症状を軽減することがわかりました。
このプロジェクトの主な目的は、身体運動と食事療法の組み合わせが認知療法よりも摂食障害の治療に効果的かどうかを確認することです.
第二に、研究者は、治療方法の個人的な満足度と関連する費用に関して何らかの違いがあるかどうかを確認したいと考えています. データ飽和基準を満たすのに十分な数の PED-t アームからの参加者と、新しい治療オファーのすべてのセラピストとのインタビューは、治療方法と治療の提供に関する経験にユニークな洞察を与えます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は主治医、ソーシャル メディア、新聞を通じて募集され、スクリーニング インタビューによって継続的に含まれます。 2 つの治療グループ (認知行動、または身体活動と栄養教育) に無作為に割り付けられ、16 週間追跡されます。 週に1回のグループセラピー(90分)と治療に関する宿題があり、途中の4週間は週に2回のセラピーミーティング(合計20回)があります。 事後検査は、治療後 17 週、6、12、および 24 か月に計画されています。
進行中の治療グループ中に必要な参加者は、治療グループのコントロールとして機能する待機リストに配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、
- BMI 17,5-35、
- 18~40歳、
- 神経性過食症のDSM-5基準、
- むちゃ食い障害の DSM-5 基準
- オスロ(ノルウェー)のノルウェースポーツ科学学校、NSSSの近くに住んでいる
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 40 歳以上
- BMI <17.5 かつ >35
- 妊娠
- 競技者・経験者
- 神経性無食欲症
- -現在、または過去2年間、認知療法による積極的な治療を受けている
- その他の人格障害
- 自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:認知行動療法
Fairburn 2008によって最初に記述された修正されたプロトコルに従う小グループでの治療
|
2008 年に Fairburn によって最初に記述され、ノルウェーの Modum Bad によって修正された、認知行動療法、CBT のグループ修正プロトコルに従います。
他の名前:
|
実験的:身体活動と食事療法
小グループでのガイド付き身体活動と食事療法による治療
|
より健康的なライフスタイルを(再)導入し、健康的な体重を安定させるための、ガイド付きの身体活動と食事療法。
詳細なマニュアルが発行されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
摂食障害の症状の変化から評価される治療効果
時間枠:0 週目のプレテスト、ポストテスト (17 週目)、および介入後 6、12、および 24 か月。
|
ED 症状の変化は、スクリーニングと調査を通じて評価されます。摂食障害インベントリ-3 (EDI) (Garner、2004)、摂食障害スケール (EDS-5) (Rosenvinge et al.、2000)、DSM-5 (APA、2013)
|
0 週目のプレテスト、ポストテスト (17 週目)、および介入後 6、12、および 24 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
摂食障害の治療法への期待
時間枠:事前テスト
|
摂食障害の特定の治療法(介入の腕)に対する患者の期待に関するインタビュー EPDEX (Clinton 2001)
|
事前テスト
|
摂食障害の治療法の経験
時間枠:テスト後(17週目)
|
患者が摂食障害の特定の治療法(介入の腕)、EPDEX(Clinton 2001)に持っている経験に関するインタビュー
|
テスト後(17週目)
|
治療方法に伴う費用
時間枠:事前テスト
|
治療方法に係る直接・間接費用の算定
|
事前テスト
|
治療方法に伴う費用
時間枠:テスト後(17週目)
|
治療方法に係る直接・間接費用の算定
|
テスト後(17週目)
|
関連費用 処理方法による
時間枠:事後検査(治療後6ヶ月まで)
|
治療方法に係る直接・間接費用の算定
|
事後検査(治療後6ヶ月まで)
|
関連費用 処理方法による
時間枠:事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
治療方法に係る直接・間接費用の算定
|
事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
治療方法に伴う費用
時間枠:事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
治療方法に係る直接・間接費用の算定
|
事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
一般的な精神病理学のグローバルな測定
時間枠:前処理
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)、Beck Depression Inventory (BDI)、QoL (Diener)、Utrecht Coping List、大人のレジリエンス スケール、結果評価スケール (ORS)、三要素摂食アンケート (TFEQ)、どんちゃん騒ぎスケール ( BES)、Cantril's Ladder、運動依存テスト、強迫運動テスト
|
前処理
|
一般的な精神病理学のグローバルな測定
時間枠:治療後(17週)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)、Beck Depression Inventory (BDI)、QoL (Diener)、Utrecht Coping List、大人のレジリエンス スケール、結果評価スケール (ORS)、三要素摂食アンケート (TFEQ)、どんちゃん騒ぎスケール ( BES)、Cantril's Ladder、運動依存テスト、強迫運動テスト
|
治療後(17週)
|
一般的な精神病理学のグローバルな測定
時間枠:治療後(治療後6ヶ月まで)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)、Beck Depression Inventory (BDI)、QoL (Diener)、Utrecht Coping List、大人のレジリエンス スケール、結果評価スケール (ORS)、三要素摂食アンケート (TFEQ)、どんちゃん騒ぎスケール ( BES)、Cantril's Ladder、運動依存テスト、強迫運動テスト
|
治療後(治療後6ヶ月まで)
|
一般的な精神病理学のグローバルな測定
時間枠:事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)、Beck Depression Inventory (BDI)、QoL (Diener)、Utrecht Coping List、大人のレジリエンス スケール、結果評価スケール (ORS)、三要素摂食アンケート (TFEQ)、どんちゃん騒ぎスケール ( BES)、Cantril's Ladder、運動依存テスト、強迫運動テスト
|
事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
一般的な精神病理学のグローバルな測定
時間枠:事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI)、Beck Depression Inventory (BDI)、QoL (Diener)、Utrecht Coping List、大人のレジリエンス スケール、結果評価スケール (ORS)、三要素摂食アンケート (TFEQ)、どんちゃん騒ぎスケール ( BES)、Cantril's Ladder、運動依存テスト、強迫運動テスト
|
事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
グループ風土
時間枠:1~16週目
|
Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000) からの強制力尺度。
|
1~16週目
|
働くAIliance
時間枠:1~16週目
|
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg、1989)
|
1~16週目
|
摂食障害の治療法の経験
時間枠:事後試験(6ヶ月)
|
患者が摂食障害の特定の治療法(介入の腕)に対して持っている経験に関するインタビュー(Clinton 2001)
|
事後試験(6ヶ月)
|
摂食障害の治療法の経験
時間枠:事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
患者が摂食障害の特定の治療法(介入の腕)に対して持っている経験に関するインタビュー(Clinton 2001)
|
事後検査(治療後12ヶ月まで)
|
摂食障害の治療法の経験
時間枠:事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
患者が摂食障害の特定の治療法(介入の腕)に対して持っている経験に関するインタビュー(Clinton 2001)
|
事後検査(治療後24ヶ月まで)
|
摂食障害の行動と体型と体重に関連する認知の変化
時間枠:治療中の1~16週目
|
各治療セッション後に、摂食障害行動 (むちゃ食いと排出) の減少の進行状況と、体型と体重に関する認識の変化に関する評価
|
治療中の1~16週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
筋力の変化
時間枠:プレテスト(0週)、ポストテスト(17週)、および治療後6、12、24か月
|
1回最大1RM、スクワット、ベンチプレス、シーテッドロウの筋力の状態
|
プレテスト(0週)、ポストテスト(17週)、および治療後6、12、24か月
|
心肺持久力の変化
時間枠:0 週目のプレテスト、ポストテスト (17 週目)、および介入後 6、12、および 24 か月。
|
CPET: 修正された Balke トレッドミル パフォーマンス評価テスト、The Borg スケール (Borg、1982) を使用
|
0 週目のプレテスト、ポストテスト (17 週目)、および介入後 6、12、および 24 か月。
|
骨密度の変化
時間枠:0週目のプレテスト、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、および24か月
|
DXA (二重エネルギー X 線吸収法)
|
0週目のプレテスト、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、および24か月
|
体重と体組成の変化
時間枠:プレテストおよびポストテスト(17週)および治療後6、12、18および24ヶ月
|
DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) (毎週の体重登録も治療の各アームに保持されます)
|
プレテストおよびポストテスト(17週)および治療後6、12、18および24ヶ月
|
栄養状態の変化
時間枠:プレテスト、治療8週目、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、18、24か月
|
鉄分、葉酸、コレステロール、トリグリセリド、ApoA、ApoB、ビタミンD、葉酸の栄養状態を確認する血液検査
|
プレテスト、治療8週目、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、18、24か月
|
ホルモン状態の変化
時間枠:テスト前、治療の8週目、テスト後(17週目)、および治療後6、12、18、および24か月
|
エストラジオール、プロゲステロン、CTX、P1nP、インスリン、レプチン、TSH、T3、T4、FSH、LH、コルチゾールのホルモン状態を評価する血液検査
|
テスト前、治療の8週目、テスト後(17週目)、および治療後6、12、18、および24か月
|
食事と栄養摂取量の変化
時間枠:プレテスト、治療中の各3週間(合計5回のインタビュー)、ポストテスト(17週)、およびポストトリートメント(治療後6、12、および24か月)
|
24 時間リコール インタビュー: 過去 24 時間の飲食物の摂取に関するインタビュー。
|
プレテスト、治療中の各3週間(合計5回のインタビュー)、ポストテスト(17週)、およびポストトリートメント(治療後6、12、および24か月)
|
身体活動レベルの変化
時間枠:0週目のプレテスト、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、および24か月
|
GT3X-BT アクティグラフ加速度計を連続 7 日間装着し、毎日の活動を 30 分間隔でメモする
|
0週目のプレテスト、ポストテスト(17週目)、および治療後6、12、および24か月
|
インタビュー: 患者が経験した治療の満足度と、PED-t による結果/利点を測定および調査します。
時間枠:後処理
|
詳細なインタビューなどの定性的なアプローチは、ED 患者の視点、特に治療に対する経験と満足度に関する追加の洞察を提供します。 データ飽和基準を満たすのに十分な数の参加者が定性的にインタビューされます。 データは、体系的なテキスト凝縮の枠組みの中で 4 つのステップで分析されます (Malterud 2012)。 |
後処理
|
インタビュー: PED-t プログラムへの貢献のセラピストの経験は何ですか
時間枠:後処理
|
詳細なインタビューなどの質的アプローチは、摂食障害の新しい治療法を提供する上でのセラピストの視点と経験への追加の洞察を提供します. データは、体系的なテキスト凝縮の枠組みの中で 4 つのステップで分析されます (Malterud 2012)。 |
後処理
|
インタビュー: PED-t プログラムを中退した参加者の経験は?
時間枠:後処理
|
データは、体系的なテキスト凝縮の枠組みの中で 4 つのステップで分析されます (Malterud 2012)。
|
後処理
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jorunn Sundgot-Borgen, Professor、Norwegian School of Sports Sciences
- 主任研究者:Therese F Mathisen, PhDcandidate、Norwegian School of Sports Sciences
- スタディディレクター:Jan Rosenvinge, Professor、University of Tromso
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動療法の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
Douglas Mental Health University Institute募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了