Effekten og sikkerheten til klorheksidinglukonatbrikke (PerioChip®) i terapi av peri-implantitt
Multisenter fase 3-forsøk med klorheksidinglukonatbrikke for bruk hos personer med peri-implantitt.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PerioChip® (klorheksidinglukonatbrikke) ved behandling av pasienter med peri-implantitt.
Hypotesen for studien er at PerioChip® i tillegg til mekanisk subgingival debridement er mer effektiv i behandlingen av peri-implantitt sammenlignet med den vanlige metoden for mekanisk subgingival debridement alene. Det primære effektmålet vil være reduksjonen i sonderingslommedybde etter 6 måneder som målt på steder for kvalifiserende målimplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie som bruker stoffet PerioChip® (virkestoffet klorheksidinglukonat) som en eksperimentell behandling for «periimplantitt». Denne tilstanden er definert som en betennelse som påvirker vevet (gummi og bein) rundt et allerede stabilt implantat, noe som resulterer i tap av støttende kjeveben. Det er forårsaket av mange faktorer, men nåværende forskning forbinder tilstanden med tilstedeværelsen av bakterier i munnen som er ansvarlige for periodontitt (tannkjøttsykdom). Hvis det ikke behandles, kan dette føre til redusert benstøtte, svekkelse av implantatet og potensielt tap av implantatet.
Ikke-kirurgisk behandling (dyp rengjøring med instrumenter for å fjerne plakk) og grundig, flittig munnpleie hjemme er ofte brukt til å behandle både periimplantitt (tannkjøttsykdom rundt et implantat) og periodontitt (tannkjøttsykdom rundt tennene).
Medisinen PerioChip® er en liten tannbrikke (størrelsen er mindre enn et fyrstikkhode, og den er helt flat). Brikken inneholder klorheksidinglukonat, et antimikrobielt middel som ikke er et antibiotikum. Brikken settes inn i gum sulcus som er tilstede rundt tannen eller implantatet og brytes ned naturlig innen 7 til 10 dager mens medisinen frigjøres.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til PerioChip® i tillegg til et standard dyprengjøringsbehandlingsregime, sammenlignet med standard dyprengjøring alene.in en stor pasientpopulasjon, og å samle inn ytterligere sikkerhetsdata om behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- Minst ett implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitt. Inkludert bentap i kombinasjon med blødning og/eller suppurasjon ved sondering og en peri-implantat Probing Depth (PD) på 5-8 mm.
- Implantatene har vært i funksjon i mer enn 2 år.
- Fast proteserestaurering av implantatet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienten bruker klorheksidin munnskylling/munnskyll regelmessig.
- Allergisk reaksjon på klorheksidin.
- Aktiv periodontitt som krevde definitiv behandling.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, eller eventuelle avtakbare apparater, som påvirker vevet som vurderes.
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling og/eller kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Ukontrollert diabetes, uansett type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling, 2,5 mg klorheksidinglukonatbrikke (PerioChip®) satt inn annenhver uke med start ved baseline de første 3 månedene, pluss mekanisk subgingival debridement ved baseline og 3 måneder.
|
Subgingival debridering vil bli utført for hvert av målimplantatene.
Etter fullføring av debridementet vil en PerioChip® settes inn i hvert av målimplantatene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Mekanisk subgingival debridement ved baseline og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig sonderingslommedybde for utvalgte målimplantater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Lommedybden ble målt som avstanden fra den koronale kanten av tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
Den ble vurdert på 4 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal og mellomlingual.
Bare ett av de 4 stedene, vanligvis det dypeste, ble bestemt til å være målimplantat.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig sonderingslommedybde for utvalgte målimplantater hos pasienter med baseline lommedybdemåling på 6-8 mm inklusive
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Lommedybden ble målt som avstanden fra den koronale kanten av tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
Den ble vurdert på 4 steder per implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal og mellomlingual.
Bare ett av de 4 stedene, vanligvis det dypeste, ble bestemt til å være målimplantat.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av utvalgte målimplantater som bløder ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av endringen i blødningsstatus (blødning til ingen blødning) for det valgte målimplantatet
|
6 måneder
|
|
Andel av valgt målimplantat BOP
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen av endring i blødningsstatus (blødning til ingen blødning) for valgt målimplantat
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI/016P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .