Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń odżywiania poprzez aktywność fizyczną i poradnictwo żywieniowe (FAKT)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Leczenie zaburzeń odżywiania – randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie

„Zaburzenia odżywiania” obejmują jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną, napady objadania się i inne określone zaburzenia odżywiania lub odżywiania (OSFED). Wspólne dla wszystkich jest intensywne zajęcie kontrolowania przyjmowania pokarmu, obrazu ciała i masy ciała. Większość osób z tego rodzaju zaburzeniami nie sięga po profesjonalną pomoc lub może minąć ponad 4 lata, zanim to zrobią. Terapia poznawczo-behawioralna jest najważniejszą metodą leczenia zaburzeń odżywiania, ale nawet 30-50% pacjentów nie reaguje na nią. Badacze uważają, że ważne jest zidentyfikowanie alternatywnych terapii opartych na nauce, ponieważ może to zmniejszyć obawy zdrowotne i poszerzyć wybór metod terapeutycznych. Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Sundgot-Borgen i wsp. w 2002 roku wykazało, że kierowana aktywność fizyczna zmniejsza objawy bulimii psychicznej tak samo dobrze, jak tradycyjna terapia poznawcza.

Głównym celem projektu jest sprawdzenie, czy połączenie ćwiczeń fizycznych i terapii dietetycznej jest skuteczniejsze w leczeniu zaburzeń odżywiania niż terapia poznawcza.

Po drugie, badacze chcą sprawdzić, czy istnieją różnice w indywidualnej satysfakcji z metody leczenia i związanych z tym kosztach. Wywiady z wystarczającą liczbą uczestników z ramienia PED-t, aby spełnić kryteria nasycenia danymi, oraz ze wszystkimi terapeutami w nowej ofercie leczenia, dadzą unikalny wgląd w doświadczenia z metodą leczenia i prowadzeniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani są rekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu, media społecznościowe i gazety i będą stale uwzględniani w wywiadach przesiewowych. Nastąpi randomizacja do dwóch grup leczenia (zachowania poznawcze lub aktywność fizyczna i edukacja żywieniowa), które będą obserwowane przez 16 tygodni. W każdym tygodniu przewidziane jest jedno spotkanie terapii grupowej (90 minut) oraz praca domowa związana z leczeniem, a przez 4 tygodnie w połowie odbywać się będą dwa spotkania terapeutyczne w tygodniu (łącznie 20 spotkań). Testy pooperacyjne planowane są w 17 tygodniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.

Uczestnicy zrekrutowani podczas trwających grup terapeutycznych umieszczani są na liście oczekujących, służąc jako kontrole dla grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety,
  • BMI 17,5-35,
  • Wiek 18-40 lat,
  • Kryteria DSM-5 bulimii,
  • Kryteria DSM-5 zaburzenia z napadami objadania się
  • Mieszka w pobliżu Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, w Oslo (Norwegia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i >40 lat
  • BMI <17,5 i >35
  • Ciąża
  • Zawodnik/doświadczony sportowiec
  • Jadłowstręt psychiczny
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat w trakcie aktywnego leczenia terapią poznawczą
  • Inne zaburzenia osobowości
  • Samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Leczenie w małych grupach zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem opisanym po raz pierwszy przez Fairburna 2008
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zgodnie ze zmodyfikowanym grupowo protokołem terapii poznawczo-behawioralnej, CBT, po raz pierwszy opisany przez Fairburna 2008, zmodyfikowany przez Modum Bad, Norwegia.
Inne nazwy:
  • CBT-ED
  • Wzmocniony CBT
  • CBT-e
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna i dietoterapia
Leczenie z ukierunkowaną aktywnością fizyczną i terapią dietetyczną w małych grupach
Behawioralne: Aktywność Fizyczna i Dietoterapia
Sterowana aktywność fizyczna i terapia dietetyczna w celu (ponownego) wprowadzenia zdrowszego stylu życia i pomocy w ustabilizowaniu prawidłowej wagi. Zostanie opublikowana szczegółowa instrukcja.
Inne nazwy:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia oceniana poprzez zmianę objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Test wstępny w tygodniu 0, testy końcowe (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiany w objawach ED są oceniane poprzez badania przesiewowe i ankiety: Kwestionariusz EDE (Epizody napadowego objadania się, epizody przeczyszczania, troska o masę ciała i wygląd) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI) (Garner, 2004), Skala Zaburzeń Odżywiania (EDS-5) (Rosenvinge i in., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Test wstępny w tygodniu 0, testy końcowe (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania wobec metody leczenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Test wstępny
Wywiad dotyczący oczekiwań pacjentów wobec określonej metody leczenia zaburzeń odżywiania (ramię interwencji) EPDEX (Clinton 2001)
Test wstępny
Doświadczenia metody leczenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 17)
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjentów z określoną metodą leczenia zaburzeń odżywiania (ramię interwencji), EPDEX (Clinton 2001)
Po teście (tydzień 17)
Koszt związany z metodą leczenia
Ramy czasowe: Test wstępny
Kalkulacja kosztów bezpośrednio i pośrednio związanych z metodą leczenia
Test wstępny
Koszt związany z metodą leczenia
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 17)
Kalkulacja kosztów bezpośrednio i pośrednio związanych z metodą leczenia
Po teście (tydzień 17)
Powiązany koszt Z metodą leczenia
Ramy czasowe: Post-test (do 6 miesiąca po leczeniu)
Kalkulacja kosztów bezpośrednio i pośrednio związanych z metodą leczenia
Post-test (do 6 miesiąca po leczeniu)
Powiązany koszt Z metodą leczenia
Ramy czasowe: Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Kalkulacja kosztów bezpośrednio i pośrednio związanych z metodą leczenia
Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Koszt związany z metodą leczenia
Ramy czasowe: Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Kalkulacja kosztów bezpośrednio i pośrednio związanych z metodą leczenia
Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Globalny pomiar ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, skala oceny wyników (ORS), trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ), Skala napadowego objadania się ( BES), drabina Cantrila, test uzależnienia od ćwiczeń, test wysiłkowy kompulsywny
Obróbka wstępna
Globalny pomiar ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 17)
Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, skala oceny wyników (ORS), trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ), Skala napadowego objadania się ( BES), drabina Cantrila, test uzależnienia od ćwiczeń, test wysiłkowy kompulsywny
Po leczeniu (tydzień 17)
Globalny pomiar ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Po leczeniu (do 6 miesiąca po leczeniu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, skala oceny wyników (ORS), trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ), Skala napadowego objadania się ( BES), drabina Cantrila, test uzależnienia od ćwiczeń, test wysiłkowy kompulsywny
Po leczeniu (do 6 miesiąca po leczeniu)
Globalny pomiar ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, skala oceny wyników (ORS), trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ), Skala napadowego objadania się ( BES), drabina Cantrila, test uzależnienia od ćwiczeń, test wysiłkowy kompulsywny
Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Globalny pomiar ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, skala oceny wyników (ORS), trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ), Skala napadowego objadania się ( BES), drabina Cantrila, test uzależnienia od ćwiczeń, test wysiłkowy kompulsywny
Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Klimat grupy
Ramy czasowe: tydzień 1-16
skala przymusu z Therapeutic Factor Inventory (Lese i MacNair-Semands, 2000).
tydzień 1-16
Działająca sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: tydzień 1-16
Inwentarz pracy AIliance (Horwath i Greenberg, 1989)
tydzień 1-16
Doświadczenia metody leczenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po teście (6 miesięcy)
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjentów z określoną metodą leczenia zaburzeń odżywiania (ramię interwencji) (Clinton 2001)
Po teście (6 miesięcy)
Doświadczenia metody leczenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjentów z określoną metodą leczenia zaburzeń odżywiania (ramię interwencji) (Clinton 2001)
Po teście (do 12 miesiąca po leczeniu)
Doświadczenia metody leczenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjentów z określoną metodą leczenia zaburzeń odżywiania (ramię interwencji) (Clinton 2001)
Post-test (do 24 miesiąca po leczeniu)
Zmiana zachowań i przekonań związanych z zaburzeniami odżywiania związanymi z sylwetką i masą ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1-16 podczas leczenia
Ocena po każdej sesji terapeutycznej postępów w ograniczaniu zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania (objadanie się i przeczyszczanie) oraz zmian w postrzeganiu sylwetki i masy ciała
Tydzień 1-16 podczas leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Pretest (tydzień 0), post-test (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Stan maksymalnie 1 powtórzenia, 1RM, siła mięśniowa w przysiadach, wyciskaniu na ławce i wiosłowaniu siedząc
Pretest (tydzień 0), post-test (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana wytrzymałości sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Test wstępny w tygodniu 0, testy końcowe (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
CPET: przy użyciu zmodyfikowanego testu oceny wydolności na bieżni Balke, Skala Borga (Borg, 1982)
Test wstępny w tygodniu 0, testy końcowe (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Przed badaniem w tygodniu 0, po teście (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
Przed badaniem w tygodniu 0, po teście (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana masy ciała i składu ciała
Ramy czasowe: Przed testem i po teście (tydzień 17) oraz 6,12,18 i 24 miesiące po leczeniu
DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) (cotygodniowa rejestracja wagi będzie również prowadzona w każdym ramieniu leczenia)
Przed testem i po teście (tydzień 17) oraz 6,12,18 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Przed badaniem, w 8. tygodniu leczenia, po teście (17. tydzień) oraz 6,12,18 i 24 miesiące po leczeniu
Badanie krwi w celu określenia stanu odżywienia żelaza, kwasu foliowego, cholesterolu i trójglicerydów, ApoA, ApoB i witaminy D, kwasu foliowego
Przed badaniem, w 8. tygodniu leczenia, po teście (17. tydzień) oraz 6,12,18 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana stanu hormonalnego
Ramy czasowe: Przed testem, 8. tydzień leczenia, po teście (17. tydzień) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
Badanie krwi w celu oceny stanu hormonalnego estradiolu, progesteronu, CTX, P1nP, insuliny, leptyny, TSH, T3, T4, FSH, LH, kortyzolu
Przed testem, 8. tydzień leczenia, po teście (17. tydzień) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana sposobu żywienia i żywienia
Ramy czasowe: Przed badaniem, co 3 tygodnie leczenia (łącznie 5 wywiadów), po teście (tydzień 17) i po leczeniu (6, 12 i 24 miesiące po leczeniu)
24-godzinny wywiad przypominający: wywiad dotyczący spożycia żywności i napojów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Przed badaniem, co 3 tygodnie leczenia (łącznie 5 wywiadów), po teście (tydzień 17) i po leczeniu (6, 12 i 24 miesiące po leczeniu)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed badaniem w tygodniu 0, po teście (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Noszenie akcelerometru GT3X-BT Actigraph przez 7 kolejnych dni i robienie notatek z codziennej aktywności w 30-minutowych odstępach
Przed badaniem w tygodniu 0, po teście (tydzień 17) oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Wywiad: zmierz i zbadaj satysfakcję pacjentów z leczenia oraz wynik/korzyści z PED-t.
Ramy czasowe: Po leczeniu

Podejścia jakościowe, takie jak pogłębione wywiady, dadzą dodatkowy wgląd w perspektywy pacjentów na SOR, w szczególności doświadczenia i satysfakcję z leczenia. Przeprowadza się jakościowe wywiady z wystarczającą liczbą uczestników, aby spełnić kryteria nasycenia danymi.

Dane są analizowane w czterech krokach w ramach systematycznej kondensacji tekstu (Malterud 2012).
Po leczeniu
Wywiad: Jakie są doświadczenia terapeutów związane z ich wkładem w program PED-t
Ramy czasowe: Po leczeniu

Podejścia jakościowe, takie jak pogłębione wywiady, zapewnią dodatkowy wgląd w perspektywy i doświadczenia terapeutów w dostarczaniu nowej oferty leczenia zaburzeń odżywiania.

Dane są analizowane w czterech krokach w ramach systematycznej kondensacji tekstu (Malterud 2012).
Po leczeniu
Wywiad: Jakie są doświadczenia uczestników, którzy rezygnują z programu PED-t?
Ramy czasowe: Po leczeniu
Dane są analizowane w czterech krokach w ramach systematycznej kondensacji tekstu (Malterud 2012).
Po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Współpracownicy

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Główny śledczy: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Dyrektor Studium: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj