Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Chlorhexidin Gluconate Chip (PerioChip®) i behandling af peri-implantitis

24. august 2022 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Multicenter fase 3-forsøg med klorhexidin-gluconat-chip til brug hos forsøgspersoner med peri-implantitis.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PerioChip® (Chlorhexidin gluconate chip) i behandlingen af ​​patienter med Peri-implantitis.

Hypotesen for undersøgelsen er, at PerioChip® i tillæg til mekanisk subgingival debridement er mere effektiv i behandlingen af ​​peri-implantitis sammenlignet med den almindelige metode til mekanisk subgingival debridement alene. Det primære effektmål vil være reduktionen i sonderingslommedybde efter 6 måneder som målt på steder med kvalificeret målimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie, der bruger lægemidlet PerioChip® (aktivt stof klorhexidin gluconat) som en eksperimentel behandling af "periimplantitis". Denne tilstand er defineret som en betændelse, der påvirker vævene (tandkød og knogler) omkring et allerede stabilt implantat, hvilket resulterer i tab af understøttende kæbeknogle. Det er forårsaget af mange faktorer, men den nuværende forskning forbinder tilstanden med tilstedeværelsen af ​​bakterier i munden, som er ansvarlige for paradentose (gummisygdom). Hvis det ikke behandles, kan dette føre til nedsat knoglestøtte, svækkelse af implantatet og potentielt tab af implantatet.

Ikke-kirurgisk behandling (dybderensning med instrumenter til at fjerne plak) og omhyggelig omhyggelig mundpleje i hjemmet er almindeligvis brugt til at behandle både periimplantitis (tandkødssygdom omkring et implantat) og paradentose (tandkødssygdom omkring tænderne).

Medicinen PerioChip® er en lille tandchip (den er mindre end et tændstikhoved, og den er helt flad). Chippen indeholder klorhexidingluconat, et antimikrobielt middel, som ikke er et antibiotikum. Chippen indsættes i gum sulcus, der er til stede omkring tanden eller implantatet og nedbrydes naturligt inden for 7 til 10 dage, mens medicinen frigives.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PerioChip® ud over et standard dybderensende behandlingsregime sammenlignet med standard dybderengøring alene. en stor patientpopulation, og at indsamle yderligere sikkerhedsdata om behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Mindst et implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitis. Herunder knogletab i kombination med blødning og/eller suppuration ved sondering og en peri-implantat Probing Depth (PD) på 5-8 mm.
  • Implantaterne har været i funktion i mere end 2 år.
  • Fast protetisk restaurering af implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patienten bruger regelmæssigt klorhexidin-mundskyllemidler/mundskyllemidler.
  • Allergisk reaktion på klorhexidin.
  • Aktiv paradentose, som krævede endelig behandling.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  • Brug af systemisk antibiotikabehandling og/eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Ukontrolleret diabetes, af enhver type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling, 2,5 mg Chlorhexidin Gluconate-chip (PerioChip®) indsat hver anden uge startende ved baseline i de første 3 måneder, plus mekanisk subgingival debridement ved baseline og 3 måneder.
Medicin: 2,5 mg klorhexidingluconat-chip
Subgingival debridement vil blive udført for hvert af målimplantaterne. Efter afslutning af debridementet vil en PerioChip® blive indsat i hvert af målimplantaterne.
Andre navne:
  • PerioChip®
Ingen indgriben: Styring
Mekanisk subgingival debridering ved baseline og 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den gennemsnitlige sonderingslommedybde for udvalgte målimplantater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lommedybden blev målt som afstanden fra den koronale kant af tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Det blev vurderet på 4 steder pr. implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal og mellemlingual. Kun et af de 4 steder, normalt det dybeste, blev bestemt til at være målimplantat.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i gennemsnitlig sonderingslommedybde af udvalgte målimplantater hos patienter med baseline lommedybdemåling på 6-8 mm inklusive
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lommedybden blev målt som afstanden fra den koronale kant af tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Det blev vurderet på 4 steder pr. implantat: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal og mellemlingual. Kun et af de 4 steder, normalt det dybeste, blev bestemt til at være målimplantat.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af udvalgte målimplantater, der bløder ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​ændringen i blødningsstatus (blødning til ingen blødning) for det valgte målimplantat
6 måneder
Procentdel af udvalgt målimplantat BOP
Tidsramme: Uge 16
Andelen af ​​ændring i blødningsstatus (blødning til ingen blødning) for udvalgt målimplantat
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI/016P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med 2,5 mg klorhexidingluconat-chip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner