Léčba poruch příjmu potravy fyzickou aktivitou a výživovým poradenstvím (FAKT)
11. března 2019 aktualizováno: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Léčba poruch příjmu potravy – randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie
"Poruchy příjmu potravy" zahrnují mentální anorexii, mentální bulimii, záchvatovité přejídání a další specifikované poruchy krmení nebo příjmu potravy (OSFED). Společné pro všechny je intenzivní zaměstnávání kontroly příjmu potravy, tělesného obrazu a tělesné hmotnosti. Většina lidí s tímto druhem poruchy nevyhledá odbornou pomoc nebo může trvat déle než 4 roky. Kognitivně behaviorální terapie je přední metodou léčby poruch příjmu potravy, ale až 30–50 % pacientů na ni nereaguje. Výzkumníci považují za důležité identifikovat vědecky podložené alternativy terapie, protože to může snížit obavy o zdraví a rozšířit výběr terapeutických metod. Dřívější studie Sundgot-Borgen et al v roce 2002 zjistila, že řízená fyzická aktivita snižuje příznaky bulimie nervosa stejně dobře jako tradiční kognitivní terapie.
Primárním cílem projektu je zjistit, zda je kombinace fyzického cvičení a dietní terapie účinnější při léčbě poruch příjmu potravy než kognitivní terapie.
Za druhé, vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda existují nějaké rozdíly s ohledem na individuální spokojenost s léčebnou metodou a související náklady. Rozhovory s dostatečným počtem účastníků z ramene PED-t, aby byla splněna kritéria saturace dat, a všemi terapeuty v nové nabídce léčby poskytnou jedinečný pohled na zkušenosti s léčebnou metodou a poskytováním léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty jsou získávány prostřednictvím primárních lékařů, sociálních médií a novin a budou průběžně zařazovány prostřednictvím screeningových rozhovorů. Bude randomizováno do dvou léčebných skupin (kognitivní chování nebo fyzická aktivita a nutriční výchova), které budou sledovány po dobu 16 týdnů. Každý týden zahrnuje jedno setkání se skupinovou terapií (90 minut) a domácí úkol související s léčbou a po dobu 4 týdnů v polovině budou dvě terapeutická setkání týdně (celkem 20 setkání). Následné testy jsou plánovány na 17. týden a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Účastníci vyžadovaní během probíhajících léčebných skupin jsou umístěni na čekací listinu, která slouží jako kontrola pro léčebné skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy,
- BMI 17,5-35,
- věk 18-40 let,
- Kritéria DSM-5 pro mentální bulimii,
- Kritéria DSM-5 pro poruchy přejídání
- Bydlení v blízkosti Norské školy sportovních věd, NSSS, v Oslu (Norsko)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >40 let
- BMI <17,5 a >35
- Těhotenství
- Soutěžící/zkušený sportovec
- Mentální anorexie
- V současné době nebo během posledních 2 let v aktivní léčbě kognitivní terapií
- Jiné poruchy osobnosti
- Sebevražednost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní behaviorální terapie
Léčba malými skupinami podle upraveného protokolu, který poprvé popsal Fairburn 2008
|
Podle skupinově modifikovaného protokolu pro kognitivně behaviorální terapii, CBT, poprvé popsaný Fairburnem 2008, modifikovaný Modum Bad, Norsko.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzická aktivita a dietní terapie
Léčba pomocí řízené fyzické aktivity a dietní terapie v malých skupinách
|
Řízená fyzická aktivita a dietní terapie s cílem (znovu) zavést zdravější životní styl a pomoci stabilizovat zdravou váhu.
Podrobný manuál bude zveřejněn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Pre-test v týdnu 0, Post-testy (17. týden) a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
|
Změny v příznacích ED jsou hodnoceny prostřednictvím screeningu a průzkumů: EDE-questionaire (Epizody záchvatovitého přejídání, epizody očisty, obavy o tělesnou hmotnost a vzhled) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
|
Pre-test v týdnu 0, Post-testy (17. týden) a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání způsobu léčby poruch příjmu potravy
Časové okno: Předběžná zkouška
|
Rozhovor o očekáváních pacientů od stanoveného způsobu léčby poruch příjmu potravy (rameno intervence) EPDEX (Clinton 2001)
|
Předběžná zkouška
|
|
Zkušenosti s léčebnou metodou u poruch příjmu potravy
Časové okno: Po testu (17. týden)
|
Rozhovor o zkušenostech pacientů se specifikovanou léčebnou metodou poruch příjmu potravy (rameno intervence), EPDEX (Clinton 2001)
|
Po testu (17. týden)
|
|
Náklady spojené s léčebnou metodou
Časové okno: Předběžná zkouška
|
Výpočet přímých a nepřímých nákladů souvisejících s léčebnou metodou
|
Předběžná zkouška
|
|
Náklady spojené s léčebnou metodou
Časové okno: Po testu (17. týden)
|
Výpočet přímých a nepřímých nákladů souvisejících s léčebnou metodou
|
Po testu (17. týden)
|
|
Přidružené náklady S léčebnou metodou
Časové okno: Po testu (do 6. měsíce po léčbě)
|
Výpočet přímých a nepřímých nákladů souvisejících s léčebnou metodou
|
Po testu (do 6. měsíce po léčbě)
|
|
Přidružené náklady S léčebnou metodou
Časové okno: Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
Výpočet přímých a nepřímých nákladů souvisejících s léčebnou metodou
|
Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
|
Náklady spojené s léčebnou metodou
Časové okno: Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
Výpočet přímých a nepřímých nákladů souvisejících s léčebnou metodou
|
Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
|
Globální měření obecné psychopatologie
Časové okno: Předběžná úprava
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck's Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrechtský seznam zvládání, škála odolnosti pro dospělé, škála hodnocení výsledků (ORS), třífaktorový dotazník stravování (TFEQ), škála záchvatovitého přejídání ( BES), Cantril's Ladder, Test závislosti na cvičení, test kompulzivního cvičení
|
Předběžná úprava
|
|
Globální měření obecné psychopatologie
Časové okno: Po ošetření (17. týden)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck's Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrechtský seznam zvládání, škála odolnosti pro dospělé, škála hodnocení výsledků (ORS), třífaktorový dotazník stravování (TFEQ), škála záchvatovitého přejídání ( BES), Cantril's Ladder, Test závislosti na cvičení, test kompulzivního cvičení
|
Po ošetření (17. týden)
|
|
Globální měření obecné psychopatologie
Časové okno: Po léčbě (do 6. měsíce po léčbě)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck's Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrechtský seznam zvládání, škála odolnosti pro dospělé, škála hodnocení výsledků (ORS), třífaktorový dotazník stravování (TFEQ), škála záchvatovitého přejídání ( BES), Cantril's Ladder, Test závislosti na cvičení, test kompulzivního cvičení
|
Po léčbě (do 6. měsíce po léčbě)
|
|
Globální měření obecné psychopatologie
Časové okno: Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck's Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrechtský seznam zvládání, škála odolnosti pro dospělé, škála hodnocení výsledků (ORS), třífaktorový dotazník stravování (TFEQ), škála záchvatovitého přejídání ( BES), Cantril's Ladder, Test závislosti na cvičení, test kompulzivního cvičení
|
Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
|
Globální měření obecné psychopatologie
Časové okno: Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck's Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrechtský seznam zvládání, škála odolnosti pro dospělé, škála hodnocení výsledků (ORS), třífaktorový dotazník stravování (TFEQ), škála záchvatovitého přejídání ( BES), Cantril's Ladder, Test závislosti na cvičení, test kompulzivního cvičení
|
Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
|
Skupinové klima
Časové okno: týden 1-16
|
škála koercitivity z Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
|
týden 1-16
|
|
Fungující Aliance
Časové okno: týden 1-16
|
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
|
týden 1-16
|
|
Zkušenosti s léčebnou metodou u poruch příjmu potravy
Časové okno: Po testu (6 měsíců)
|
Rozhovor o zkušenostech pacientů se specifikovanou léčebnou metodou poruch příjmu potravy (rameno intervence) (Clinton 2001)
|
Po testu (6 měsíců)
|
|
Zkušenosti s léčebnou metodou u poruch příjmu potravy
Časové okno: Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
Rozhovor o zkušenostech pacientů se specifikovanou léčebnou metodou poruch příjmu potravy (rameno intervence) (Clinton 2001)
|
Po testu (do 12. měsíce po léčbě)
|
|
Zkušenosti s léčebnou metodou u poruch příjmu potravy
Časové okno: Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
Rozhovor o zkušenostech pacientů se specifikovanou léčebnou metodou poruch příjmu potravy (rameno intervence) (Clinton 2001)
|
Po testu (do 24. měsíce po léčbě)
|
|
Změna v chování a kognitivních funkcích souvisejících s tělesnou postavou a tělesnou hmotností
Časové okno: Týden 1-16 během léčby
|
Hodnocení po každém terapeutickém sezení o pokroku ve snižování poruch příjmu potravy (přejídání a čištění) a o změnách kognice na tělesné postavě a hmotnosti
|
Týden 1-16 během léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Stav maximálně 1 opakování, 1RM, svalová síla ve dřepu, bench pressu a řadě vsedě
|
Před testem (0. týden), po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna kardiovaskulární vytrvalosti
Časové okno: Pre-test v týdnu 0, Post-testy (týden 17) a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
|
CPET: s použitím upraveného testu hodnocení výkonu běžeckého pásu Balke, The Borg scale (Borg, 1982)
|
Pre-test v týdnu 0, Post-testy (týden 17) a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Předtest v týdnu 0, po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsících po léčbě
|
DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
|
Předtest v týdnu 0, po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsících po léčbě
|
|
Změna tělesné hmotnosti a složení těla
Časové okno: Před testem a po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) (v každém rameni léčby bude také vedena týdenní registrace hmotnosti)
|
Před testem a po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Před testem, v 8. týdnu léčby, po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
Krevní test k identifikaci nutričního stavu železa, folátu, cholesterolu a triglyceridů, ApoA, ApoB a vitaminu-D, kyseliny listové
|
Před testem, v 8. týdnu léčby, po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna hormonálního stavu
Časové okno: Před testem, 8. týden léčby, po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
Krevní test ke zhodnocení hormonálního stavu estradiolu, progesteronu, CTX, P1nP, inzulínu, leptinu, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortizolu
|
Před testem, 8. týden léčby, po testu (17. týden) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna v dietním a nutričním příjmu
Časové okno: Před testem, každý 3. týden v léčbě (celkem 5 rozhovorů), po testu (17. týden) a po léčbě (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
24hodinový vyvolávací rozhovor: rozhovor o příjmu jídla a nápojů za posledních 24 hodin.
|
Před testem, každý 3. týden v léčbě (celkem 5 rozhovorů), po testu (17. týden) a po léčbě (6, 12 a 24 měsíců po léčbě)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Předtest v týdnu 0, po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsících po léčbě
|
Nošení aktigrafního akcelerometru GT3X-BT po dobu 7 po sobě jdoucích dní a vytváření poznámek o denní aktivitě v 30minutových intervalech
|
Předtest v týdnu 0, po testu (17. týden) a 6, 12 a 24 měsících po léčbě
|
|
Rozhovor: měřte a prozkoumejte spokojenost pacientů s léčbou a výsledky/přínosy s PED-t.
Časové okno: Po ošetření
|
Kvalitativní přístupy, jako jsou hloubkové rozhovory, poskytnou další pohled na perspektivy pacientů s ED, zejména zkušenosti a spokojenost s léčbou. Kvalitativně je dotazován dostatečný počet účastníků pro splnění kritérií nasycení dat. Data jsou analyzována ve čtyřech krocích v rámci systematické kondenzace textu (Malterud 2012). |
Po ošetření
|
|
Rozhovor: Jaké jsou zkušenosti terapeutů s jejich přispěním k programu PED-t
Časové okno: Po ošetření
|
Kvalitativní přístupy, jako jsou hloubkové rozhovory, poskytnou další vhled do perspektiv a zkušeností terapeutů s poskytováním nové nabídky léčby poruch příjmu potravy. Data jsou analyzována ve čtyřech krocích v rámci systematické kondenzace textu (Malterud 2012). |
Po ošetření
|
|
Rozhovor: Jaké jsou zkušenosti účastníků, kteří opustí program PED-t?
Časové okno: Po ošetření
|
Data jsou analyzována ve čtyřech krocích v rámci systematické kondenzace textu (Malterud 2012).
|
Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
- Ředitel studie: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathisen TF, Engen KM, Sundgot-Borgen J, Stensrud T. Evaluation of a short protocol for indirect calorimetry in females with eating disorders and healthy controls. Clin Nutr ESPEN. 2017 Dec;22:28-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH, Bahr R, Schneider LS. The effect of exercise, cognitive therapy, and nutritional counseling in treating bulimia nervosa. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):190-5. doi: 10.1097/00005768-200202000-00002.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Pettersen G, Sundgot-Borgen J. Is physical exercise and dietary therapy a feasible alternative to cognitive behavior therapy in treatment of eating disorders? A randomized controlled trial of two group therapies. Int J Eat Disord. 2020 Apr;53(4):574-585. doi: 10.1002/eat.23228. Epub 2020 Jan 16.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Sordal S, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patient expectations of a new treatment for eating disorders combining guided physical exercise and dietary therapy: an interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e025344. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025344.
- Mathisen TF, Bratland-Sanda S, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Vrabel KA, Sundgot-Borgen J. Treatment effects on compulsive exercise and physical activity in eating disorders. J Eat Disord. 2018 Dec 13;6:43. doi: 10.1186/s40337-018-0215-1. eCollection 2018.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Friborg O, Pettersen G, Stensrud T, Hansen BH, Underhaug KE, Teinung E, Vrabel K, Svendsen M, Bratland-Sanda S, Sundgot-Borgen J. Body composition and physical fitness in women with bulimia nervosa or binge-eating disorder. Int J Eat Disord. 2018 Apr;51(4):331-342. doi: 10.1002/eat.22841. Epub 2018 Feb 23.
- Bakland M, Sundgot-Borgen J, Wynn R, Rosenvinge JH, Stornaes AV, Pettersen G. Therapists' experiences with a new treatment combining physical exercise and dietary therapy (the PED-t) for eating disorders: an interview study in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2018 Jan 11;8(1):e019386. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019386.
- Pettersen G, Rosenvinge JH, Bakland M, Wynn R, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. Patients' and therapists' experiences with a new treatment programme for eating disorders that combines physical exercise and dietary therapy: the PED-t trial. A qualitative study protocol. BMJ Open. 2018 Jan 8;8(1):e018708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018708.
- Pettersen G, Sordal S, Rosenvinge JH, Skomakerstuen T, Mathisen TF, Sundgot-Borgen J. How do women with eating disorders experience a new treatment combining guided physical exercise and dietary therapy? An interview study of women participating in a randomised controlled trial at the Norwegian School of Sport Sciences. BMJ Open. 2017 Dec 19;7(12):e018588. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018588.
- Mathisen TF, Rosenvinge JH, Pettersen G, Friborg O, Vrabel K, Bratland-Sanda S, Svendsen M, Stensrud T, Bakland M, Wynn R, Sundgot-Borgen J. The PED-t trial protocol: The effect of physical exercise -and dietary therapy compared with cognitive behavior therapy in treatment of bulimia nervosa and binge eating disorder. BMC Psychiatry. 2017 May 12;17(1):180. doi: 10.1186/s12888-017-1312-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/344
- 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .