Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af spiseforstyrrelser ved fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning (FAKT)

11. marts 2019 opdateret af: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences

Behandling af spiseforstyrrelser - en randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse

"Spiseforstyrrelser" omfatter anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating og andre specificerede ernærings- eller spiseforstyrrelser (OSFED). Fælles for alle er det intensive arbejde med at kontrollere fødeindtagelse, kropsopfattelse og kropsvægt. De fleste mennesker med denne form for lidelse rækker ikke ud efter professionel hjælp, eller der kan gå mere end 4 år, før de gør det. Kognitiv adfærdsterapi er den førende metode til behandling af spiseforstyrrelser, men op til 30-50% af patienterne reagerer ikke på dette. Efterforskerne finder det vigtigt at identificere videnskabeligt baserede alternativer til terapi, da dette kan reducere sundhedsproblemet og udvide valget af terapimetoder. En tidligere undersøgelse foretaget af Sundgot-Borgen et al i 2002 fandt, at guidet fysisk aktivitet reducerede symptomer på bulimia nervosa lige så godt som den traditionelle kognitive terapi.

Det primære formål med projektet er at se, om kombinationen af ​​fysisk træning og kostterapi er mere effektiv til behandling af spiseforstyrrelser end kognitiv terapi.

For det andet ønsker efterforskerne at se, om der er forskelle med hensyn til den individuelle tilfredshed med behandlingsmetoden, og de dermed forbundne omkostninger. Interviews med et tilstrækkeligt antal deltagere fra PED-t-armen til at opfylde datamætningskriterier, og alle behandlere i det nye behandlingstilbud, vil give en unik indsigt i erfaringer med behandlingsmetoden og levering af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner rekrutteres gennem primærlæger, sociale medier og aviser, og vil løbende blive inddraget ved screeningsinterviews. Der vil være en randomisering i to behandlingsgrupper (kognitiv adfærd eller fysisk aktivitet og ernæringsundervisning), som skal følges i 16 uger. Hver uge indeholder et møde med gruppeterapi (90 minutter) og lektier relateret til behandlingen, og i 4 uger midtvejs vil der være to terapimøder pr. uge (i alt 20 møder). Posttests er planlagt i uge 17 og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.

Deltagere, der rekrutteres under igangværende behandlingsgrupper, er sat på en venteliste, der fungerer som kontrol for behandlingsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0806
        • Norwegian School of Sports Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • BMI 17,5-35,
  • Alder 18-40 år,
  • DSM-5 kriterier for bulimia nervosa,
  • DSM-5 kriterier for overstadig spiseforstyrrelse
  • Bor i nærheden af ​​Norwegian School of Sports Sciences, NSSS, i Oslo (Norge)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >40 år
  • BMI <17,5 og >35
  • Graviditet
  • Konkurrerende/erfaren atlet
  • Anoreksi
  • I øjeblikket, eller gennem de seneste 2 år, i aktiv behandling med kognitiv terapi
  • Andre personlighedsforstyrrelser
  • Suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Behandling med små grupper efter en modificeret protokol først beskrevet af Fairburn 2008
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Efter gruppemodificeret protokol for kognitiv adfærdsterapi, CBT, først beskrevet af Fairburn 2008, modificeret af Modum Bad, Norge.
Andre navne:
  • CBT-ED
  • CBT-forstærket
  • CBT-e
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet og kostterapi
Behandling med guidet fysisk aktivitet og kostterapi i mindre grupper
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet og kostterapi
Vejledt fysisk aktivitet og kostterapi, for at (gen-)introducere en mere sund livsstil og hjælpe med at stabilisere en sund vægt. En detaljeret manual vil blive offentliggjort.
Andre navne:
  • PADT
  • FAKT
  • PED-t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen, evalueret gennem ændringen i symptomer på spiseforstyrrelse
Tidsramme: Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændringer i ED-symptomer evalueres gennem screening og undersøgelser: EDE-spørgeskema (Episoder af overspisning, episoder med udrensning, bekymring for kropsvægt og udseende) (Fairburn, 2008), Clinical Impairment Assessment (CIA) (Fairburn, 2008), Eating Disorder Inventory-3 (EDI) (Garner, 2004), Eating Disturbance Scale (EDS-5) (Rosenvinge et al., 2000), DSM-5 (APA, 2013)
Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til behandlingsmetode for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fortest
Interview om de forventninger, patienterne har til den specificerede behandlingsmetode for spiseforstyrrelser (indgrebsarm) EPDEX (Clinton 2001)
Fortest
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (uge 17)
Interview om de erfaringer, patienterne har med den specificerede behandlingsmetode for spiseforstyrrelser (indgrebsarm), EPDEX (Clinton 2001)
Post-test (uge 17)
Tilknyttede omkostninger med behandlingsmetode
Tidsramme: Fortest
Beregning af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingsmetode
Fortest
Tilknyttede omkostninger med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (uge 17)
Beregning af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingsmetode
Post-test (uge 17)
Tilknyttede omkostninger Med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (senest 6. måned efter behandling)
Beregning af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingsmetode
Post-test (senest 6. måned efter behandling)
Tilknyttede omkostninger Med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Beregning af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingsmetode
Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Tilknyttede omkostninger med behandlingsmetode
Tidsramme: Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Beregning af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlingsmetode
Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Global måling af generel psykopatologi
Tidsramme: Forbehandling
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørgeskemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Træningsafhængighedstest, tvangsøvelsestest
Forbehandling
Global måling af generel psykopatologi
Tidsramme: Efterbehandling (uge 17)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørgeskemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Træningsafhængighedstest, tvangsøvelsestest
Efterbehandling (uge 17)
Global måling af generel psykopatologi
Tidsramme: Efterbehandling (senest 6. måned efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørgeskemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Træningsafhængighedstest, tvangsøvelsestest
Efterbehandling (senest 6. måned efter behandling)
Global måling af generel psykopatologi
Tidsramme: Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørgeskemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Træningsafhængighedstest, tvangsøvelsestest
Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Global måling af generel psykopatologi
Tidsramme: Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Beck's Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), QoL (Diener), Utrecht Coping List, Resilience Scale for Adults, outcome rating scale (ORS), tre-faktor spise spørgeskemaet (TFEQ), Binge eating Scale ( BES), Cantril's Ladder, Træningsafhængighedstest, tvangsøvelsestest
Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Gruppeklima
Tidsramme: uge 1-16
tvangsskala fra Therapeutic Factor Inventory (Lese & MacNair-Semands, 2000).
uge 1-16
Arbejder AIliance
Tidsramme: uge 1-16
Working AIliance Inventory (Horwath & Greenberg, 1989)
uge 1-16
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (6 måneder)
Interview om de erfaringer, patienterne har med den specificerede behandlingsmetode for spiseforstyrrelser (indgrebsarm) (Clinton 2001)
Post-test (6 måneder)
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Interview om de erfaringer, patienterne har med den specificerede behandlingsmetode for spiseforstyrrelser (indgrebsarm) (Clinton 2001)
Post-test (senest 12. måned efter behandling)
Erfaringer med behandlingsmetoden for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Interview om de erfaringer, patienterne har med den specificerede behandlingsmetode for spiseforstyrrelser (indgrebsarm) (Clinton 2001)
Post-test (senest 24. måned efter behandling)
Ændring i spiseforstyrrelsesadfærd og kognitioner relateret til kropsfigur og kropsvægt
Tidsramme: Uge 1-16 under behandlingen
Evaluering efter hver terapisession af fremskridt med hensyn til at reducere spiseforstyrret adfærd (binging og udrensning) og om ændringer af kognitioner af kropsfigur og -vægt
Uge 1-16 under behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Prætest (uge 0), post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Status på maksimalt 1 gentagelse, 1RM, muskelstyrke i squats, bænkpres og siddende række
Prætest (uge 0), post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
CPET: med brug af modificeret Balke Løbebånds præstationsevalueringstest, Borg-skalaen (Borg, 1982)
Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: Pre-test og post-test (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) (ugentlig vægtregistrering vil også blive opbevaret i hver behandlingsarm)
Pre-test og post-test (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Pre-test, i behandlingsuge 8, post-test (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
Blodprøve for at identificere ernæringsstatus for jern, folat, kolesterol og triglycerider, ApoA, ApoB og vitamin-D, folinsyre
Pre-test, i behandlingsuge 8, post-test (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
Ændring i hormonstatus
Tidsramme: Prætest, behandlingsuge 8, posttest (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
Blodprøve til evaluering af hormonstatus af østradiol, progesteron, CTX, P1nP, insulin, leptin, TSH, T3, T4, FSH, LH, cortisol
Prætest, behandlingsuge 8, posttest (uge 17) og 6,12,18 og 24 måneder efter behandling
Ændring i kost- og ernæringsindtag
Tidsramme: Pre-test, hver 3. uge i behandling (i alt 5 interviews), post-test (uge 17) og post-behandling (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
24 timers tilbagekaldelsesinterview: interview om indtagelse af mad og drikke inden for de seneste 24 timer.
Pre-test, hver 3. uge i behandling (i alt 5 interviews), post-test (uge 17) og post-behandling (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Bærer et GT3X-BT actigraph accelerometer i 7 på hinanden følgende dage og noterer daglig aktivitet med 30 minutters intervaller
Pre-test i uge 0, Post-test (uge 17) og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Interview: mål og udforsk patienters oplevede behandlingstilfredshed og resultat/fordele med PED-t.
Tidsramme: Efterbehandling

Kvalitative tilgange, såsom dybdegående interviews, vil give yderligere indsigt i ED-patienters perspektiver, især erfaringer og tilfredshed med behandlingen. Et tilstrækkeligt antal deltagere til at opfylde kriterierne for datamætning bliver kvalitativt interviewet.

Data analyseres i fire trin inden for rammerne af systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Efterbehandling
Interview: Hvad er terapeuternes erfaringer med deres bidrag til PED-t-programmet
Tidsramme: Efterbehandling

Kvalitative tilgange, såsom dybdegående interviews, vil give yderligere indsigt i terapeuternes perspektiver og erfaringer med at levere et nyt behandlingstilbud for spiseforstyrrelser.

Data analyseres i fire trin inden for rammerne af systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Efterbehandling
Interview: Hvad er erfaringerne fra de deltagere, der dropper ud af PED-t-programmet?
Tidsramme: Efterbehandling
Data analyseres i fire trin inden for rammerne af systematisk tekstkondensering (Malterud 2012).
Efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbejdspartnere

University of Tromso
The Norwegian Women´s Public Health Association

Efterforskere

  • Studiestol: Jorunn Sundgot-Borgen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
  • Ledende efterforsker: Therese F Mathisen, PhDcandidate, Norwegian School of Sports Sciences
  • Studieleder: Jan Rosenvinge, Professor, University of Tromso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/344
  • 2013/1871 (OTHER_GRANT: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner