葡萄糖酸氯己定芯片 (PerioChip®) 治疗种植体周围炎的有效性和安全性
2022年8月24日 更新者：Dexcel Pharma Technologies Ltd.
葡萄糖酸氯己定芯片用于种植体周围炎患者的多中心 3 期试验。
该研究的目的是评估 PerioChip®（葡萄糖酸氯己定芯片）在治疗种植体周围炎患者中的有效性和安全性。
该研究的假设是，与单独使用机械龈下清创术的常用方法相比，PerioChip® 辅助机械式龈下清创术在治疗种植体周围炎方面更有效。 主要疗效指标将是 6 个月时在合格目标植入物部位测量的探诊袋深度的减少。
研究概览
详细说明
这是一项使用药物 PerioChip®（活性成分葡萄糖酸氯己定）作为“种植体周围炎”实验性治疗的研究。 这种情况被定义为影响已经稳定的种植体周围组织（牙龈和骨骼）的炎症，导致支撑颌骨丧失。 它是由多种因素引起的，但目前的研究将这种情况与口腔中导致牙周炎（牙龈疾病）的细菌联系起来。 如果不及时治疗，这可能会导致骨骼支撑减少、植入物变弱以及植入物可能丢失。
非手术治疗（用仪器深度清洁以去除牙菌斑）和在家勤勉地进行口腔护理通常用于治疗种植体周围炎（种植体周围的牙龈疾病）和牙周炎（牙齿周围的牙龈疾病）。
药物 PerioChip® 是一种小型牙科芯片（其尺寸小于火柴头，并且完全扁平）。 该芯片含有葡萄糖酸氯己定，这是一种不是抗生素的抗菌剂。 将芯片插入牙齿或种植体周围的牙龈沟中，并在释放药物的同时在 7 至 10 天内自然生物降解。
本研究的目的是确定 PerioChip® 除了标准深度清洁治疗方案外，与单独使用标准深度清洁相比的功效。 大量患者，并收集有关治疗的其他安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem、以色列
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
Giessen、德国、35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston、Massachusetts、美国
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
-
-
-
London、英国
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 口腔中至少有一个种植体具有种植体周围炎的临床和影像学迹象。 包括探诊时骨质流失伴有出血和/或化脓以及 5-8 毫米的种植体周围探诊深度 (PD)。
- 植入物已经使用了 2 年多。
- 植入物的固定假体修复。
排除标准：
- 怀孕。
- 患者定期使用洗必太漱口水/漱口水。
- 对氯己定的过敏反应。
- 需要根治性治疗的活动性牙周炎。
- 正畸矫治器或任何可移动矫治器的存在会影响被评估的组织。
- 使用全身性抗生素治疗和/或长期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 不受控制的任何类型的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
治疗，前 3 个月从基线开始每两周插入 2.5 mg 葡萄糖酸氯己定芯片 (PerioChip®)，加上基线和 3 个月的机械龈下清创术。
|
将对每一个目标种植体进行龈下清创术。
清创术完成后，PerioChip® 将被插入每个目标植入物中。
其他名称：
|
|
无干预：控制
基线和 3 个月时的机械龈下清创术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
选定目标植入物的平均探诊深度的绝对变化
大体时间：基线至 6 个月
|
袋深度测量为从牙龈边缘的冠状边缘到袋底部的距离。
每个种植体在 4 个部位进行评估：近中颊、中颊、远颊和舌中。
4 个部位中只有一个（通常是最深的部位）被确定为目标植入物。
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线袋深度测量为 6-8 毫米（含）的患者所选目标植入物的平均探诊袋深度的绝对变化
大体时间：基线至 6 个月
|
袋深度测量为从牙龈边缘的冠状边缘到袋底部的距离。
每个种植体在 4 个部位进行评估：近中颊、中颊、远颊和舌中。
4 个部位中只有一个（通常是最深的部位）被确定为目标植入物。
|
基线至 6 个月
|
|
选定目标植入物探诊出血 (BOP) 的百分比
大体时间：6个月
|
所选目标植入物出血状态变化（出血到不出血）的比例
|
6个月
|
|
选定目标植入物 BOP 的百分比
大体时间：第 16 周
|
所选目标植入物出血状态（出血到不出血）变化的比例
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eli Machtei, Prof.、Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.